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Terapia termica delle gambe nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

13 novembre 2025 aggiornato da: Onyedika Ilonze, Indiana University

Terapia termica delle gambe per migliorare le prestazioni funzionali nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire prove a sostegno della validità dell'HT nel migliorare la funzione dei muscoli scheletrici e la capacità fisica dei pazienti con HFpEF. La nostra ipotesi centrale è che il trattamento HT porterà a miglioramenti nella funzione muscolo scheletrica e microvascolare rispetto a un intervento di controllo. Di conseguenza, prevediamo che i pazienti trattati con HT dimostreranno un miglioramento del flusso sanguigno microvascolare e dell'ossigenazione dei muscoli scheletrici con conseguente maggiore tolleranza all'esercizio. Per esplorare questa ipotesi, proponiamo il seguente obiettivo specifico: esplorare gli effetti dell'HT domiciliare sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
  • Numero di telefono: 317-274-0903
  • Email: dmuriath@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health University Hospital
        • Contatto:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Numero di telefono: 317-274-0908
          • Email: dmuriath@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Methodist
        • Contatto:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Numero di telefono: 317-274-0903
          • Email: dmuriath@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, come evidenziato dall'ecocardiografia Doppler e/o dal rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce (E) e la velocità Doppler del tessuto settale (e') >8 e almeno 1 altro segno di pressione di riempimento cronicamente elevata, incluso un atrio sinistro ingrossato (indice di volume atriale sinistro >34 mL/m2), un livello elevato di peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-pro-BNP) all'interno nell'ultimo anno, uso a lungo termine di diuretici dell'ansa per il controllo dei sintomi o pressioni di riempimento elevate (pressione media di incuneamento dei capillari polmonari > 12 mmHg) in caso di precedente cateterismo cardiaco
  • Cure mediche stabili

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero recente (entro il mese precedente)
  • Angina instabile e/o aritmia cardiaca incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica (inclusa bradicardia o tachicardia grave, sindrome del seno malato o contrazioni ventricolari premature multifocali)
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio, ad esempio, malattia cardiaca ischemica o valvolare significativa, cuore polmonare, malattia coronarica instabile, malattia renale primaria (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 ml/min /1,73 m2) o malattie epatiche (ad es. livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi >3,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale), disturbi polmonari, neuromuscolari, ortopedici, tra gli altri
  • Impossibilità di fare esercizio sul tapis roulant
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (ad esempio, abuso di alcol o droghe)
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia del calore e/o incapacità di indossare pantaloni a circolazione d'acqua
  • Sensazione termica compromessa nella gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del calore
Ai pazienti verranno forniti pantaloni per la circolazione dell'acqua, uno scaldabagno e un serbatoio dell'acqua accoppiato a una pompa dell'acqua. Il riscaldatore verrà regolato per riscaldare l'acqua a 42ºC. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la terapia quotidianamente per 90 minuti mentre si trovano in posizione supina.
Dispositivo: Terapia del calore delle gambe
Un circolatore ad immersione con riscaldamento sottovuoto riscalda l'acqua all'interno del serbatoio dell'acqua a 42ºC. Una pompa dell'acqua fa circolare l'acqua a temperatura controllata attraverso i pantaloni.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Ai pazienti verranno forniti pantaloni per la circolazione dell'acqua, uno scaldabagno e un serbatoio dell'acqua accoppiato a una pompa dell'acqua. Il riscaldatore verrà regolato per riscaldare l'acqua a 33ºC. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la terapia quotidianamente per 90 minuti stando seduti o in posizione supina.
Dispositivo: Terapia simulata delle gambe
Un circolatore ad immersione con riscaldamento sottovuoto riscalda l'acqua all'interno del serbatoio a 33ºC. Una pompa dell'acqua fa circolare l'acqua a temperatura regolata attraverso i pantaloni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo fino all'esaurimento durante l'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
I ricercatori determineranno se la terapia termica quotidiana delle gambe per 90 minuti utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua perfusi con acqua riscaldata a 42ºC migliora il tempo di esaurimento durante il test da sforzo su tapis roulant al follow-up di 2 mesi rispetto a un trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del massimo consumo di ossigeno polmonare durante l'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
Il massimo consumo di ossigeno polmonare (VO2max) verrà valutato durante il test da sforzo sul tapis roulant. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora il VO2max al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Cambiamento nell'ossigenazione microvascolare del tricipite surale durante l'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
L'ossigenazione microvascolare sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante il test da sforzo su tapis roulant. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora l'ossigenazione microvascolare muscolare al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La pressione sanguigna sistolica sarà misurata in triplicato utilizzando un misuratore di pressione sanguigna. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora la pressione sanguigna sistolica al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La pressione sanguigna diastolica sarà misurata in triplicato utilizzando un misuratore di pressione sanguigna. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora la pressione sanguigna al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione del punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La qualità della vita correlata alla salute verrà quindi valutata tramite il MLHFQ, che è uno strumento convalidato, autosomministrato, composto da 21 elementi specifici per la malattia per i pazienti con insufficienza cardiaca. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) e riflettono lo stato fisico, emotivo e socioeconomico nelle ultime 4 settimane. Il questionario viene valutato sommando tutte le 21 risposte (con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore).
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Cambiamento nell'ossigenazione microvascolare del tricipite surale durante l'iperemia reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
L'ossigenazione microvascolare sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante l'iperemia reattiva. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora l'ossigenazione microvascolare muscolare al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione del volume del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
Il volume dei muscoli del polpaccio sarà determinato utilizzando immagini di risonanza magnetica (MR). I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora il volume dei muscoli del polpaccio al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione del contenuto di grasso intramuscolare del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
Il contenuto di grasso intramuscolare dei muscoli del polpaccio sarà determinato utilizzando immagini di risonanza magnetica (MR). I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe riduce il contenuto di grasso intramuscolare al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione della costante di tempo per il recupero della fosfocreatina dopo l'esercizio dinamico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La spettroscopia di risonanza magnetica sintonizzata sul fosforo (31PMRS) verrà utilizzata per misurare la costante di tempo per il recupero del PCr (τ) dopo esercizio di flessione planare dinamica. I ricercatori determineranno se la terapia termica della gamba riduce la costante di tempo per il recupero della PCr al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Cambiamento nella forza massima del flessore plantare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La forza massima di contrazione volontaria (MVC) dei muscoli flessori plantari sarà valutata utilizzando un ergometro compatibile con la RM. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre MVC dei flessori plantari separati da un periodo di riposo di un minuto. La coppia MVC sarà considerata il valore di coppia di picco più alto misurato nelle tre prove. I ricercatori determineranno se la terapia termica della gamba migliora la forza massima dei flessori plantari al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 16143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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