Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti FMT pro zácpu u Parkinsonovy choroby

2. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se zácpou

Účastníci budou rozděleni do skupiny FMT nebo skupiny s placebem v poměru 1:1. U intervenční skupiny bude pacientům podáváno šest tobolek FMT dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. Placebo kapsle mají stejný vzhled a vůni, ale obsahují sušené mléko. Během návštěvních bodů účastníci vyplňují specifické škály pro hodnocení zlepšení zácpy, emocí a kvality života. Kromě toho jsou odebírány vzorky stolice pro metagenomické a metabolomické sekvenování a vzorky krve jsou testovány na periferní koncentraci levodopy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry při zácpě u Parkinsonovy choroby. Účastníci dostanou buď FMT kapsle, nebo placebo kapsle v poměru 1:1. U experimentální skupiny bude pacientům podáváno šest tobolek FMT dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. Placebo kapsle mají stejný vzhled a vůni, ale obsahují sušené mléko. Po 24týdenní léčbě účastníci vyplní specifické škály pro posouzení zlepšení zácpy, dalších symptomů PD, emocí a kvality života. Kromě toho jsou odebírány vzorky stolice pro metagenomické a metabolomické sekvenování a vzorky krve jsou testovány na periferní koncentraci levodopy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengdi Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří splňují čínská diagnostická kritéria pro PD (vydání 2016), ve věku 40–75 let;
  2. PD Hoehn-Yahr etapa 1-3
  3. Účastníci, kteří mají alespoň 2 z následujících příznaků v posledních 3 měsících a příznaky byly přítomny alespoň 6 měsíců: ① Více než 25 % defekací je pracných; ② Více než 25 % defekací tvoří tvrdá nebo hrudkovitá stolice; ③ Více než 25 % defekací je doprovázeno pocitem neúplné evakuace; ④ Více než 25 % defekací je doprovázeno pocitem anorektální obstrukce; ⑤ Více než 25 % defekací vyžaduje manuální pomoc; ⑥ Méně než 3 spontánní pohyby střev za týden.
  4. užívat stabilní dávku léků proti Parkinsonově chorobě, antidepresiv a antipsychotik po dobu alespoň 1 měsíce;
  5. Absence červených vlajek, jako je ztráta hmotnosti, hematochezie a vyloučení jiné diagnózy;
  6. Podepsali informovaný souhlas a souhlasíte s účastí na této studii;

Kritéria vyloučení:

  1. Parkinsonismus-plus syndrom;
  2. Cévní mozková příhoda, trauma mozku nebo epilepsie;
  3. podstoupili chirurgický zákrok kvůli PD;
  4. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení;
  5. Psychiatrická porucha nebo neschopnost spolupracovat při léčbě a následné návštěvě;
  6. Imunodeficience nebo léčba imunomodulačními léky;
  7. podstoupil jakoukoli operaci břicha, s výjimkou apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie;
  8. Přítomnost nekontrolovaného diabetu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy nebo jiného systémového onemocnění;
  9. Užívání probiotik nebo antibiotik během 1 měsíce před vstupem do studie;
  10. Přítomnost závažných onemocnění souvisejících se srdcem, mozkem, ledvinami a plícemi nebo souběžných malignit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kapslí FMT
Účastníci dostanou 6 tobolek FMT dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. FMT kapsle získané od zdravých dárců.
Lék: FMT kapsle pocházející ze zdravého dárce
Účastníci budou léčeni transplantací fekální mikroflóry pocházející ze zdravého dárce ve formě perorálních kapslí.
Komparátor placeba: Skupina tobolek s placebem
Účastníci dostanou 6 tobolek s placebem dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. Placebo kapsle jsou identické vzhledem a vůní jako kapsle FMT, ale obsahují sušené mléko.
Lék: Placebo kapsle
Kapsle, jejichž vzhled a vůně jsou identické s kapslemi FMT, ale obsahují sušené mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na zácpu u Parkinsonovy choroby (PD)
Časové okno: v týdnu 24
Index účinnosti se vypočítává na základě Wexnerova skóre. Index účinnosti ≥30 % je definován jako odpověď.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků PD v 5., 13. a 24. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Symptomy PD jsou hodnoceny prostřednictvím Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr grade, Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ). Změna symptomů PD se získá vyhodnocením těchto škál na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí úzkosti v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Self-rating Anxiety Scale (SAS) se používá k hodnocení úzkosti u pacientů s PD se skóre v rozmezí od 25 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti. Změna skóre SAS se získá vyhodnocením stupnice na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí deprese v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Self-rating Depression Scale (SDS) se používá k hodnocení deprese u pacientů s PD se skóre v rozmezí od 25 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese. Změna skóre SDS se získá vyhodnocením stupnice na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí kvality života v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) se používá k hodnocení kvality života u pacientů s PD. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Změna skóre PDQ-39 se získá vyhodnocením stupnice na začátku, v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí koncentrace levodopy v periferní krvi ve 13. a 24. týdnu
Časové okno: na začátku, týden 13 a týden 24
Odebírají se vzorky krve a testují se na koncentraci léčiva levodopy v periferní krvi
na začátku, týden 13 a týden 24
Změna oproti výchozímu stavu fekální mikroflóry na základě metagenomického sekvenování v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24
Vzorky stolice se odebírají na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden. Změna fekální mikrobioty se měří metagenomikou.
na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24
Změna od výchozích fekálních metabolitů na základě necílené metabolomiky v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24
Vzorky stolice se odebírají na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden. Změna ve fekálních metabolitech se měří necílenými metabolomiky.
na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengdi Wu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2024-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení