Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDICT výběr terapie pro JAK, T-buňky nebo terapie inhibitory IL-6 pomocí klasifikátoru odezvy molekulárního podpisu (PREDICT) (PREDICT)

24. dubna 2024 aktualizováno: Scipher Medicine
Prospektivní, multicentrická pozorovací studie prováděná v USA, shromažďující vzorky pacientů pro výzkum a vývoj za účelem školení, testování a ověřování klasifikátorů přesné medicíny. Tyto klasifikátory molekulární signatury odpovědi (MSRC) mají za cíl předpovídat stav odpovědi na léčbu inhibitory JAK, T-buněk a IL-6 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tien-I Karleen Su
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA se střední nebo vysokou aktivitou onemocnění a jsou způsobilí pro léčbu inhibitory JAK, T-buněk nebo IL-6, kteří buď nejsou naivní vůči biologickým a cíleným syntetickým DMARD nebo jsou vystaveni TNFi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je v době souhlasu osmnáct let nebo starší (≥18).
  2. Pacient musí splňovat kritéria pro RA definovaná klasifikací 2010ACR/EULAR při návštěvě 1 a zdokumentovaná registrujícím PI.
  3. Pacient má aktivní RA se střední nebo vysokou aktivitou onemocnění, jak potvrdilo CDAI skóre >10 při návštěvě 1.
  4. Pacienti musí mít v anamnéze selhání, kontraindikaci nebo intoleranci alespoň jedné terapie csDMARD.
  5. Pacient musí být pouze před základní návštěvou b/ts DMARD-naivní nebo vystaven TNFi.

  6. Pacient musí zahájit jednu z níže uvedených terapií (včetně biosimilars).

    1. Léčba inhibitory JAK (pouze tofacitinib nebo upadacitinib)
    2. Léčba inhibitory T-buněk (abatacept)
    3. Léčba inhibitory IL-6 (pouze tocilizumab)

  7. Souběžná léčba je povolena podle standardní péče a není omezena na následující:

    a.csDMARD i.Methotrexát ii.Sulfasalazin iii.Leflunomid iv.Hydroxychlorochin b.Nesteroidní protizánětlivé léky c.kortikosteroidy

  8. Pacient se může zúčastnit další pozorovací studie.
  9. Pacient je ochoten a schopen dokončit proces informovaného souhlasu a dodržet všechny postupy studie a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se již dříve účastnil studie Scipher Medicine (NETWORK-004, AIMs in RA, DRIVE nebo INFORM).
  2. Pacienti, kteří byli před výchozím stavem (návštěva 1) léčeni pro RA terapií altMOA (non-TNFi terapie).
  3. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
  4. Souběžná léčba hodnoceným přípravkem nebo použití hodnoceného přípravku do 28 dnů od návštěvy 1.
  5. Použití terapií RA mimo indikaci schválenou FDA.
  6. Pacient v současné době dostává systémovou antimikrobiální léčbu pro virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitární infekci v době vstupní návštěvy (návštěva 1).
  7. Jakákoli známá aktivní, chronická nebo recidivující invazivní infekce (např. listerióza a histoplazmóza) a virová infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro studii. Patří sem virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV), recidivující nebo diseminovaný (i jednotlivá epizoda) pásový opar, diseminovaný (i jednotlivá epizoda) herpes simplex nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Pacient s jakýmkoliv známým aktivním zhoubným nádorem kromě nemelanomové rakoviny kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený s kurativním záměrem bez známek progrese, nízkorizikový nebo velmi nízkorizikový (podle standardních pokynů) lokalizovaný karcinom prostaty pod dohledem/bdělým čekáním (bez záměru k léčbě), nebo karcinomu in situ jakéhokoli typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JAK/T-buňka/IL-6
Jiný: Pouze laboratorní kolekce
2 Paxgene a 1 SST zkumavky budou odebrány ve 2 časových bodech během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MSRC k předpovědi odpovědi pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Míra MSRC k předpovědi stavu odpovědi pacientů na základě skutečné klinické aktivity onemocnění po 6 měsících. Určete výkonnostní charakteristiky MSRC, které se vyvíjí, trénuje a ověřuje, aby bylo možné předpovědět stav odpovědi pacienta na konkrétní biologické nebo cílené terapie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scipher Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREDICT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení