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Medições ópticas da superfície da pele para inferir distinções na rigidez do tecido miofascial (OptMeasSkin)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Gregory J. Gerling, University of Virginia
Este estudo envolve imagens dos movimentos da pele do tecido superficial nas costas. Um médico realizará procedimentos de avaliação e intervenção manualmente, utilizando movimentos manuais e leves de alongamento e compressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo inclui um questionário demográfico, autorrelato sobre o nível de dor, aplicação de tinta na pele, avaliações clínicas manuais e uma intervenção de massagem. O estudo será realizado inteiramente no Olsson Hall. Todas as informações coletadas serão registradas por meio de um número de identificação aleatório.

  1. Ao chegar para o estudo, o participante será solicitado a ler, revisar e assinar este acordo de consentimento informado.
  2. Em seguida, o participante será solicitado verbalmente a preencher um questionário demográfico.
  3. A equipe de estudo pedirá verbalmente ao participante para avaliar o nível atual de dor.
  4. O participante será solicitado a trazer roupas (por exemplo, sutiã esportivo, top ou maiô, etc.) para expor a região superior das costas/pescoço, e será colocado em uma sala isolada e dentro do espaço geral do laboratório. Um vestido será fornecido para privacidade adicional.
  5. Dois investigadores estarão na sala durante a sessão, sendo considerado o género dos investigadores por participante. Por exemplo, para um participante do sexo masculino, os investigadores planejam ter um pesquisador do sexo masculino presente durante a sessão junto com a fisioterapeuta. Para uma participante do sexo feminino, os investigadores planejam ter a presença da fisioterapeuta e da pesquisadora.
  6. A equipe do estudo aplicará tinta lavável e não tóxica nas costas do participante em duas áreas de 10 por 10 cm próximas às omoplatas em cada lado do corpo.
  7. O participante ficará deitado em uma mesa de massagem.
  8. Um sistema de câmeras registrará os movimentos dos dedos do fisioterapeuta, juntamente com os movimentos da pele. Os investigadores filmarão a parte superior das costas do participante. O rosto de um participante nunca será gravado em vídeo, nem o áudio será gravado.
  9. O fisioterapeuta realizará procedimentos de avaliação padrão por cerca de 2 minutos de cada lado do corpo, onde o tecido da pele será comprimido e levemente esticado
  10. Uma intervenção nos tecidos moles, ou massagem, com duração de cerca de 15 minutos será realizada na região superior das costas/pescoço do participante.
  11. Outra avaliação como essa anterior será realizada.
  12. O participante será novamente questionado verbalmente sobre o nível atual de dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gregory Gerling, PhD
  • Número de telefone: 434-924-0533
  • E-mail: gg7h@virginia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável ou com diagnóstico de dor de cabeça benigna e não vascular e disfunção musculoesquelética cervical associada (por exemplo, pontos sensíveis, pontos-gatilho, rigidez.
  • Macho e fêmea adultos.

Critério de exclusão:

  • Enxaqueca.
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica conhecida.
  • Quaisquer comorbidades que possam contribuir para dores nas costas ou pescoço (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, câncer, convulsões, tumores, radiculopatias, artrite reumatóide, condições autoimunes ou inflamatórias sistêmicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de terapia manual
Os participantes com dor miofascial na região cervicotorácica são avaliados por palpação manual por um clínico treinado.
Outro: Manipulação de tecidos moles
O médico realizará uma intervenção de massagem nos tecidos moles, onde usará massagem e compressão moderadas. A quantidade de pressão é inferior a 5 N, a velocidade é baixa a uma taxa controlada de 1 Hz, a duração de 30 segundos, ângulo de 90 e 45 graus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do Estiramento da Pele à Tração Lateral Manual
Prazo: Medido uma vez no início e uma vez no final de uma sessão de uma hora por participante
No estudo geral, é utilizada uma técnica de imagem não invasiva da superfície da pele com três câmaras para determinar a deformação e mobilidade dos tecidos moles. Com base nestes dados, esta medida de resultado caracteriza a resposta de extensão da pele à aplicação manual de tração lateral perpendicular à sua superfície, à medida que o clínico puxa o tecido lateralmente à sua superfície com as pontas dos dedos. Portanto, a partir destes dados, a medida de resultado específica é a 1ª deformação principal (%) contra a tração manual (que é medida como deslocamento máximo, em unidades de milímetros) para cada uma das duas direções de tração (superior - em direção ao pescoço, inferior - afastando-se do pescoço).
Medido uma vez no início e uma vez no final de uma sessão de uma hora por participante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Clínica da Amplitude de Movimento
Prazo: Medido uma vez no início e uma vez no final de uma sessão de uma hora por participante
O clínico avaliador irá registar a amplitude de movimento (ADM) do pescoço com o sujeito na posição sentada, ereta, utilizando um sistema de inclinómetro montado na cabeça (Cervical Range-of-Motion Instrument Basic). A ADM cervical será avaliada bilateralmente em quatro direções: a) extensão, b) flexão, c) rotação e d) flexão lateral. Serão registadas unidades em graus para cada movimento.
Medido uma vez no início e uma vez no final de uma sessão de uma hora por participante
Avaliação Clínica do Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Medido uma vez no início e uma vez no final de uma sessão de uma hora por participante
O clínico avaliador utilizará Algometria para quantificar o limiar de dor à pressão (LDP), definido como a pressão mínima aplicada com um algómetro manual na qual a sensação mudou de pressão para desconforto. Serão registadas unidades de Newtons.
Medido uma vez no início e uma vez no final de uma sessão de uma hora por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Gerling, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRBSBS6201
  • 5U24AT011969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na área de manipulação de tecidos moles.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com gg7h@virginia.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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