PREDICT-Therapieauswahl für JAK-, T-Zell- oder IL-6-Inhibitor-Therapien unter Verwendung eines Molecular Signature Response Classifier (PREDICT) (PREDICT)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung achtzehn Jahre oder älter (≥18).
2. Der Patient muss die Kriterien für RA gemäß der 2010ACR/EULAR-Klassifizierung bei Besuch 1 erfüllen und durch die Registrierung von PI dokumentiert werden.
3. Der Patient hat eine aktive RA mit mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität, bestätigt durch einen CDAI-Score von >10 bei Besuch 1.
4. Bei den Patienten muss in der Vorgeschichte ein Versagen, eine Kontraindikation oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer csDMARD-Therapie vorliegen.
5. Der Patient darf nur vor dem Basisbesuch b/tsDMARD-naiv oder TNFi-exponiert sein.

6. Der Patient muss mit einer der folgenden aufgeführten Therapien (einschließlich Biosimilars) beginnen.

   1. JAK-Inhibitor-Therapie (nur Tofacitinib oder Upadacitinib)
   2. T-Zell-Inhibitor-Therapie (Abatacept)
   3. IL-6-Inhibitor-Therapie (nur Tocilizumab)

7. Begleitbehandlungen sind je nach Pflegestandard zulässig und nicht auf Folgendes beschränkt:

   a.csDMARD i.Methotrexat ii.Sulfasalazin iii.Leflunomid iv.Hydroxychloroquin b.Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente c.Kortikosteroide

8. Der Patient kann an einer anderen Beobachtungsstudie teilnehmen.
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen und alle Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat zuvor an einer Studie von Scipher Medicine teilgenommen (NETWORK-004, AIMs in RA, DRIVE oder INFORM).
2. Patienten, die vor Studienbeginn (Besuch 1) mit einer altMOA-Therapie (Nicht-TNFi-Therapie) gegen RA behandelt wurden.
3. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
4. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1.
5. Der Einsatz von RA-Therapien außerhalb einer von der FDA zugelassenen Indikation.
6. Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (Besuch 1) erhält der Patient derzeit eine systemische antimikrobielle Behandlung wegen viraler, bakterieller, pilzlicher oder parasitärer Infektionen.
7. Jede bekannte aktive, chronische oder wiederkehrende invasive Infektion (z. B. Listeriose und Histoplasmose) und Virusinfektion, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht. Dazu gehören das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV), wiederkehrender oder disseminierter (sogar eine einzelne Episode) Herpes Zoster, disseminierter (sogar eine einzelne Episode) Herpes simplex oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
8. Patient mit einer bekannten aktiven bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht ohne Anzeichen einer Progression behandelt wurde, lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem oder sehr geringem Risiko (gemäß Standardrichtlinien) unter Überwachung/wachsamem Abwarten (ohne Absicht). zu behandeln) oder Carcinoma in situ jeglicher Art.