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Optische Messungen der Hautoberfläche, um Unterschiede in der Steifheit des myofaszialen Gewebes abzuleiten (OptMeasSkin)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Gregory J. Gerling, University of Virginia
Bei dieser Studie werden die Hautbewegungen des Oberflächengewebes auf dem Rücken abgebildet. Ein Kliniker führt Beurteilungs- und Interventionsverfahren manuell durch, indem er manuelle und leichte Dehnungs- und Kompressionsbewegungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen demografischen Fragebogen, einen Selbstbericht zum Schmerzniveau, das Auftragen von Tinte auf die Haut, manuelle klinische Beurteilungen und einen Massageeingriff. Die Studie wird vollständig in Olsson Hall stattfinden. Alle gesammelten Informationen werden unter Verwendung einer zufälligen Identifikationsnummer aufgezeichnet.

  1. Bei der Ankunft zur Studie wird ein Teilnehmer gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen, zu prüfen und zu unterzeichnen.
  2. Als nächstes wird der Teilnehmer mündlich gebeten, einen demografischen Fragebogen auszufüllen.
  3. Das Studienteam wird den Teilnehmer mündlich bitten, das aktuelle Schmerzniveau zu bewerten.
  4. Der Teilnehmer wird gebeten, Kleidung (z. B. Sport-BH, Neckholder-Top oder Badeanzug usw.) mitzubringen, um den oberen Rücken-/Nackenbereich freizulegen, und wird diese in einem isolierten Raum und innerhalb des gesamten Laborraums anziehen. Für zusätzliche Privatsphäre wird Ihnen ein Kittel zur Verfügung gestellt.
  5. Während der Sitzung werden zwei Forscher im Raum sein, wobei das Geschlecht der Forscher pro Teilnehmer berücksichtigt wird. Für einen männlichen Teilnehmer planen die Forscher beispielsweise, dass neben der Physiotherapeutin auch ein männlicher Forscher während der Sitzung anwesend ist. Für eine weibliche Teilnehmerin planen die Ermittler, sowohl die Physiotherapeutin als auch eine Forscherin anwesend zu haben.
  6. Das Studienteam trägt ungiftige, waschbare Tinte in zwei 10 x 10 cm großen Bereichen in der Nähe der Schulterblätter auf beiden Seiten des Körpers auf den Rücken des Teilnehmers auf.
  7. Der Teilnehmer liegt flach auf einer Massageliege.
  8. Ein Kamerasystem zeichnet die Bewegungen der Finger des Physiotherapeuten sowie die Bewegungen der Haut auf. Die Ermittler werden den oberen Teil des Rückens des Teilnehmers auf Video aufnehmen. Das Gesicht eines Teilnehmers wird weder auf Video noch auf Ton aufgezeichnet.
  9. Der Physiotherapeut führt etwa zwei Minuten lang pro Körperseite Standarduntersuchungsverfahren durch, bei denen das Hautgewebe komprimiert und leicht gedehnt wird
  10. Im oberen Rücken-/Nackenbereich des Teilnehmers findet ein etwa 15-minütiger Weichteileingriff oder eine Massage statt.
  11. Eine weitere Bewertung wie diese wird zuvor durchgeführt.
  12. Der Teilnehmer wird erneut mündlich nach dem aktuellen Schmerzniveau gefragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund oder mit diagnostiziertem gutartigem, nicht-vaskulärem Kopfschmerz und damit verbundener Funktionsstörung des Hals- und Bewegungsapparates (z. B. empfindliche Stellen, Triggerpunkte, Steifheit.
  • Erwachsener Mann und Frau.

Ausschlusskriterien:

  • Migräne Kopfschmerzen.
  • Bekannte Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Alle Komorbiditäten, die zu Rücken- oder Nackenschmerzen führen könnten (z. B. Kopftrauma, Krebs, Krampfanfälle, Tumore, Radikulopathien, rheumatoide Arthritis, systemische Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Therapieintervention
Jene Teilnehmer mit myofaszialen Schmerzen im zervikothorakalen Bereich werden durch manuelle Palpation von einem geschulten Kliniker beurteilt.
Sonstiges: Manipulation des Weichgewebes
Der Arzt führt eine Weichteilmassage durch, bei der er/sie mäßige Massagen und Kompressionen anwendet. Der Druck beträgt weniger als 5 N, die Geschwindigkeit ist niedrig bei einer kontrollierten Rate von 1 Hz, die Dauer beträgt 30 Sekunden, der Winkel beträgt 90 und 45 Grad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktion auf manuellen lateralen Zug
Zeitfenster: Einmal zu Beginn und einmal am Ende einer einstündigen Sitzung pro Teilnehmer gemessen
In der Studie insgesamt wird ein nicht-invasives Oberflächenhautbildgebungsverfahren mit drei Kameras verwendet, um die Verformung und Beweglichkeit des Weichgewebes zu bestimmen. Auf dieser Datenbasis charakterisiert dieses Ergebnismaß die Dehnungsreaktion der Haut auf die manuelle Anwendung eines lateralen Zuges senkrecht zu ihrer Oberfläche, während die Klinikerin das Gewebe lateral zu seiner Oberfläche mit ihren Fingerspitzen zieht. Daher ist aus diesen Daten das spezifische Ergebnismaß die 1. Hauptdehnung (%) gegen manuellen Zug (der als maximale Verschiebung in Millimetern gemessen wird) für jede der beiden Zugrichtungen (superior - Richtung Hals, inferior - weg vom Hals).
Einmal zu Beginn und einmal am Ende einer einstündigen Sitzung pro Teilnehmer gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Einmal zu Beginn und einmal am Ende einer einstündigen Sitzung pro Teilnehmer gemessen
Der beurteilende Kliniker wird den Bewegungsumfang (ROM) des Halses mit dem Probanden in aufrechter, sitzender Position unter Verwendung eines kopfmontierten Neigungssensorsystems (Cervical Range-of-Motion Instrument Basic) aufzeichnen. Der zervikale ROM wird beidseitig in vier Richtungen beurteilt: a) Extension, b) Flexion, c) Rotation und d) laterale Flexion. Die Einheiten in Grad werden für jede Bewegung aufgezeichnet.
Einmal zu Beginn und einmal am Ende einer einstündigen Sitzung pro Teilnehmer gemessen
Klinische Bewertung des Druckschmerzschwellenwerts
Zeitfenster: Einmal zu Beginn und einmal am Ende einer einstündigen Sitzung pro Teilnehmer gemessen
Der beurteilende Kliniker wird die Algometrie verwenden, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu quantifizieren, definiert als der minimale Druck, der mit einem Handalgometer ausgeübt wird, bei dem sich die Empfindung von Druck zu Unbehagen ändert. Die Einheiten von Newton werden aufgezeichnet.
Einmal zu Beginn und einmal am Ende einer einstündigen Sitzung pro Teilnehmer gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Gerling, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBSBS6201
  • 5U24AT011969 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse auf dem Gebiet der Manipulation von Weichgewebe zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an gg7h@virginia.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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