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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della FMT per la stitichezza nella malattia di Parkinson

2 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con malattia di Parkinson affetti da stitichezza

I partecipanti verranno assegnati al gruppo FMT o al gruppo placebo con un rapporto 1: 1. Per il gruppo interventistico, ai pazienti verranno somministrate sei capsule di FMT due volte a settimana per 24 settimane. Le capsule di placebo sono identiche nell'aspetto e nell'odore ma contengono latte in polvere. Durante i punti di visita, i partecipanti completano scale specifiche per valutare il miglioramento della stitichezza, delle emozioni e della qualità della vita. Inoltre, vengono raccolti campioni fecali per la metagenomica e il sequenziamento metabolomico e sui campioni di sangue viene testata la concentrazione periferica di levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale per la costipazione nella malattia di Parkinson. Ai partecipanti verranno somministrate capsule FMT o capsule placebo in un rapporto di 1:1. Per il gruppo sperimentale, ai pazienti verranno somministrate sei capsule di FMT due volte a settimana per 24 settimane. Le capsule di placebo sono identiche nell'aspetto e nell'odore ma contengono latte in polvere. Dopo 24 settimane di trattamento, i partecipanti completano scale specifiche per valutare il miglioramento della stitichezza, di altri sintomi della malattia di Parkinson, delle emozioni e della qualità della vita. Inoltre, vengono raccolti campioni fecali per la metagenomica e il sequenziamento metabolomico e sui campioni di sangue viene testata la concentrazione periferica di levodopa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengdi Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici cinesi per la malattia di Parkinson (edizione 2016), di età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. PD Hoehn-Yahr stadio 1-3
  3. Partecipanti che presentano almeno 2 dei seguenti sintomi negli ultimi 3 mesi e che i sintomi sono presenti da almeno 6 mesi: ① Più del 25% delle defecazioni sono faticose; ② Oltre il 25% delle feci sono costituite da feci dure o grumose; ③ Oltre il 25% delle feci è accompagnato da una sensazione di evacuazione incompleta; ④ Oltre il 25% delle feci è accompagnato da una sensazione di ostruzione anorettale; ⑤ Oltre il 25% delle defecazioni necessita di assistenza manuale; ⑥ Meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana.
  4. Aver assunto una dose stabile di farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi e antipsicotici da almeno 1 mese;
  5. Assenza di segnali d'allarme quali perdita di peso, ematochezia ed esclusione di altre diagnosi;
  6. Aver firmato il consenso informato e accettare di partecipare a questo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome parkinsonismo-plus;
  2. Ictus, trauma cerebrale o epilessia;
  3. Hanno subito un intervento chirurgico a causa della malattia di Parkinson;
  4. Incinta, pianificando una gravidanza o in allattamento;
  5. Disturbo psichiatrico o incapacità di collaborare al trattamento e alla visita di controllo;
  6. Immunodeficienza o trattamento con farmaci immunomodulanti;
  7. Hanno subito qualsiasi intervento chirurgico addominale, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia;
  8. Presenza di diabete non controllato, ipertensione, malattie della tiroide o altre malattie sistemiche;
  9. Uso di probiotici o antibiotici entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  10. Presenza di patologie gravi legate a cuore, cervello, reni e polmoni o neoplasie concomitanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo capsule FMT
Ai partecipanti verranno somministrate 6 capsule FMT due volte a settimana per 24 settimane. Le capsule FMT derivano da donatori sani.
Droga: Capsula FMT derivata da donatore sano
I partecipanti saranno trattati con trapianto di microbiota fecale derivato da donatore sano sotto forma di capsule orali.
Comparatore placebo: Gruppo di capsule placebo
Ai partecipanti verranno somministrate 6 capsule di placebo due volte a settimana per 24 settimane. Le capsule placebo sono identiche nell'aspetto e nell'odore alle capsule FMT ma contengono latte in polvere.
Droga: Capsula placebo
Capsule il cui aspetto e odore sono identici alle capsule FMT ma contengono latte in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della stitichezza nella malattia di Parkinson (PD)
Lasso di tempo: alla settimana 24
L'indice di efficacia è calcolato in base al punteggio Wexner. Un indice di efficacia ≥30% è definito come risposta.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai sintomi della malattia di Parkinson al basale alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
I sintomi della malattia di Parkinson vengono valutati tramite la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), il grado PD Hoehn-Yahr, il questionario sui sintomi non motori (NMSQ). La variazione dei sintomi della malattia di Parkinson si ottiene valutando queste scale al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24.
al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Variazione rispetto all'ansia basale alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
La Self-rating Anxiety Scale (SAS) viene utilizzata per valutare l’ansia nei pazienti con Parkinson, con un punteggio compreso tra 25 e 100. Un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato. La variazione del punteggio SAS si ottiene valutando la scala al basale, alla settimana 5, alla settimana 13 e alla settimana 24.
al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Variazione rispetto alla depressione basale alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
La Self-rating Depression Scale (SDS) viene utilizzata per valutare la depressione nei pazienti con malattia di Parkinson, con un punteggio compreso tra 25 e 100. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione. La variazione del punteggio SDS si ottiene valutando la scala al basale, alla settimana 5, alla settimana 13 e alla settimana 24.
al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita. La variazione del punteggio PDQ-39 si ottiene valutando la scala al basale, alla settimana 5, alla settimana 13 e alla settimana 24.
al basale e alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Variazione rispetto alla concentrazione basale del farmaco di levodopa nel sangue periferico alla settimana 13 e alla settimana 24
Lasso di tempo: al basale, settimana 13 e settimana 24
I campioni di sangue vengono raccolti e testati per la concentrazione del farmaco di levodopa nel sangue periferico
al basale, settimana 13 e settimana 24
Variazione rispetto al microbiota fecale basale basato sul sequenziamento metagenomico alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Lasso di tempo: al basale, settimana 5, settimana 13 e settimana 24
I campioni fecali vengono raccolti al basale, alla settimana 5, alla settimana 13 e alla settimana 24. Il cambiamento nel microbiota fecale viene misurato mediante metagenomica.
al basale, settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Variazione rispetto ai metaboliti fecali al basale sulla base della metabolomica non mirata alla settimana 5, settimana 13 e settimana 24
Lasso di tempo: al basale, settimana 5, settimana 13 e settimana 24
I campioni fecali vengono raccolti al basale, alla settimana 5, alla settimana 13 e alla settimana 24. La variazione dei metaboliti fecali viene misurata mediante metabolomica non mirata.
al basale, settimana 5, settimana 13 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shengdi Wu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2024-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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