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Phase-III-Langzeitverlängerungsstudie mit Dexpramipexol (EXHALE-5)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Areteia Therapeutics

Eine offene langfristige Phase-III-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol bei Teilnehmern mit schwerem eosinophilem Asthma

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit der Dexpramipexol-Behandlung bei Teilnehmern mit schwerem Asthma im Alter von ≥ 12 Jahren zu bewerten, die an der Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Stufe 4 oder 5 der Therapie teilgenommen haben und die abgeschlossen haben entweder der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
509

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentinien, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentinien, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentinien, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brasilien, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgarien, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polen, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polen, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Südafrika
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Research Site 30027-009
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die den Interventionsbehandlungszeitraum der doppelblinden Studie während einer der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3 abgeschlossen haben.
  2. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; nach Menarche) beim Basisbesuch/Tag 1.

  4. WOCBP (nach der Menarche) muss vom Basisbesuch/Tag 1 bis zum Abschlussbesuch eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden:

    1. Eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt). Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören: echte sexuelle Abstinenz, ein vaginaktomierter Sexualpartner, Implanon, weibliche Sterilisation durch Tubenverschluss, jedes wirksame Intrauterinpessar (IUP), IUP/Intrauterinsystem, Levonorgestrel-Intrauterinsystem oder orale Kontrazeptiva. -ODER-
    2. Zwei protokollakzeptable Verhütungsmethoden gleichzeitig. Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie ≥ 12 Monate vor dem geplanten Termin des Basisbesuchs/Tag 1 ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen:
    3. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind und der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich liegt.
    4. Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands während einer der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  2. Teilnehmer mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegen Dexpramipexol oder einen seiner Hilfsstoffe.
  3. Teilnehmer, die in einer der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3 die Kriterien für einen dauerhaften Abbruch erfüllten oder die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund dauerhaft abbrachen.
  4. Behandlung mit ausgewählten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein erhebliches Risiko für eine Neutropenie darstellen, in den letzten 30 Tagen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondome mit Spermizid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Dexpramipexoldihydrochlorid
Orale Verabreichung von Dexpramipexol-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen nach Studienbeginn in klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikante Veränderungen der hämatologischen und chemischen Ergebnisse auftraten.
52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts nach Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) oder des Körpergewichts auftraten.
52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell signifikanten Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter nach Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen nach Studienbeginn potenziell signifikante Veränderungen der Elektrokardiogramm-Parameter auftraten: Herzfrequenz, PR, QRS und QTcF-Intervalle.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Gemittelt über 52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen über 52 Wochen
Gemittelt über 52 Wochen
Änderung im Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52
ACQ-6 ist ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis der Behandlung auftritt. Die 6-Punkte-Skala zur Selbstverabreichung umfasst Elemente zur Messung von Asthmasymptomen und zur Verwendung von Notfallinhalatoren. Der ACQ-Score ist der Mittelwert der Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52
Veränderung der absoluten Eosinophilenzahl (AEC)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 32 und 52.
Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Areteia Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-DEX-22-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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