Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zahřívání nohou u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

13. listopadu 2025 aktualizováno: Onyedika Ilonze, Indiana University

Terapie zahřívání nohou ke zlepšení funkční výkonnosti při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Cílem této pilotní studie je získat důkazy na podporu platnosti HT při zlepšování funkce kosterního svalstva a fyzické kapacity pacientů s HFpEF. Naší ústřední hypotézou je, že léčba HT povede ke zlepšení funkce kosterního svalstva a mikrovaskulárních funkcí ve srovnání s kontrolní intervencí. V důsledku toho očekáváme, že pacienti léčení HT budou vykazovat zlepšený mikrovaskulární průtok krve kosterním svalstvem a okysličení, což má za následek zvýšenou toleranci zátěže. K prozkoumání této hypotézy navrhujeme následující konkrétní cíl: Prozkoumat účinky domácí HT na toleranci zátěže u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel Hirai, PhD
  • Telefonní číslo: 765-494-7113
  • E-mail: dhirai@purdue.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
  • Telefonní číslo: 317-274-0903
  • E-mail: dmuriath@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 317-274-0908
          • E-mail: dmuriath@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Methodist
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 317-274-0903
          • E-mail: dmuriath@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Stanovená diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak dokazuje Dopplerovská echokardiografie a/nebo poměr časné rychlosti mitrálního přítoku (E) k rychlosti dopplerovské tkáně septa (e') >8 a alespoň 1 další známka chronicky zvýšených plnících tlaků, včetně zvětšené levé síně (index objemu levé síně >34 ml/m2), zvýšené hladiny N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) v rámci v posledním roce dlouhodobé užívání kličkových diuretik ke kontrole příznaků nebo zvýšené plnící tlaky (průměrný tlak v zaklínění plicních kapilár >12 mmHg) po předchozí srdeční katetrizaci
  • Stabilní lékařské ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná hospitalizace (během předchozího 1 měsíce)
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolovaná srdeční arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis (včetně těžké bradykardie nebo tachykardie, syndromu nemocného sinu nebo multifokálních předčasných komorových kontrakcí)
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který způsobuje, že pacient není vhodný pro účast ve studii, např. významná ischemická nebo chlopenní choroba srdeční, cor pulmonale, nestabilní ischemická choroba srdeční, primární renální (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <25 ml/min. /1,73 m2) nebo onemocnění jater (např. hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy > 3,0násobek horní hranice normálního rozmezí), plicní, neuromuskulární, ortopedické poruchy, mimo jiné
  • Neschopnost cvičit na běžeckém pásu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Obavy z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Jakákoli kontraindikace tepelné terapie a/nebo neschopnost vejít se do kalhot s cirkulací vody
  • Zhoršený tepelný pocit v noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Pacienti budou mít k dispozici kalhoty s cirkulací vody, ohřívač vody a nádrž na vodu spojenou s vodní pumpou. Ohřívač bude nastaven tak, aby ohříval vodu na 42ºC. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali terapii denně po dobu 90 minut v poloze na zádech.
Přístroj: Tepelná terapie nohou
Ponorné oběhové čerpadlo sous vide ohřívá vodu v nádrži na vodu na 42ºC. Vodní čerpadlo cirkuluje přes kalhoty vodu s regulovanou teplotou.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Pacienti budou mít k dispozici kalhoty s cirkulací vody, ohřívač vody a nádrž na vodu spojenou s vodní pumpou. Ohřívač bude nastaven tak, aby ohříval vodu na 33ºC. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali terapii denně po dobu 90 minut v sedě nebo v poloze na zádech.
Přístroj: Sham terapie nohou
Ponorné oběhové čerpadlo sous vide ohřívá vodu uvnitř vodní nádrže na 33ºC. Vodní čerpadlo cirkuluje přes kalhoty vodu s regulovanou teplotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času do vyčerpání během cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Vyšetřovatelé určí, zda denní tepelná terapie nohou po dobu 90 minut za použití kalhot s cirkulací vody prokrvených vodou zahřátou na 42ºC zkrátí dobu do vyčerpání při zátěžovém testu na běžeckém pásu při 2měsíčním sledování ve srovnání s předstíranou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku plic během cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Maximální plicní příjem kyslíku (VO2max) bude hodnocen během zátěžového testu na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje VO2max po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna mikrovaskulárního okysličení triceps surae během cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Mikrovaskulární oxygenace bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během zátěžového testování na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje mikrovaskulární okysličení svalů po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Systolický krevní tlak bude měřen trojmo pomocí monitoru krevního tlaku. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje systolický krevní tlak po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Diastolický krevní tlak bude měřen trojmo pomocí monitoru krevního tlaku. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje krevní tlak po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím bude poté hodnocena prostřednictvím MLHFQ, což je validovaný, samoobslužný, 21-položkový nástroj specifický pro onemocnění pro pacienty se srdečním selháním. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (0 až 5) a odrážejí fyzický, emocionální a socioekonomický stav během posledních 4 týdnů. Dotazník je hodnocen sečtením všech 21 odpovědí (vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života).
Základní až 2měsíční sledování
Změna mikrovaskulární oxygenace triceps surae při reaktivní hyperémii
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Mikrovaskulární oxygenace bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během reaktivní hyperémie. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje mikrovaskulární okysličení svalů po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna objemu triceps surae
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Objem lýtkových svalů bude stanoven pomocí snímků magnetické rezonance (MR). Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje objem lýtkových svalů po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna obsahu intramuskulárního tuku triceps surae
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Obsah intramuskulárního tuku v lýtkových svalech bude stanoven pomocí snímků magnetické rezonance (MR). Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou snižuje obsah intramuskulárního tuku po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna časové konstanty pro regeneraci fosfokreatinu po dynamické zátěži
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Spektroskopie magnetické rezonance laděná na fosfor (31PMRS) bude použita k měření časové konstanty pro zotavení PCr (τ) po cvičení dynamické rovinné flexe. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zkracuje časovou konstantu pro zotavení PCr při 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna maximální síly plantárního flexoru
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) svalů plantárního flexoru bude hodnocena pomocí ergometru kompatibilního s MR. Účastníci budou požádáni, aby provedli tři plantární flexorové MVC oddělené jednominutovou přestávkou. Točivý moment MVC bude považován za nejvyšší špičkovou hodnotu točivého momentu naměřenou během tří pokusů. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje maximální sílu plantárních flexorů při 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 16143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná terapie nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit