Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická měření povrchu kůže k odvození rozdílů v tuhosti myofasciální tkáně (OptMeasSkin)

12. ledna 2026 aktualizováno: Gregory J. Gerling, University of Virginia
Tato studie zahrnuje zobrazování kožních pohybů povrchové tkáně na zádech. Lékař provede hodnocení a intervenční procedury manuálně pomocí ručních a lehkých pohybů protažení a stlačení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje demografický dotazník, vlastní zprávu o úrovni bolesti, aplikaci inkoustu na kůži, manuální klinické hodnocení a masážní intervenci. Studie bude probíhat výhradně v Olsson Hall. Všechny shromážděné informace budou zaznamenány pomocí náhodného identifikačního čísla.

  1. Po příjezdu do studie bude účastník požádán, aby si přečetl, zkontroloval a podepsal tuto dohodu o informovaném souhlasu.
  2. Poté bude účastník slovně požádán o vyplnění demografického dotazníku.
  3. Studijní tým účastníka ústně požádá, aby ohodnotil aktuální úroveň bolesti.
  4. Účastník bude požádán, aby si přinesl oblečení (např. sportovní podprsenku, ohlávku nebo plavky atd.) k odhalení horní části zad/šíje a převlékne se do oblečení v izolované místnosti a v celém laboratorním prostoru. Pro větší soukromí bude poskytnut župan.
  5. Během sezení budou v místnosti dva výzkumní pracovníci, přičemž se bere v úvahu pohlaví výzkumníků na účastníka. Například pro mužského účastníka vyšetřovatelé plánují, že během sezení bude přítomen mužský výzkumník spolu s fyzioterapeutkou. U ženské účastnice plánují vyšetřovatelé přítomnou fyzioterapeutku i výzkumnici.
  6. Studijní tým nanese netoxický omyvatelný inkoust na záda účastníka ve dvou oblastech o rozměrech 10 x 10 cm poblíž lopatek na obou stranách těla.
  7. Účastník bude ležet naplocho na masážním stole.
  8. Kamerový systém zaznamená pohyby prstů fyzioterapeuta spolu s pohyby kůže. Vyšetřovatelé natočí na video horní část zad účastníka. Obličej účastníka nebude nikdy nahrán na video ani nebude zaznamenán zvuk.
  9. Fyzioterapeut provede standardní hodnotící procedury po dobu asi 2 minut na každou stranu těla, kde bude kožní tkáň stlačena a mírně natažena.
  10. V oblasti horní části zad/šíje proběhne intervence do měkkých tkání neboli masáž v délce asi 15 minut.
  11. Bude provedeno další hodnocení jako předchozí.
  12. Účastník bude opět slovně dotázán na aktuální míru bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gregory Gerling, PhD
  • Telefonní číslo: 434-924-0533
  • E-mail: gg7h@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nebo s diagnózou benigní, nevaskulární bolesti hlavy a související cervikální muskuloskeletální dysfunkce (např. citlivá místa, spoušťové body, ztuhlost.
  • Dospělý muž a žena.

Kritéria vyloučení:

  • Migrénové bolesti hlavy.
  • Známé kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění.
  • Jakákoli komorbidita, která by mohla přispět k bolesti zad nebo krku (např. trauma hlavy, rakovina, záchvaty, nádory, radikulopatie, revmatoidní artritida, systémové autoimunitní nebo zánětlivé stavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální terapeutická intervence
U těch účastníků s myofasciální bolestí v cervikotorakální oblasti je provedeno hodnocení pomocí manuální palpace kvalifikovaným klinikem.
Jiný: Manipulace s měkkými tkáněmi
Lékař provede masáž měkkých tkání, kde použije mírnou masáž a kompresi. Velikost tlaku je menší než 5 N, rychlost je nízká při kontrolované frekvenci 1 Hz, trvání 30 sekund, úhel 90 a 45 stupňů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce kůže na manuální laterální tah
Časové okno: Měřeno jednou na začátku a jednou na konci hodinové sezení pro každého účastníka
V celé studii je použita neinvazivní zobrazovací technika povrchu kůže se třemi kamerami ke stanovení deformace a pohyblivosti měkkých tkání. Na základě těchto dat tato výsledná míra charakterizuje reakci kůže na napětí při manuální aplikaci bočního tahu kolmého k jejímu povrchu, když klinik tahá tkáň bočně k jejímu povrchu konečky prstů. Z těchto dat je tedy konkrétní výslednou mírou 1. hlavní přetvoření (%) vůči manuálnímu tahu (který je měřen jako maximální posuv v jednotkách milimetrů) pro každý ze dvou směrů tahu (superiorní - směrem ke krku, inferiorní - od krku).
Měřeno jednou na začátku a jednou na konci hodinové sezení pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Měřeno jednou na začátku a jednou na konci hodinového sezení na účastníka
Posuzující lékař zaznamená rozsah pohybu (ROM) krku s pacientem ve vzpřímené sedící poloze za použití systému inklinometru připevněného na hlavu (Cervical Range-of-Motion Instrument Basic). Cervikální ROM bude hodnocena oboustranně ve čtyřech směrech: a) extenze, b) flexe, c) rotace a d) laterální flexe. Jednotky ve stupních budou zaznamenány pro každý pohyb.
Měřeno jednou na začátku a jednou na konci hodinového sezení na účastníka
Klinické hodnocení prahu bolesti na tlak
Časové okno: Měřeno jednou na začátku a jednou na konci jednohodinové relace pro každého účastníka
Hodnotící lékař použije algometrii ke kvantifikaci prahu bolesti při tlaku (PPT), který je definován jako minimální tlak aplikovaný ručním algometrem, při kterém se vjem změnil z tlaku na nepohodlí. Jednotky v newtonech budou zaznamenány.
Měřeno jednou na začátku a jednou na konci jednohodinové relace pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Gerling, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBSBS6201
  • 5U24AT011969 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem v oblasti manipulace s měkkými tkáněmi.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte gg7h@virginia.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení