Sperimentazione clinica randomizzata pilota di Change My Story
Change My Story: studio clinico pilota randomizzato su Change My Story tra giovani affetti da HIV e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aima a Ahonkhai, MD
- Numero di telefono: 617-726-3906
- Email: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Oyo State
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Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Reclutamento
- University of Ibadan
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Contatto:
- Bibilola Oladeji, MBBS
- Numero di telefono: 234 02-2914-130
- Email: bibideji@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- età 16-24 anni
- competenza autodichiarata nella lettura e comprensione della lingua inglese.
- Punteggio PHQ9 compreso tra 8 e 17 e compromissione del funzionamento (coerente con la depressione clinica)
Criteri di esclusione:
- incinta o in allattamento
- in cura e in terapia ART per <6 mesi
- storia di disturbo bipolare o psicotico o valutazione positiva per disturbo bipolare o psicotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo PST
I pazienti randomizzati al solo PST riceveranno il PST somministrato utilizzando un approccio di cura a fasi.
Le cure successive saranno determinate in base al punteggio PHQ-9 del partecipante nella valutazione della settimana 6.
A tutti i partecipanti che non ottengono la remissione (PHQ-9 <12) dopo il completamento delle sessioni terapeutiche aggiuntive di sei settimane, verrà richiesto di rivolgersi al medico di base o allo psichiatra della clinica per determinare la necessità di un trattamento farmacologico o di ulteriori intervento basato sulle linee guida di pratica clinica locali.
Durante ogni sessione PST, il consulente per l'HIV porrà al partecipante domande strutturate per identificare le persone a rischio di suicidio o con reazioni avverse agli antidepressivi prescritti.
I partecipanti che indicano suicidio (piano / tentativo) durante le sessioni PST o malattia refrattaria in corso (nei punti di rivalutazione) richiederanno una consultazione immediata da parte della clinica psichiatrica.
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La terapia di problem solving (PST) è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che utilizza sette passaggi fondamentali per insegnare l'orientamento e le competenze di problem solving per dotare le persone di gestire l'impatto degli eventi stressanti della vita sulla loro salute mentale.
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Sperimentale: PST con Cambia la mia storia
Oltre a tutte le attività descritte nel braccio PST solo, al momento dell'iscrizione, i partecipanti al braccio con Change My Story, scaricheranno il gioco sui loro telefoni, riceveranno istruzioni sul gioco e consigli su come giocare (almeno un narrazione per uno dei tre personaggi) ogni settimana entro 48 ore dalla sessione PST.
I partecipanti saranno incoraggiati a impostare un promemoria settimanale per la sessione di gioco.
I partecipanti avranno l'opportunità di esplorare il gioco a piacimento secondo questi parametri liberi prima della prima sessione PST.
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La terapia di problem solving (PST) è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che utilizza sette passaggi fondamentali per insegnare l'orientamento e le competenze di problem solving per dotare le persone di gestire l'impatto degli eventi stressanti della vita sulla loro salute mentale.
Change My Story è un gioco narrativo con un formato scegli la tua avventura in cui i giocatori affrontano esperienze emotivamente difficili insieme ai personaggi e interagiscono con l'ambiente virtuale per scegliere un percorso narrativo verso la conclusione della storia.
Verrà utilizzato per affrontare importanti ostacoli nel divario nel trattamento della salute mentale per Y-PLWH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fidanzamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di sessioni terapeutiche consigliate per la risoluzione dei problemi a cui ha partecipato.
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3 mesi
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Fattibilità 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fattibilità di un intervento secondo Weiner (FIM).
È possibile creare scale per ciascuna misura calcolando la media delle risposte.
I valori della scala vanno da 1 a 5.
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3 mesi
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Fattibilità 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti consenzienti arruolati
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3 mesi
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Fattibilità 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di sessioni di gioco interrotte da problemi tecnici
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3 mesi
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Fattibilità 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di utenti che necessitano di un telefono cellulare (al basale) o di un telefono sostitutivo (a causa di smarrimento o furto)
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3 mesi
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Fattibilità 5
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di utenti che necessitano di telefono cellulare
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Linea di base
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Fattibilità 6
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di utenti che richiedono la sostituzione del cellulare a causa di smarrimento o furto
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3 mesi
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Fattibilità 7
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione che necessita di pacchetti di dati aggiuntivi
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3 mesi
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Accettabilità 1
Lasso di tempo: Una volta
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Accettabilità di un intervento secondo Weiner.
È possibile creare scale per ciascuna misura calcolando la media delle risposte.
I valori della scala vanno da 1 a 5.
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Una volta
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Accettabilità 2
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Numero di minuti di gioco totali al mese
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fino a 3 mesi
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Accettabilità 3
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Numero di giorni di gioco totali al mese
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fino a 3 mesi
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Accettabilità 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di minuti di gioco consigliati completati
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3 mesi
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Accettabilità 5
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di narrazioni completate valutata in base a parametri di gioco aggregati
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente con l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basato su una versione adattata del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione della depressione.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9.
Per questa ricerca, un punteggio PHQ-9 <6 sarà considerato in remissione.
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3 e 6 mesi
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Remissione del disagio psicologico.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Questionario di autocomunicazione-20.
Per questa ricerca, un SRQ-20 <5 sarà considerato in remissione.
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3 e 6 mesi
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Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Basato sulla % di rifornimento della farmacia
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3 e 6 mesi
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Viral suppression
Lasso di tempo: 3 to 6 months
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VL < 200 copies/mL
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3 to 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Depressione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024p000857
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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