Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT til forstoppelse ved Parkinsons sygdom

2. april 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation til patienter med Parkinsons sygdom med forstoppelse

Deltagerne vil blive allokeret til FMT-gruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1. Til interventionsgruppen vil patienterne få seks FMT-kapsler to gange om ugen i 24 uger. Placebo-kapsler er identiske i udseende og lugt, men indeholder mælkepulver. Under visitpoints udfylder deltagerne specifikke skalaer for at vurdere forbedringer i forstoppelse, følelser og livskvalitet. Desuden indsamles fækale prøver til metagenomics og metabolomics sekventering, og blodprøver testes perifer koncentration af levodopa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation for forstoppelse ved Parkinsons sygdom. Deltagerne får enten FMT-kapsler eller placebo-kapsler i et forhold på 1:1. For forsøgsgruppen vil patienter få seks FMT-kapsler to gange om ugen i 24 uger. Placebo-kapsler er identiske i udseende og lugt, men indeholder mælkepulver. Efter 24-ugers behandling udfylder deltagerne specifikke skalaer for at vurdere forbedring af forstoppelse, andre PD-symptomer, følelser og livskvalitet. Desuden indsamles fækale prøver til metagenomics og metabolomics sekventering, og blodprøver testes perifer koncentration af levodopa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengdi Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder kinesiske diagnostiske kriterier for PD (2016-udgave), i alderen 40-75 år;
  2. PD Hoehn-Yahr etape 1-3
  3. Deltagere, der har mindst 2 af følgende symptomer inden for de seneste 3 måneder, og symptomerne har været til stede i mindst 6 måneder: ① Mere end 25 % af afføringerne er besværlige; ② Mere end 25 % af afføringen består af hård eller klumpet afføring; ③ Mere end 25 % af afføringen er ledsaget af en følelse af ufuldstændig evakuering; ④ Mere end 25 % af afføringen er ledsaget af en fornemmelse af anorektal obstruktion; ⑤ Mere end 25 % af afføringen kræver manuel assistance; ⑥ Mindre end 3 spontane afføringer om ugen.
  4. Har taget en stabil dosis af anti-Parkinson lægemidler, antidepressiva og antipsykotika i mindst 1 måned;
  5. Fravær af røde flag såsom vægttab, hæmatochezi og udelukkelse af anden diagnose;
  6. Har underskrevet det informerede samtykke og accepterer at deltage i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsonisme-plus syndrom;
  2. slagtilfælde, hjernetraume eller epilepsi;
  3. Har gennemgået kirurgisk indgreb på grund af PD;
  4. Gravid, planlægger graviditet eller ammer;
  5. Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at samarbejde med behandling og opfølgende besøg;
  6. Immundefekt eller behandling med immunmodulerende medicin;
  7. Har gennemgået en abdominal operation, med undtagelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi;
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden systemisk sygdom;
  9. Brug af probiotika eller antibiotika inden for 1 måned før studiestart;
  10. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme relateret til hjerte, hjerne, nyrer og lunger eller samtidige maligne sygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT kapsel gruppe
Deltagerne får 6 FMT-kapsler to gange om ugen i 24 uger. FMT-kapslerne stammer fra raske donorer.
Medicin: Sund donorafledt FMT-kapsel
Deltagerne vil blive behandlet med sund donorafledt fækal mikrobiotatransplantation i form af orale kapsler.
Placebo komparator: Placebo kapsel gruppe
Deltagerne får 6 placebokapsler to gange om ugen i 24 uger. Placebo-kapsler er identiske i udseende og lugt som FMT-kapsler, men indeholder mælkepulver.
Medicin: Placebo kapsel
Kapsler, hvis udseende og lugt er identisk med FMT-kapsler, men som indeholder mælkepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af forstoppelse ved Parkinsons sygdom (PD)
Tidsramme: i uge 24
Effektindeks beregnes ud fra Wexner-score. Effektindeks ≥30% er defineret som respons.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PD-symptomer i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
PD-symptomer vurderes via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-grad, Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ). Ændring i PD-symptomer opnås ved at evaluere afhandlingsskalaerne ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline angst i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Self-rating Anxiety Scale (SAS) bruges til at evaluere angst hos PD-patienter med en score fra 25 til 100. Højere score indikerer højere niveau af angst. Ændring i SAS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline depression i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Self-rating Depression Scale (SDS) bruges til at evaluere depression hos PD-patienter med en score fra 25 til 100. Højere score indikerer højere niveau af depression. Ændring i SDS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline livskvalitet i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Parkinsons sygdom Questionnaire (PDQ-39) bruges til at vurdere livskvalitet hos PD-patienter. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Ændring i PDQ-39-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline lægemiddelkoncentration af levodopa i perifert blod i uge 13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline, uge ​​13 og uge 24
Blodprøver opsamles og testes for lægemiddelkoncentration af levodopa i perifert blod
ved baseline, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline fækal mikrobiota baseret på metagenomisk sekvensering i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24
Fækale prøver udtages ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24. Ændring i fækal mikrobiota måles ved metagenomics.
ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline fækale metabolitter baseret på ikke-målrettet metabolomik i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24
Fækale prøver udtages ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24. Ændring i fækale metabolitter måles ved ikke-målrettet metabolomik.
ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengdi Wu, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger