Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary optyczne powierzchni skóry w celu wywnioskowania różnic w sztywności tkanki mięśniowo-powięziowej (OptMeasSkin)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gregory J. Gerling, University of Virginia
Badanie to polega na obrazowaniu ruchów skóry tkanek powierzchniowych na plecach. Lekarz przeprowadzi ocenę i procedury interwencyjne ręcznie, stosując ręczne i lekkie ruchy rozciągania i ucisku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje kwestionariusz demograficzny, samoocenę poziomu bólu, nałożenie tuszu na skórę, manualną ocenę kliniczną i interwencję masażu. Badanie odbędzie się w całości w Olsson Hall. Wszystkie zebrane informacje zostaną zapisane przy użyciu losowego numeru identyfikacyjnego.

  1. Po przybyciu na badanie uczestnik zostanie poproszony o przeczytanie, przejrzenie i podpisanie niniejszej umowy o świadomej zgodzie.
  2. Następnie uczestnik zostanie poproszony ustnie o wypełnienie ankiety demograficznej.
  3. Zespół badawczy ustnie poprosi uczestnika o ocenę aktualnego poziomu bólu.
  4. Uczestnik zostanie poproszony o zabranie ze sobą ubrań (np. stanika sportowego, koszulki wiązanej na szyi, kostiumu kąpielowego itp.) odsłaniających górną część pleców/szyi i przebierze się w takie ubrania, które będą znajdować się w izolowanym pomieszczeniu oraz w obrębie całej przestrzeni laboratorium. Dla dodatkowej prywatności zapewniona zostanie suknia.
  5. Podczas sesji w sali będzie przebywać dwóch badaczy, przy czym płeć badacza będzie brana pod uwagę w przypadku każdego uczestnika. Na przykład w przypadku uczestnika płci męskiej badacze planują, aby podczas sesji obecny był badacz płci męskiej wraz z fizjoterapeutką. W przypadku uczestniczki badacze planują obecność zarówno fizjoterapeutki, jak i badaczki.
  6. Zespół badawczy nałoży nietoksyczny, zmywalny tusz na plecy uczestnika w dwóch obszarach o wymiarach 10 na 10 cm w pobliżu łopatek po obu stronach ciała.
  7. Uczestnik będzie leżał płasko na stole do masażu.
  8. System kamer będzie rejestrował ruchy palców fizjoterapeuty i ruchy skóry. Śledczy nagrają na wideo górną część pleców uczestnika. Twarz uczestnika nigdy nie zostanie nagrana na wideo ani nie zostanie nagrany dźwięk.
  9. Fizjoterapeuta przeprowadzi standardowe procedury oceny przez około 2 minuty na każdą stronę ciała, podczas których tkanka skórna zostanie uciśnięta i lekko rozciągnięta
  10. W górnej części pleców/szyi uczestnika zostanie przeprowadzona interwencja na tkankach miękkich, czyli masaż trwający około 15 minut.
  11. Zostanie przeprowadzona kolejna tego typu ocena.
  12. Uczestnik ponownie zostanie ustnie zapytany o aktualny poziom bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy lub ze zdiagnozowanym łagodnym, nienaczyniowym bólem głowy i powiązaną dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego odcinka szyjnego (np. delikatne miejsca, punkty spustowe, sztywność.
  • Dorosły samiec i samica.

Kryteria wyłączenia:

  • Migrenowe bóle głowy.
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna.
  • Wszelkie choroby współistniejące, które mogą powodować ból pleców lub szyi (np. uraz głowy, nowotwór, drgawki, nowotwory, radikulopatie, reumatoidalne zapalenie stawów, układowe choroby autoimmunologiczne lub zapalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja terapii manualnej
Uczestnicy z bólem mięśniowo-powięziowym w okolicy szyjno-piersiowej są oceniani za pomocą palpacji manualnej przez wykwalifikowanego klinicystę.
Inny: Manipulacja tkankami miękkimi
Lekarz przeprowadzi zabieg masażu tkanek miękkich, podczas którego zastosuje umiarkowany masaż i ucisk. Wielkość nacisku jest mniejsza niż 5 N, prędkość jest niska przy kontrolowanej częstotliwości 1 Hz, czas trwania 30 sekund, kąt 90 i 45 stopni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja rozciągania skóry na ręczne boczne pociągnięcie
Ramy czasowe: Mierzone raz na początku i raz na końcu jednogodzinnej sesji na uczestnika
W całym badaniu stosuje się nieinwazyjną technikę obrazowania powierzchni skóry za pomocą trzech kamer w celu określenia deformacji i ruchomości tkanek miękkich. Wykorzystując tę podstawę danych, miara ta charakteryzuje reakcję rozciągania skóry na manualne przyłożenie bocznego pociągnięcia prostopadle do jej powierzchni, gdy klinicysta pociąga tkankę boczną do jej powierzchni opuszkami palców. Dlatego na podstawie tych danych specyficzną miarą wynikową jest 1. główne odkształcenie (%) w stosunku do manualnego pociągnięcia (mierzonego jako maksymalne przemieszczenie w milimetrach) dla każdego z dwóch kierunków pociągnięcia (górny - w kierunku szyi, dolny - od szyi).
Mierzone raz na początku i raz na końcu jednogodzinnej sesji na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: Mierzona raz na początku i raz na końcu jednogodzinnej sesji dla każdego uczestnika
Oceniający klinicysta zarejestruje zakres ruchu (ROM) szyi z badanym w pozycji siedzącej, przy użyciu systemu inklinometru montowanego na głowie (Cervical Range-of-Motion Instrument Basic). Szyjny ROM będzie oceniany obustronnie w czterech kierunkach: a) wyprost, b) zgięcie, c) rotacja oraz d) zgięcie boczne. Jednostki w stopniach będą rejestrowane dla każdego ruchu.
Mierzona raz na początku i raz na końcu jednogodzinnej sesji dla każdego uczestnika
Kliniczna ocena progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Mierzone raz na początku i raz na końcu jednogodzinnej sesji na uczestnika
Oceniający klinicysta zastosuje algometrię w celu określenia progowego natężenia bólu uciskowego (PPT), zdefiniowanego jako minimalny nacisk wywierany ręcznym algometrem, przy którym odczucie zmienia się z ucisku na dyskomfort. Zostaną zarejestrowane jednostki w niutonach.
Mierzone raz na początku i raz na końcu jednogodzinnej sesji na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Gerling, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBSBS6201
  • 5U24AT011969 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym obszarem manipulacji tkankami miękkimi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po zapoznaniu się i zatwierdzeniu propozycji badania oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem gg7h@virginia.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami