Pilotní randomizovaná klinická zkouška Change My Story
24. dubna 2024 aktualizováno: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Změňte můj příběh: Pilotní randomizovaná klinická studie změny Můj příběh mezi mladými lidmi žijícími s HIV a depresí
Psychický stres a deprese jsou běžné u mladých lidí žijících s HIV (Y-PLWH) a negativně ovlivňují dodržování léků a kontrolu onemocnění.
V zemích s nízkými a středními příjmy je tento problém umocněn nedostatkem vyškolených odborníků v oblasti duševního zdraví na straně poskytovatelů a požadavkem častých návštěv na klinikách, což pro pacienty znamená vyšší náklady, nepohodlí a stigma.
Change My Story je interaktivní narativní hra založená na teorii, která je navržena tak, aby se zabývala klíčovými faktory deprese a psychického utrpení mezi Y-PLWH v Nigérii.
Tato pilotní hybridní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti implementace (RCT) bude porovnávat Change My Story v kombinaci s PST se samotnou PST mezi 80 Y-PLWH s depresí nebo psychickým stresem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí lidé žijící s HIV (Y-PLWH) mají špatnou adherenci k antiretrovirové terapii a zapojení do péče o HIV, takže HIV je hlavní příčinou úmrtí afrických adolescentů.
Deprese a psychické potíže jsou u Y-PLWH mnohem častější než u běžné populace a jsou spojeny s výrazně horší adherencí k péči a léčbě ve srovnání s Y-PLWH bez těchto komorbidních stavů.
Neléčená deprese a vážné psychické potíže jsou tedy důležitými přispěvateli ke špatným výsledkům HIV v této populaci.
Nigérie je domovem 4. největší populace HIV na světě a 10 % Y-PLWH, ale screening duševního zdraví se v tomto prostředí běžně neprovádí a méně než 10 % diagnostikovaných má přístup k péči založené na důkazech.
Navzdory tomuto rozdílu v léčbě se na potřeby duševního zdraví Y-PLWH v Africe zaměřovalo jen málo intervencí.
Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby pečovatelé o Y-PLWH přijali strategie vstřícné k mládeži a začlenili psychosociální služby, aby naplnily jejich potřeby, a aby přesunutí úkolů na nespecializované zdravotnické pracovníky bylo využito k překonání nedostatku vyškolených profesionálů s nízkými a středními příjmy. zemí.
Task-shifted problem Solving Therapy (PST) se účinně používá k léčbě deprese i psychické úzkosti pomocí přístupu s posunutím úkolů.
PST je však intenzivní strategie (obvykle 6–15 týdenních sezení) často poskytovaná osobně a nízká míra dokončení je spojena s nižší efektivitou – což je obava, která se v současném klimatu COVID-19 dále zvětšuje.
Technologie mobilního zdraví se mohou jedinečně hodit k překonání některých překážek efektivních Byla vyvinuta teoreticky založená hra Change My Story, která hráčům umožňuje procházet obtížnými zkušenostmi založenými na hybatelích psychického utrpení a interagovat s virtuálním prostředím, jehož cílem je tento výzkum. 1) provést pilotní RCT hybridní implementace a účinnosti pro 80 Y-PLWH s depresí nebo psychickým stresem a porovnat proveditelnost, přijatelnost, angažovanost, spokojenost a předběžnou účinnost mezi jednotlivci, kteří dostávají PST samotný nebo PST s Change My Story, a 2) použijte Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) k posouzení faktorů ovlivňujících angažovanost, přijatelnost a spokojenost spolu s facilitátory a překážkami realizace implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefonní číslo: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- věk 16-24 let
- vlastní znalost čtení a porozumění angličtině.
- PHQ9 skóre 8-17 a zhoršení fungování (v souladu s klinickou depresí)
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- v péči a na ART po dobu <6 měsíců
- bipolární nebo psychotická porucha v anamnéze nebo pozitivní hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PST sám
Pacienti randomizovaní k samotnému PST dostanou PST aplikovaný pomocí přístupu stupňovité péče.
Následná péče bude určena na základě skóre účastníka PHQ-9 v 6. týdnu hodnocení.
