Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie fáze III s dexpramipexolem (EXHALE-5)

10. prosince 2025 aktualizováno: Areteia Therapeutics

Otevřená dlouhodobá rozšiřující studie fáze III k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti dexpramipexolu u účastníků s těžkým eozinofilním astmatem

Cílem této klinické studie] je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčby dexpramipexolem u účastníků s těžkým astmatem ve věku ≥ 12 let v rámci Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Krok 4 nebo 5 terapie a kteří dokončili buď ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
509

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentina, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentina, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brazílie, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brazílie, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulharsko, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Jižní Afrika, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site 30027-009
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polsko, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polsko, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polsko, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polsko, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polsko, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Srbsko, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Research Site 20380-003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dokončili léčebné období dvojitě zaslepené studie během jedné ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3.
  2. Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  3. Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku (WOCBP; po menarche) při základní návštěvě/1. den.

  4. WOCBP (po menarche) musí používat některou z následujících metod antikoncepce, od základní návštěvy/dne 1 do konce studijní návštěvy:

    1. Vysoce účinná forma antikoncepce (potvrzeno zkoušejícím). Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří: skutečná sexuální abstinence, vazektomizovaný sexuální partner, Implanon, ženská sterilizace tubární okluzí, jakékoli účinné nitroděložní tělísko (IUD), IUD/nitroděložní systém, nitroděložní systém levonorgestrel nebo perorální antikoncepce. -NEBO-
    2. Dva protokolově přijatelné metody antikoncepce v tandemu. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu ≥ 12 měsíců před plánovaným datem základní návštěvy/1. den bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
    3. Ženy <50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
    4. Ženy ve věku ≥ 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná změna zdravotního stavu během jedné ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3, která by podle názoru zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro účast v této studii.
  2. Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na dexpramipexol nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  3. Účastníci, kteří splnili kritéria trvalého ukončení nebo trvale přerušili studijní léčbu z jakéhokoli důvodu v některé ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3.
  4. Léčba vybranými léky, o kterých je známo, že mají v posledních 30 dnech značné riziko neutropenie.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně.
Lék: Dexpramipexol dihydrochlorid
Perorální podání tablety dexpramipexolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucí příhodou naléhavou pro léčbu
Časové okno: 52 týdnů
Souhrn účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
52 týdnů
Počet a procento účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami po výchozím stavu v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: 52 týdnů
Souhrn účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali potenciálně klinicky významné změny ve výsledcích hematologie a chemie.
52 týdnů
Počet a procento účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti po výchozím stavu
Časové okno: 52 týdnů
Shrnutí účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali potenciálně klinicky významné změny vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a teplota) nebo tělesné hmotnosti po vstupu do studie.
52 týdnů
Počet a procento účastníků s potenciálně významnými změnami parametrů elektrokardiogramu po výchozím stavu
Časové okno: 52 týdnů
Shrnutí účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali potenciálně významné postbaseline změny v parametrech elektrokardiogramu: srdeční frekvence, PR, QRS a QTcF intervaly.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké exacerbace astmatu
Časové okno: V průměru za 52 týdnů
Roční míra těžkých exacerbací astmatu během 52 týdnů
V průměru za 52 týdnů
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden
ACQ-6 je jednoduchý dotazník k měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby. 6-bodová samoobslužná stupnice obsahuje položky měřící příznaky astmatu a použití záchranného inhalátoru. Skóre ACQ je průměrem otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden
Změna absolutního počtu eozinofilů (AEC)
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v týdnech 16, 32 a 52.
Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Areteia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-DEX-22-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení