Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanická studie různých protéz pro jednostranné transtibiální amputáty při vnitřních a venkovních aktivitách

8. září 2025 aktualizováno: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Cílem této observační studie je zhodnotit a porovnat výkonnost dvou protetických chodidel u jednostranně transtibiálních amputátů při vnitřních i venkovních aktivitách. Hlavní výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Může levná protetická noha zlepšit mechaniku chůze a fyzický výkon u jedinců, kteří podstoupili traumatickou jednostrannou transtibiální amputaci, ve srovnání s tradičními protetickými chodidly K2 - K3, které jsou v současné době na trhu, při vnitřních i venkovních aktivitách?
  2. Může levná protetická noha dosáhnout úrovně spokojenosti uživatelů po traumatické jednostranné transtibiální amputaci ve srovnání s tradiční protetickou protézou nohy K2 - K3 na trhu?

Účastníci budou požádáni, aby to udělali

  1. Před zahájením experimentu provedou profesionální protetik a ortotik všechny postupy montáže a zarovnání u transtibiálních amputátů. Účastníci pak dostanou dvou až třítýdenní období na trénování a aklimatizaci na individuální zarovnání jamek a protetické nohy.
  2. Účastníci jsou požádáni, aby se 24 hodin před testy zdrželi konzumace kofeinu nebo jakýchkoli stimulantů.
  3. Účastníci budou muset provést Berg Balance Test.
  4. Účastníci podstoupí řadu klinických testů, včetně: 1) Time to Go Up (měřeno v sekundách), 2) Four Square Step Test (měřeno v sekundách), 3) 10-meter Walk Test (měřeno v sekundách), 4) Eye Close Standing, 5) Tandemový test a 6) Funkční test dosahu. Každý test bude proveden třikrát. Testovací položky 4) a 5) budou provedeny na silové desce (Bertect, Ohio, USA) o rozměrech 400 x 600 mm a snímací frekvenci 1 000 Hz.
  5. Účastníci budou požádáni, aby chodili po silové desce (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) pevnou rychlostí chůze 1,11 ± 0,11 m/s, což umožní noze přirozeně dopadnout na silovou desku. Pro analýzu bude použito pět pokusů cyklu chůze s čistou nohou.
  6. Účastníci provedou třikrát Test Counter Movement Jump Test s maximálním úsilím na silové desce (Bertect, Ohio, USA), který bude proveden bez švihu rukou.
  7. Účastníci budou požádáni, aby provedli 2minutový test chůze na rovné betonové zemi, schodech a rampě.
  8. Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku Locomotion Capabilities Index.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na účastníka bylo umístěno 39 pasivních reflexních značek o průměru 14 mm (obrázek 1) podle sady orientačních bodů zásuvného celotělového modelu. 8-kamerový systém zachycování pohybu (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) a 2 silové desky (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) namontované pod chodníkem byly použity pro analýzu chůze a zaznamenaly 100 snímků. za sekundu současně. Všechny systémy byly před experimentem kalibrovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo přijato šest unilaterálních transtibiálních amputátů (dvě ženy a čtyři muži) (věk: (průměr ± SD) 52,5 ± 12,1 let; výška: 170,5 ± 10,5 cm; hmotnost: 71,5 ± 6,5 kg; roky s použitím protetiky: 31 ± 10,8 let) V této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranné transtibiální amputace,
  • s více než 12měsíční zkušeností s používáním protézy,
  • s protézou K2 nebo vyšší,
  • být schopen nepřetržitě chodit bez pomoci s protetickou nohou po dobu nejméně 20 minut.

Kritéria vyloučení:

  • s krátkou nebo poraněnou zbytkovou končetinou,
  • těhotná,
  • jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění,
  • mít záznam aktivní endokarditidy a akutní myokarditidy/perikarditidy,
  • trpíte přetrvávající nestabilní anginou pectoris,
  • máte nekontrolovanou srdeční arytmii s hemodynamickým kompromisem,
  • prodělal(a) nedávno mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat,
  • mají vysoký krevní tlak atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
K2 nebo nad protézou
Jednotranné transtibiální amputy se zapojí do vnitřních i outdoorových aktivit a využívají vlastní protézu (kontrola).
Přístroj: Protetická noha
Experimentální protetická noha.
Levná protéza
Jednotranné transtibiální amputy se zapojí do vnitřních i outdoorových aktivit a využívají experimentální protézu
Přístroj: Protetická noha
Experimentální protetická noha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní funkce mobility se dvěma protézami pomocí Four Square Step Test
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni k návštěvě laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili dvou protéz, které budou porovnány provedením testu čtyř čtvercových kroků (v sekundách).
až 12 týdnů
Základní funkce mobility se dvěma protézami pomocí 10metrového testu chůze
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni k návštěvě laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili dvou protéz, které budou porovnány provedením 10metrového testu chůze (m/s).
až 12 týdnů
Index stability se dvěma protézami Eye Close Standing
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni do laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili experimentu. V každém sezení budou muset provést stání se zavřenýma očima na silové ploténce (Bertect, Ohio, USA). Test bude proveden třikrát, přičemž každý pokus bude trvat 30 sekund. Účastníci provedou úkol buď pomocí levné protézy, nebo pomocí vlastní protetické nohy. Průměrný index předozadní stability (mm) a index mediálně-laterální stability (mm) bude automaticky vypočítán softwarem Noraxon pro každý úkol, aby se vyhodnotila schopnost udržet stabilitu držení těla se dvěma protézami.
až 12 týdnů
Index stability se dvěma protézami Tandem Test
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni do laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili experimentu. V každém sezení budou muset provést Tandemový test na silové dlaze (Bertect, Ohio, USA). Test bude proveden třikrát, přičemž každý pokus bude trvat 30 sekund. Účastníci provedou úkol buď pomocí levné protézy, nebo pomocí vlastní protetické nohy. Průměrný index předozadní stability (mm) a index mediálně-laterální stability (mm) bude automaticky vypočítán softwarem Noraxon pro každý úkol, aby se vyhodnotila schopnost udržet stabilitu držení těla se dvěma protézami.
až 12 týdnů
Funkční test dosahu
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci se přesunou ze svislé polohy ve stoje do polohy maximálního předklonu, s nohama pevně položenými na podlaze oběma protetickými chodidly třikrát. Bude porovnána průměrná vzdálenost (cm) se dvěma protézami.
až 12 týdnů
Možnost skoku se dvěma protézami
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou pozváni k návštěvě laboratoře dvakrát, aby se zúčastnili experimentu. Během každé návštěvy budou požádáni, aby provedli třikrát protipohybový skok na silové ploténce (Bertect, Ohio, USA), a to buď pomocí levné protézy, nebo vlastní protetické nohy. Bude porovnán průměr trojnásobné výšky skoku, vertikální reakční síla země během různých fází skoku se dvěma různými protézami.
až 12 týdnů
Základní funkce mobility se dvěma protézami pomocí testu Berg Balance
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci budou vyzváni, aby dvakrát navštívili laboratoř, aby se zúčastnili dvou protéz, budou porovnány provedením testu Berg Balance, včetně 14 položek, každá položka je klasifikována pomocí 5-bodové pořadové stupnice v rozmezí od 0 do 4. 0-20 označuje vysoké riziko pádu, 21-40 naznačuje riziko středního pádu, 41–56 rizika indikuje riziko nízkého pádu.
Až 12 týdnů
Základní funkce mobility se dvěma protézou časem
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci budou vyzváni, aby dvakrát navštívili laboratoř, aby se zúčastnili dvou protéz, porovnány provedením času na stoupání (sekundy), včetně postavení z židle, procházky 3 metry, otočení a zpět a poté sedí. Delší než 13,5 sekundy naznačuje vysoké riziko pádu.
Až 12 týdnů
Analýza chůze se dvěma protézami
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro shromažďování kinematických a kinetických dat pro analýzu chůze bylo na účastníka umístěno třicet devět pasivních reflexních markerů podle sady orientačních bodů modelu plug-in plného těla. Systém pro zachycení pohybu 8 kamery (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Velká Británie) a 2 silové destičky (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA), byly namontovány 100 snímků za sekundu současně. Všechny systémy byly kalibrovány před experimentem. Účastníci budou požádáni, aby chodili po silové desce (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) při pevné rychlosti chůze 1,11 ± 0,11 m/s, což umožňuje přirozeně přistát na silové desce. Pro analýzu bude použito pět pokusů o cyklu chůze s čistou nohou.
Až 12 týdnů
Subjektivní hodnocení dotazníkem pro lokomoce indexu
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník indexu lokomotorových schopností včetně 14 položek, každá položka je hodnocena s 5 úrovní stupnice. 0 označuje, že nelze provést, 4 označuje žádné potíže.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ITS/133/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje IPD související s tímto projektem budou sloužit pouze pro účely publikace.

Časový rámec sdílení IPD

30. června 2023 až 30. dubna 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje IPD související s tímto projektem budou sdíleny pouze prostřednictvím zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit