Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benvarmeterapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

13. november 2025 opdateret af: Onyedika Ilonze, Indiana University

Benvarmeterapi for at forbedre funktionel ydeevne ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at etablere evidens for at understøtte validiteten af ​​HT i forbedring af skeletmuskelfunktion og fysisk kapacitet hos patienter med HFpEF. Vores centrale hypotese er, at HT-behandling vil føre til forbedringer i skeletmuskulatur og mikrovaskulær funktion sammenlignet med en kontrolintervention. Som et resultat forventer vi, at patienter behandlet med HT vil demonstrere forbedret skeletmuskulatur mikrovaskulær blodgennemstrømning og iltning, hvilket resulterer i øget træningstolerance. For at udforske denne hypotese foreslår vi følgende specifikke mål: Udforsk virkningerne af hjemmebaseret HT på træningstolerance hos patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 317-274-0903
  • E-mail: dmuriath@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 317-274-0908
          • E-mail: dmuriath@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 317-274-0903
          • E-mail: dmuriath@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Etableret diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % som påvist ved Doppler-ekkokardiografi og/eller forholdet mellem den tidlige mitral-indstrømningshastighed (E) og septalvævs-Doppler-hastighed (e') >8 og mindst 1 andet tegn på kronisk forhøjede fyldningstryk, inklusive et forstørret venstre atrium (venstre atriumvolumenindeks >34 ml/m2), et forhøjet N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) niveau inden for det seneste år, langvarig brug af loop-diuretika til kontrol af symptomer eller forhøjet fyldningstryk (gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk >12 mmHg) ved tidligere hjertekateterisering
  • Stabil medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig indlæggelse (inden for den foregående måned)
  • Ustabil angina og/eller ukontrolleret hjertearytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering (inklusive svær bradykardi eller takykardi, sick sinus syndrome eller multifokale præmature ventrikulære kontraktioner)
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der gør patienten uegnet til at deltage i forsøget, f.eks. signifikant iskæmisk eller hjerteklapsygdom, cor pulmonale, ustabil koronararteriesygdom, primær nyre (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min. /1,73 m2) eller leversygdom (f.eks. aspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseniveauer >3,0 gange den øvre grænse for normalområdet), lunge-, neuromuskulære, ortopædiske lidelser, bl.a.
  • Manglende evne til at træne på løbebåndet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug)
  • Enhver kontraindikation for varmeterapi og/eller manglende evne til at passe ind i vandcirkulerende bukser
  • Nedsat termisk fornemmelse i benet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varmeterapi
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe. Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 42ºC. Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de er i liggende stilling.
Enhed: Ben varmeterapi
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 42ºC. En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.
Sham-komparator: Skum kontrol
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe. Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 33ºC. Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de sidder eller er i liggende stilling.
Enhed: Fupterapi med ben
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 33ºC. En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i tid til udmattelse under løbebåndstræning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Efterforskerne vil afgøre, om daglig benvarmeterapi i 90 minutter ved hjælp af vandcirkulerende bukser perfunderet med vand opvarmet til 42ºC forbedrer tiden til udmattelse under træningstest på løbebånd ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med en falsk behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal pulmonal iltoptagelse under løbebåndstræning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Maksimal pulmonal iltoptagelse (VO2max) vil blive evalueret under træningstest på løbebånd. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer VO2max ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae mikrovaskulær iltning under løbebåndstræning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Mikrovaskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under træningstest på løbebånd. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer muskelmikrovaskulær iltning ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Det systoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer det systoliske blodtryk ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Det diastoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer blodtrykket ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Helbredsrelateret livskvalitet vil derefter blive vurderet via MLHFQ, som er et valideret, selvadministreret, 21-emne sygdomsspecifikt instrument til patienter med hjertesvigt. Elementer scores i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og afspejler fysisk, følelsesmæssig og socioøkonomisk status i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er scoret ved at summere alle 21 svar (med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet).
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae mikrovaskulær iltning under reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Mikrovaskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under reaktiv hyperæmi. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer muskelmikrovaskulær iltning ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae volumen
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Mængden af ​​lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer lægmuskelvolumen ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Det intramuskulære fedtindhold i lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer det intramuskulære fedtindhold ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i tidskonstanten for phosphocreatin restitution efter dynamisk træning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Magnetisk resonansspektroskopi indstillet til fosfor (31PMRS) vil blive brugt til at måle tidskonstanten for PCr-restitution (τ) efter dynamisk planar fleksionsøvelse. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer tidskonstanten for PCr-genopretning ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i maksimal plantar flexor styrke
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Den maksimale frivillige kontraktion (MVC) styrke af plantar flexor musklerne vil blive vurderet ved hjælp af et MR-kompatibelt ergometer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre plantar-flexor MVC'er adskilt af et minuts hvileperiode. MVC-drejningsmomentet vil blive betragtet som det højeste spidsmomentværdi målt over de tre forsøg. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer den maksimale plantarfleksorstyrke ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # 16143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger