Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDICT Wybór terapii dla terapii JAK, limfocytów T lub inhibitorów IL-6 przy użyciu klasyfikatora odpowiedzi na podstawie sygnatury molekularnej (PREDICT) (PREDICT)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Scipher Medicine
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w USA, w ramach którego zbierane są próbki pacjentów do celów badawczo-rozwojowych w celu szkolenia, testowania i walidacji klasyfikatorów medycyny precyzyjnej. Celem tych klasyfikatorów odpowiedzi na sygnatury molekularne (MSRC) jest przewidywanie stanu odpowiedzi na terapie JAK, limfocytami T i inhibitorami IL-6 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
        • Główny śledczy:
          • Tien-I Karleen Su
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS z umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby, kwalifikujący się do leczenia JAK, limfocytami T lub inhibitorem IL-6, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z biologicznymi i ukierunkowanymi syntetycznymi DMARD lub byli narażeni na TNF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone osiemnaście lat lub więcej (≥18) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjent musi spełniać kryteria RZS określone w klasyfikacji 2010ACR/EULAR podczas wizyty 1 i udokumentowane przez rejestrującego PI.
  3. Pacjent ma aktywne RZS z umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby, potwierdzoną wynikiem CDAI >10 podczas pierwszej wizyty.
  4. Pacjenci muszą mieć historię niepowodzeń, przeciwwskazań lub nietolerancji co najmniej jednej terapii csDMARD.
  5. Pacjent musi być nieleczony wcześniej b/tsDMARD lub narażony na TNF tylko przed wizytą wyjściową.

  6. Pacjent musi rozpoczynać jedną z poniższych terapii (w tym leki biopodobne).

    1. Terapia inhibitorami JAK (tylko tofacytynib lub upadacytynib)
    2. Terapia inhibitorami limfocytów T (abatacept)
    3. Terapia inhibitorem IL-6 (tylko tocilizumab)

  7. Leczenie skojarzone jest dozwolone zgodnie ze standardem opieki i nie ogranicza się do następujących:

    a.csDMARD i.Metotreksat ii.Sulfasalazyna iii.Leflunomid iv.Hydroksychlorochina b.Niesteroidowe leki przeciwzapalne c.Kortykosteroidy

  8. Pacjent może wziąć udział w kolejnym badaniu obserwacyjnym.
  9. Pacjent chce i jest w stanie wypełnić proces świadomej zgody oraz przestrzegać wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent brał wcześniej udział w badaniu Scipher Medicine (NETWORK-004, AIMs in RA, DRIVE lub INFORM).
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni terapią altMOA (terapią inną niż TNFi) z powodu RZS przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 1).
  3. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  4. Jednoczesne leczenie badanym produktem lub stosowanie badanego produktu w ciągu 28 dni od wizyty 1.
  5. Stosowanie terapii RZS poza wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
  6. W czasie wizyty początkowej pacjent otrzymuje obecnie ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z powodu infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej (wizyta 1).
  7. Jakakolwiek znana aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja inwazyjna (np. listerioza i histoplazmoza) oraz infekcja wirusowa, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania. Należą do nich wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), nawracający lub rozsiany (nawet pojedynczy epizod) półpasiec, rozsiany (nawet pojedynczy epizod) opryszczka pospolita lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  8. Pacjent z jakimkolwiek znanym aktywnym nowotworem złośliwym z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, zlokalizowanym rakiem prostaty leczonym z zamiarem wyleczenia bez dowodów progresji, pacjentem niskiego lub bardzo niskiego ryzyka (zgodnie ze standardowymi wytycznymi), zlokalizowanym rakiem prostaty pod obserwacją/uważnym oczekiwaniem (bez zamiaru leczyć) lub raka in situ dowolnego typu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
JAK/komórka T/IL-6
Inny: Tylko kolekcja laboratoryjna
W trakcie badania pobierane będą 2 probówki Paxgene i 1 probówka SST w 2 punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość MSRC pozwalająca przewidzieć odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik MSRC pozwalający przewidzieć stan odpowiedzi pacjenta na podstawie rzeczywistej miary klinicznej aktywności choroby po 6 miesiącach. Określ charakterystykę działania MSRC opracowywanego, szkolonego i zatwierdzanego w celu przewidywania stanu odpowiedzi pacjenta na określone terapie biologiczne lub celowane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scipher Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREDICT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami