Pilot randomiseret klinisk forsøg med Change My Story
Change My Story: Pilot randomiseret klinisk forsøg med Change My Story blandt unge, der lever med hiv og depression
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefonnummer: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Rekruttering
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Bibilola Oladeji, MBBS
- Telefonnummer: 234 02-2914-130
- E-mail: bibideji@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- alder 16-24 år
- selvrapporterede færdigheder i at læse og forstå engelsk.
- PHQ9-score på 8-17 og funktionsnedsættelse (i overensstemmelse med klinisk depression)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- i pleje og på ART i <6 måneder
- historie med - eller positiv vurdering for - bipolar eller psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PST alene
Patienter, der er randomiseret til PST alene, vil modtage PST leveret ved hjælp af en stepped-care tilgang.
Efterfølgende pleje vil blive bestemt baseret på deltagernes PHQ-9-score ved uge 6-evalueringen.
Alle deltagere, der ikke opnår remission (PHQ-9 <12) efter afslutningen af de yderligere seks ugers terapisessioner, skal have en henvisning til enten den generelle læge eller psykiater på klinikken for at fastslå behovet for farmakologisk behandling eller yderligere intervention baseret på lokale retningslinjer for klinisk praksis.
Under hver PST-session vil HIV-rådgiveren stille deltageren strukturerede spørgsmål for at identificere dem, der er i risiko for selvmord eller med bivirkninger på ordinerede antidepressiva.
Deltagere, der angiver suicidalitet (plan/forsøg) under PST-sessioner, eller igangværende refraktær sygdom (ved revurderingspunkter), vil kræve øjeblikkelig konsultation af psykiatriklinikken.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der bruger syv grundlæggende trin til at lære problemløsningsorientering og færdigheder til at udstyre individer til at håndtere indvirkningen af stressende livsbegivenheder på deres mentale sundhed.
|
|
Eksperimentel: PST med Change My Story
Ud over alle aktiviteter beskrevet i PST alene-armen vil deltagere i armen med Change My Story ved tilmelding downloade spillet til deres telefoner, modtage instruktioner om spillet og modtage anbefalinger om, hvordan man spiller spillet (mindst én fortælling for en af de tre karakterer) hver uge inden for 48 timer efter PST-sessionen.
Deltagerne vil blive opfordret til at indstille en ugentlig påmindelsesalarm for deres spilsession.
Deltagerne vil have mulighed for at udforske spillet efter behag i henhold til disse løse parametre forud for den første PST-session.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der bruger syv grundlæggende trin til at lære problemløsningsorientering og færdigheder til at udstyre individer til at håndtere indvirkningen af stressende livsbegivenheder på deres mentale sundhed.
Change My Story er et fortællende spil med et vælg-selv-eventyr-format, hvor spillere navigerer følelsesmæssigt svære oplevelser sammen med karakteren(erne) og interagerer med det virtuelle miljø for at vælge en narrativ vej mod historiens afslutning.
Det vil bruges til at løse vigtige forhindringer i den mentale sundhedsbehandlingskløft for Y-PLWH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af anbefalede problemløsningsterapisessioner, der deltog i.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Weiners gennemførlighed af en intervention (FIM).
Der kan oprettes skalaer for hvert mål ved at beregne et gennemsnit af svarene.
Skalaværdier går fra 1 til 5.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af indmeldte patienter med samtykke
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af spilsessioner afbrudt af tekniske problemer
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af brugere, der har brug for mobiltelefon (ved baseline) eller kræver en erstatningstelefon (på grund af tab eller tyveri)
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed 5
Tidsramme: Baseline
|
Andel af brugere, der har brug for mobiltelefon
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed 6
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af brugere, der har behov for udskiftning af mobiltelefon på grund af tab eller tyveri
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed 7
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel behov for yderligere databundter
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet 1
Tidsramme: Enkelt gang
|
Weiners accept af et indgreb.
Der kan oprettes skalaer for hvert mål ved at beregne et gennemsnit af svarene.
Skalaværdier går fra 1 til 5.
|
Enkelt gang
|
|
Acceptabilitet 2
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal minutter af samlet spil per måned
|
op til 3 måneder
|
|
Acceptabilitet 3
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal dage med samlet spil per måned
|
op til 3 måneder
|
|
Acceptabilitet 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af anbefalede spilleminutter gennemført
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet 5
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af fuldførte fortællinger vurderet ud fra aggregerede spildata
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed med Interventionn
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseret på en tilpasset version af spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8).
De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af depression.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9.
Til denne forskning vil en PHQ-9-score < 6 blive betragtet i remission.
|
3 og 6 måneder
|
|
Remission af psykiske lidelser.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterende spørgeskema-20.
Til denne forskning vil en SRQ-20 < 5 blive betragtet i remission.
|
3 og 6 måneder
|
|
ART tilslutning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Baseret på % apoteksrefill
|
3 og 6 måneder
|
|
Viral suppression
Tidsramme: 3 to 6 months
|
VL < 200 copies/mL
|
3 to 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Depression
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024p000857
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .