Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III langsigtet forlængelsesstudie med dexpramipexol (EXHALE-5)

10. december 2025 opdateret af: Areteia Therapeutics

Et åbent langsigtet fase III-udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dexpramipexol hos deltagere med svær eosinofil astma

Målet med dette kliniske forsøg] er at evaluere den langsigtede sikkerhed af dexpramipexolbehandling hos deltagere med svær astma, i alderen ≥12 år, på Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Trin 4 eller 5 terapi, og som fuldførte enten af ​​fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
509

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentina, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentina, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brasilien, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgarien, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polen, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polen, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Sydafrika, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Sydafrika
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site 30027-009
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede undersøgelses interventionsbehandlingsperiode under et af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3.
  2. Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  3. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP; efter menarche) ved baselinebesøget/dag 1.

  4. WOCBP (efter menarche) skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, fra baseline-besøget/dag 1 til slutningen af ​​studiebesøget:

    1. En yderst effektiv form for prævention (bekræftet af efterforskeren). Meget effektive former for prævention omfatter: ægte seksuel afholdenhed, en vasektomiseret seksuel partner, Implanon, kvindelig sterilisering ved tubal okklusion, enhver effektiv intrauterin enhed (IUD), IUD/intrauterint system, levonorgestrel intrauterint system eller oral prævention. -ELLER-
    2. To protokol acceptable præventionsmetoder i tandem. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske i ≥12 måneder før den planlagte dato for baselinebesøget/dag 1 uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
    3. Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område.
    4. Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus under et af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3, hvilket efter investigatorens opfattelse ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Deltagere med allergi/intolerance over for dexpramipexol eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  3. Deltagere, der opfyldte kriterierne for permanent seponering eller permanent afbrudt undersøgelsesbehandling af en eller anden grund i et af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3.
  4. Behandling med udvalgte lægemidler, der vides at have en betydelig risiko for neutropeni inden for de seneste 30 dage.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (dvs. kondom med sæddræbende middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg oral tablet taget to gange dagligt.
Medicin: Dexpramipexol dihydrochlorid
Oral administration af dexpramipexol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med en uønsket behandlingshændelse
Tidsramme: 52 uger
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede en uønsket hændelse.
52 uger
Antal og procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer efter baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 52 uger
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt klinisk signifikante postbaseline ændringer i hæmatologi og kemi resultater.
52 uger
Antal og procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer efter baseline i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: 52 uger
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og temperatur) eller kropsvægt efter baseline.
52 uger
Antal og procentdel af deltagere med potentielt signifikante postbaseline-ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 52 uger
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt signifikante postbaseline ændringer i elektrokardiogramparametre: hjertefrekvens, PR, QRS og QTcF intervaller.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: Gennemsnitligt over 52 uger
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer over 52 uger
Gennemsnitligt over 52 uger
Ændring i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge ​​16, 32 og 52
ACQ-6 er et simpelt spørgeskema til at måle tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændringer i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling. Den 6-punkts selvadministrerende skala har punkter, der måler astmasymptomer og brug af redningsinhalator. ACQ-score er gennemsnittet af spørgsmålene og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Dag 1 (basislinje), uge ​​16, 32 og 52
Ændring i absolut eosinofiltal (AEC)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge ​​16, 32 og 52
Ændring fra baseline i uge 16, 32 og 52.
Dag 1 (basislinje), uge ​​16, 32 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Areteia Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-DEX-22-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger