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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei Verstopfung bei Parkinson

2. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Parkinson-Patienten mit Verstopfung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der FMT-Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten 24 Wochen lang zweimal pro Woche sechs FMT-Kapseln. Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Geruch identisch, enthalten jedoch Milchpulver. Während der Visitpoints füllen die Teilnehmer spezifische Skalen aus, um die Verbesserung bei Verstopfung, Emotionen und Lebensqualität zu bewerten. Außerdem werden Stuhlproben für die Metagenomik- und Metabolomik-Sequenzierung gesammelt und Blutproben auf die periphere Konzentration von Levodopa getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit. Die Teilnehmer erhalten entweder FMT-Kapseln oder Placebo-Kapseln im Verhältnis 1:1. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten 24 Wochen lang zweimal pro Woche sechs FMT-Kapseln. Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Geruch identisch, enthalten jedoch Milchpulver. Nach einer 24-wöchigen Behandlung füllen die Teilnehmer spezifische Skalen aus, um die Verbesserung bei Verstopfung, anderen PD-Symptomen, Emotionen und Lebensqualität zu beurteilen. Außerdem werden Stuhlproben für die Metagenomik- und Metabolomik-Sequenzierung gesammelt und Blutproben auf die periphere Konzentration von Levodopa getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengdi Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 40–75 Jahren, die die chinesischen Diagnosekriterien für Parkinson erfüllen (Ausgabe 2016);
  2. PD Hoehn-Yahr Stufe 1-3
  3. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten mindestens 2 der folgenden Symptome aufweisen und die Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen: ① Mehr als 25 % der Stuhlgänge sind mühsam; ② Mehr als 25 % der Stuhlgänge bestehen aus hartem oder klumpigem Stuhl; ③ Mehr als 25 % der Stuhlgänge gehen mit dem Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung einher; ④ Mehr als 25 % der Stuhlgänge gehen mit dem Gefühl einer anorektalen Obstruktion einher; ⑤ Mehr als 25 % der Stuhlgänge erfordern manuelle Hilfe; ⑥ Weniger als 3 spontane Stuhlgänge pro Woche.
  4. mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis von Antiparkinson-Medikamenten, Antidepressiva und Antipsychotika eingenommen haben;
  5. Fehlen von Warnsignalen wie Gewichtsverlust, Hämatochezie und Ausschluss anderer Diagnosen;
  6. Sie haben die Einverständniserklärung unterzeichnet und stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Parkinsonismus-Plus-Syndrom;
  2. Schlaganfall, Hirntrauma oder Epilepsie;
  3. sich aufgrund einer Parkinson-Krankheit einer Operation unterzogen haben;
  4. Schwanger, planende Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Psychiatrische Störung oder Unfähigkeit, bei der Behandlung und dem Nachuntersuchungsbesuch mitzuarbeiten;
  6. Immunschwäche oder Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten;
  7. sich einer Bauchoperation unterzogen haben, mit Ausnahme einer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie;
  8. Vorliegen von unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen;
  9. Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
  10. Vorliegen schwerer Erkrankungen im Zusammenhang mit Herz, Gehirn, Niere und Lunge oder begleitenden bösartigen Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMT-Kapselgruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal pro Woche 6 FMT-Kapseln. Die FMT-Kapseln stammen von gesunden Spendern.
Arzneimittel: Gesunde, von einem Spender stammende FMT-Kapsel
Die Teilnehmer werden mit einer gesunden, von einem Spender stammenden fäkalen Mikrobiota-Transplantation in Form von oralen Kapseln behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapselgruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal pro Woche 6 Placebo-Kapseln. Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Geruch identisch mit FMT-Kapseln, enthalten jedoch Milchpulver.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Kapseln, die in Aussehen und Geruch mit den FMT-Kapseln identisch sind, jedoch Milchpulver enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Verstopfung bei Parkinson-Krankheit (PD)
Zeitfenster: in Woche 24
Der Wirksamkeitsindex wird basierend auf dem Wexner-Score berechnet. Als Reaktion wird ein Wirksamkeitsindex ≥30 % definiert.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parkinson-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Die PD-Symptome werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-Grad und Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) bewertet. Die Veränderung der PD-Symptome wird durch Auswertung dieser Skalen zu Studienbeginn sowie in Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Veränderung gegenüber der Grundangst in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) wird verwendet, um die Angst bei Parkinson-Patienten zu bewerten, mit einem Wert zwischen 25 und 100. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin. Die Änderung des SAS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Die Self-Rating Depression Scale (SDS) wird zur Beurteilung von Depressionen bei PD-Patienten verwendet, wobei die Punktzahl zwischen 25 und 100 liegt. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin. Die Änderung des SDS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Parkinson-Patienten verwendet. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Änderung des PDQ-39-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Änderung der Levodopa-Arzneimittelkonzentration im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 24
Es werden Blutproben entnommen und auf die Wirkstoffkonzentration von Levodopa im peripheren Blut getestet
zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 24
Veränderung der fäkalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Metagenomik-Sequenzierung in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Stuhlproben werden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 entnommen. Die Veränderung der fäkalen Mikrobiota wird durch Metagenomik gemessen.
zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Veränderung der fäkalen Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert basierend auf nicht gezielten Metabolomics in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Stuhlproben werden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 entnommen. Die Veränderung der fäkalen Metaboliten wird durch nicht gezielte Metabolomik gemessen.
zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shengdi Wu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2024-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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