Všichni účastníci, kteří nedosáhnou remise (PHQ-9 <12) po dokončení dalších šestitýdenních terapeutických sezení, budou muset mít doporučení k obecnému MD nebo psychiatrovi na klinice, aby určili potřebu farmakologické léčby nebo další intervence na základě místních doporučení pro klinickou praxi.
Během každého sezení PST bude poradce pro HIV klást účastníkovi strukturované otázky, aby identifikoval osoby s rizikem sebevraždy nebo s nežádoucími reakcemi na předepsaná antidepresiva.
Účastníci, kteří indikují sebevraždu (plán/pokus) během sezení PST nebo probíhající refrakterní onemocnění (v bodech přehodnocení), budou vyžadovat okamžitou konzultaci psychiatrické kliniky.
|
Terapie řešením problémů (PST) je intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která využívá sedm základních kroků k výuce orientace na řešení problémů a dovedností, které jednotlivce vybaví ke zvládnutí dopadu stresujících životních událostí na jejich duševní zdraví.
|
|
Experimentální: PST s Change My Story
Kromě všech aktivit popsaných v samostatné části PST si účastníci ve skupině s Change My Story při registraci stáhnou hru do svých telefonů, obdrží pokyny ke hře a dostanou doporučení, jak hru hrát (alespoň jedno vyprávění pro jednu ze tří postav) každý týden do 48 hodin od relace PST.
Účastníci budou vyzváni, aby si nastavili týdenní připomenutí svého herního sezení.
Účastníci budou mít možnost prozkoumat hru dle libosti podle těchto volných parametrů před první relací PST.
|
Terapie řešením problémů (PST) je intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která využívá sedm základních kroků k výuce orientace na řešení problémů a dovedností, které jednotlivce vybaví ke zvládnutí dopadu stresujících životních událostí na jejich duševní zdraví.
Change My Story je narativní hra s formátem „vyberte si vlastní dobrodružství“, ve kterém hráči procházejí emocionálně náročnými zážitky spolu s postavou (postavami) a interagují s virtuálním prostředím, aby si zvolili cestu vyprávění směrem k závěru příběhu.
Bude použit k řešení důležitých překážek v propasti v léčbě duševního zdraví pro Y-PLWH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zasnoubení
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento navštívených doporučených terapeutických sezení k řešení problémů.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
Na základě upravené verze dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Weinerova proveditelnost zásahu (FIM).
Pro každé měření lze vytvořit měřítka průměrováním odpovědí.
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl zapsaných pacientů se souhlasem
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl herních relací přerušovaných technickými problémy
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 4
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl uživatelů vyžadujících mobilní telefon (ve výchozím stavu) nebo vyžadujících náhradní telefon (kvůli ztrátě nebo krádeži)
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 5
Časové okno: Základní linie
|
Podíl uživatelů vyžadujících mobilní telefon
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost 6
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl uživatelů vyžadujících výměnu mobilního telefonu z důvodu ztráty nebo krádeže
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 7
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl potřebných pro další datové balíčky
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost 1
Časové okno: Jednou
|
Weinerova přijatelnost zásahu.
Pro každé měření lze vytvořit měřítka průměrováním odpovědí.
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5.
|
Jednou
|
|
Přijatelnost 2
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet minut celkové hry za měsíc
|
až 3 měsíce
|
|
Přijatelnost 3
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet dní celkového hraní hry za měsíc
|
až 3 měsíce
|
|
Přijatelnost 4
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento doporučených minut dokončených her
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost 5
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl dokončených příběhů hodnocený na základě agregovaných metrik hry
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise deprese.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Zdravotní dotazník pacienta-9.
Pro tento výzkum bude v remisi uvažováno skóre PHQ-9 < 6.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Remise psychické tísně.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Vlastní reportovací dotazník-20.
Pro tento výzkum bude SRQ-20 < 5 zvažován v remisi.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dodržování ART
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Na základě % náplně lékárny
|
3 a 6 měsíců
|
|
Virové potlačení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
VL < 200 kopií/ml
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024p000857
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .