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Studio di estensione a lungo termine di fase III con dexpramipexolo (EXHALE-5)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Areteia Therapeutics

Uno studio di estensione di fase III a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dexpramipexolo nei partecipanti con asma eosinofilo grave

L'obiettivo di questo studio clinico] è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con dexpramipexolo nei partecipanti con asma grave, di età ≥12 anni, che partecipavano alla terapia di fase 4 o 5 della Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] e che hanno completato uno degli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
509

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentina, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentina, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brasile, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brasile, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgaria, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Messico, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Messico, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polonia, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polonia, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polonia, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polonia, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Romania, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Sud Africa, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Sud Africa
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site 30027-009
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ucraina, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site 20380-003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di intervento dello studio in doppio cieco durante uno degli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.
  2. Partecipanti in grado di fornire un consenso/assenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile (WOCBP; dopo il menarca) alla visita basale/giorno 1.

  4. Le donne WOCBP (dopo il menarca) devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi, dalla visita di riferimento/giorno 1 fino alla visita di fine studio:

    1. Una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermato dallo sperimentatore). Forme altamente efficaci di controllo delle nascite includono: vera astinenza sessuale, partner sessuale vasectomizzato, Implanon, sterilizzazione femminile mediante occlusione tubarica, qualsiasi dispositivo intrauterino efficace (IUD), sistema IUD/intrauterino, sistema intrauterino con levonorgestrel o contraccettivo orale. -O-
    2. Due metodi contraccettivi accettabili dal protocollo insieme. Sono definite donne non in età fertile le donne che sono state sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se soffrono di amenorrea da ≥ 12 mesi prima della data pianificata della visita basale/giorno 1 senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:
    3. Le donne di età inferiore a 50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale.
    4. Le donne di età ≥ 50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute durante uno degli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3 che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  2. Partecipanti con allergia/intolleranza al dexpramipexolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  3. Partecipanti che soddisfacevano i criteri di interruzione permanente o che interrompevano permanentemente il trattamento in studio per qualsiasi motivo negli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.
  4. Trattamento con farmaci selezionati noti per avere un rischio sostanziale di neutropenia negli ultimi 30 giorni.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero periodo di studio (ad esempio preservativo con spermicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 150 mg due volte al giorno
Dexpramipexolo compressa orale da 150 mg assunta due volte al giorno.
Droga: Dexpramipexolo dicloridrato
Somministrazione orale della compressa di dexpramipexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno riscontrato un evento avverso.
52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno manifestato cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nei risultati ematologici e chimici.
52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno manifestato cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) o nel peso corporeo.
52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti post-basale potenzialmente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno manifestato cambiamenti post-basale potenzialmente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma: frequenza cardiaca, PR, intervalli QRS e QTcF.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi riacutizzazioni dell’asma
Lasso di tempo: Media su 52 settimane
Tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche gravi nell’arco di 52 settimane
Media su 52 settimane
Variazione nel questionario sul controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52
ACQ-6 è un semplice questionario per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma e il cambiamento nel controllo dell'asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento. La scala di autosomministrazione a 6 punti comprende elementi che misurano i sintomi dell'asma e l'uso dell'inalatore di emergenza. Il punteggio ACQ è la media delle domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52
Variazione della conta assoluta degli eosinofili (AEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52
Variazione rispetto al basale, alle settimane 16, 32 e 52.
Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Areteia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-DEX-22-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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