PREDICT výběr terapie pro JAK, T-buňky nebo terapie inhibitory IL-6 pomocí klasifikátoru odezvy molekulárního podpisu (PREDICT) (PREDICT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je v době souhlasu osmnáct let nebo starší (≥18).
2. Pacient musí splňovat kritéria pro RA definovaná klasifikací 2010ACR/EULAR při návštěvě 1 a zdokumentovaná registrujícím PI.
3. Pacient má aktivní RA se střední nebo vysokou aktivitou onemocnění, jak potvrdilo CDAI skóre >10 při návštěvě 1.
4. Pacienti musí mít v anamnéze selhání, kontraindikaci nebo intoleranci alespoň jedné terapie csDMARD.
5. Pacient musí být pouze před základní návštěvou b/ts DMARD-naivní nebo vystaven TNFi.

6. Pacient musí zahájit jednu z níže uvedených terapií (včetně biosimilars).

   1. Léčba inhibitory JAK (pouze tofacitinib nebo upadacitinib)
   2. Léčba inhibitory T-buněk (abatacept)
   3. Léčba inhibitory IL-6 (pouze tocilizumab)

7. Souběžná léčba je povolena podle standardní péče a není omezena na následující:

   a.csDMARD i.Methotrexát ii.Sulfasalazin iii.Leflunomid iv.Hydroxychlorochin b.Nesteroidní protizánětlivé léky c.kortikosteroidy

8. Pacient se může zúčastnit další pozorovací studie.
9. Pacient je ochoten a schopen dokončit proces informovaného souhlasu a dodržet všechny postupy studie a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se již dříve účastnil studie Scipher Medicine (NETWORK-004, AIMs in RA, DRIVE nebo INFORM).
2. Pacienti, kteří byli před výchozím stavem (návštěva 1) léčeni pro RA terapií altMOA (non-TNFi terapie).
3. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
4. Souběžná léčba hodnoceným přípravkem nebo použití hodnoceného přípravku do 28 dnů od návštěvy 1.
5. Použití terapií RA mimo indikaci schválenou FDA.
6. Pacient v současné době dostává systémovou antimikrobiální léčbu pro virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitární infekci v době vstupní návštěvy (návštěva 1).
7. Jakákoli známá aktivní, chronická nebo recidivující invazivní infekce (např. listerióza a histoplazmóza) a virová infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro studii. Patří sem virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV), recidivující nebo diseminovaný (i jednotlivá epizoda) pásový opar, diseminovaný (i jednotlivá epizoda) herpes simplex nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
8. Pacient s jakýmkoliv známým aktivním zhoubným nádorem kromě nemelanomové rakoviny kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený s kurativním záměrem bez známek progrese, nízkorizikový nebo velmi nízkorizikový (podle standardních pokynů) lokalizovaný karcinom prostaty pod dohledem/bdělým čekáním (bez záměru k léčbě), nebo karcinomu in situ jakéhokoli typu.