Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná klinická zkouška Change My Story

1. července 2026 aktualizováno: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Změňte můj příběh: Pilotní randomizovaná klinická studie změny Můj příběh mezi mladými lidmi žijícími s HIV a depresí

Psychický stres a deprese jsou běžné u mladých lidí žijících s HIV (Y-PLWH) a negativně ovlivňují dodržování léků a kontrolu onemocnění. V zemích s nízkými a středními příjmy je tento problém umocněn nedostatkem vyškolených odborníků v oblasti duševního zdraví na straně poskytovatelů a požadavkem častých návštěv na klinikách, což pro pacienty znamená vyšší náklady, nepohodlí a stigma. Change My Story je interaktivní narativní hra založená na teorii, která je navržena tak, aby se zabývala klíčovými faktory deprese a psychického utrpení mezi Y-PLWH v Nigérii. Tato pilotní hybridní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti implementace (RCT) bude porovnávat Change My Story v kombinaci s PST se samotnou PST mezi 80 Y-PLWH s depresí nebo psychickým stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí lidé žijící s HIV (Y-PLWH) mají špatnou adherenci k antiretrovirové terapii a zapojení do péče o HIV, takže HIV je hlavní příčinou úmrtí afrických adolescentů. Deprese a psychické potíže jsou u Y-PLWH mnohem častější než u běžné populace a jsou spojeny s výrazně horší adherencí k péči a léčbě ve srovnání s Y-PLWH bez těchto komorbidních stavů. Neléčená deprese a vážné psychické potíže jsou tedy důležitými přispěvateli ke špatným výsledkům HIV v této populaci. Nigérie je domovem 4. největší populace HIV na světě a 10 % Y-PLWH, ale screening duševního zdraví se v tomto prostředí běžně neprovádí a méně než 10 % diagnostikovaných má přístup k péči založené na důkazech. Navzdory tomuto rozdílu v léčbě se na potřeby duševního zdraví Y-PLWH v Africe zaměřovalo jen málo intervencí. Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby pečovatelé o Y-PLWH přijali strategie vstřícné k mládeži a začlenili psychosociální služby, aby naplnily jejich potřeby, a aby přesunutí úkolů na nespecializované zdravotnické pracovníky bylo využito k překonání nedostatku vyškolených profesionálů s nízkými a středními příjmy. zemí. Task-shifted problem Solving Therapy (PST) se účinně používá k léčbě deprese i psychické úzkosti pomocí přístupu s posunutím úkolů. PST je však intenzivní strategie (obvykle 6–15 týdenních sezení) často poskytovaná osobně a nízká míra dokončení je spojena s nižší efektivitou – což je obava, která se v současném klimatu COVID-19 dále zvětšuje. Technologie mobilního zdraví se mohou jedinečně hodit k překonání některých překážek efektivních Byla vyvinuta teoreticky založená hra Change My Story, která hráčům umožňuje procházet obtížnými zkušenostmi založenými na hybatelích psychického utrpení a interagovat s virtuálním prostředím, jehož cílem je tento výzkum. 1) provést pilotní RCT hybridní implementace a účinnosti pro 80 Y-PLWH s depresí nebo psychickým stresem a porovnat proveditelnost, přijatelnost, angažovanost, spokojenost a předběžnou účinnost mezi jednotlivci, kteří dostávají PST samotný nebo PST s Change My Story, a 2) použijte Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) k posouzení faktorů ovlivňujících angažovanost, přijatelnost a spokojenost spolu s facilitátory a překážkami realizace implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie
        • Nábor
        • University of Ibadan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • věk 16-24 let
  • vlastní znalost čtení a porozumění angličtině.
  • PHQ9 skóre 8-17 a zhoršení fungování (v souladu s klinickou depresí)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • v péči a na ART po dobu <6 měsíců
  • bipolární nebo psychotická porucha v anamnéze nebo pozitivní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PST sám
Pacienti randomizovaní k samotnému PST dostanou PST aplikovaný pomocí přístupu stupňovité péče. Následná péče bude určena na základě skóre účastníka PHQ-9 v 6. týdnu hodnocení. Všichni účastníci, kteří nedosáhnou remise (PHQ-9 <12) po dokončení dalších šestitýdenních terapeutických sezení, budou muset mít doporučení k obecnému MD nebo psychiatrovi na klinice, aby určili potřebu farmakologické léčby nebo další intervence na základě místních doporučení pro klinickou praxi. Během každého sezení PST bude poradce pro HIV klást účastníkovi strukturované otázky, aby identifikoval osoby s rizikem sebevraždy nebo s nežádoucími reakcemi na předepsaná antidepresiva. Účastníci, kteří indikují sebevraždu (plán/pokus) během sezení PST nebo probíhající refrakterní onemocnění (v bodech přehodnocení), budou vyžadovat okamžitou konzultaci psychiatrické kliniky.
Behaviorální: Terapie řešení problémů
Terapie řešením problémů (PST) je intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která využívá sedm základních kroků k výuce orientace na řešení problémů a dovedností, které jednotlivce vybaví ke zvládnutí dopadu stresujících životních událostí na jejich duševní zdraví.
Experimentální: PST s Change My Story
Kromě všech aktivit popsaných v samostatné části PST si účastníci ve skupině s Change My Story při registraci stáhnou hru do svých telefonů, obdrží pokyny ke hře a dostanou doporučení, jak hru hrát (alespoň jedno vyprávění pro jednu ze tří postav) každý týden do 48 hodin od relace PST. Účastníci budou vyzváni, aby si nastavili týdenní připomenutí svého herního sezení. Účastníci budou mít možnost prozkoumat hru dle libosti podle těchto volných parametrů před první relací PST.
Behaviorální: Terapie řešení problémů
Terapie řešením problémů (PST) je intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která využívá sedm základních kroků k výuce orientace na řešení problémů a dovedností, které jednotlivce vybaví ke zvládnutí dopadu stresujících životních událostí na jejich duševní zdraví.
Jiný: Změňte můj příběh
Change My Story je narativní hra s formátem „vyberte si vlastní dobrodružství“, ve kterém hráči procházejí emocionálně náročnými zážitky spolu s postavou (postavami) a interagují s virtuálním prostředím, aby si zvolili cestu vyprávění směrem k závěru příběhu. Bude použit k řešení důležitých překážek v propasti v léčbě duševního zdraví pro Y-PLWH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: 3 měsíce
Procento navštívených doporučených terapeutických sezení k řešení problémů.
3 měsíce
Proveditelnost 1
Časové okno: 3 měsíce
Weinerova proveditelnost zásahu (FIM). Pro každé měření lze vytvořit měřítka průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5.
3 měsíce
Proveditelnost 2
Časové okno: 3 měsíce
Podíl zapsaných pacientů se souhlasem
3 měsíce
Proveditelnost 3
Časové okno: 3 měsíce
Podíl herních relací přerušovaných technickými problémy
3 měsíce
Proveditelnost 4
Časové okno: 3 měsíce
Podíl uživatelů vyžadujících mobilní telefon (ve výchozím stavu) nebo vyžadujících náhradní telefon (kvůli ztrátě nebo krádeži)
3 měsíce
Proveditelnost 5
Časové okno: Základní linie
Podíl uživatelů vyžadujících mobilní telefon
Základní linie
Proveditelnost 6
Časové okno: 3 měsíce
Podíl uživatelů vyžadujících výměnu mobilního telefonu z důvodu ztráty nebo krádeže
3 měsíce
Proveditelnost 7
Časové okno: 3 měsíce
Podíl potřebných pro další datové balíčky
3 měsíce
Přijatelnost 1
Časové okno: Jednou
Weinerova přijatelnost zásahu. Pro každé měření lze vytvořit měřítka průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5.
Jednou
Přijatelnost 2
Časové okno: až 3 měsíce
Počet minut celkové hry za měsíc
až 3 měsíce
Přijatelnost 3
Časové okno: až 3 měsíce
Počet dní celkového hraní hry za měsíc
až 3 měsíce
Přijatelnost 4
Časové okno: 3 měsíce
Procento doporučených minut dokončených her
3 měsíce
Přijatelnost 5
Časové okno: 3 měsíce
Podíl dokončených příběhů hodnocený na základě agregovaných metrik hry
3 měsíce
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 3 měsíce
Na základě přizpůsobené verze dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise deprese.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zdravotní dotazník pacienta-9. Pro tento výzkum bude v remisi uvažováno skóre PHQ-9 < 6.
3 a 6 měsíců
Remise psychické tísně.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vlastní reportovací dotazník-20. Pro tento výzkum bude SRQ-20 < 5 zvažován v remisi.
3 a 6 měsíců
Dodržování ART
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Na základě % náplně lékárny
3 a 6 měsíců
Viral suppression
Časové okno: 3 to 6 months
VL < 200 copies/mL
3 to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ibadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024p000857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení