Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné použití CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta pro alogenní transplantaci (použití s ​​rozšířeným přístupem)

11. října 2025 aktualizováno: Victor Aquino

Léčba Použití CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta k přípravě buněk pro neznačenou indikaci s použitím HLA-kompatibilního příbuzného nebo nepříbuzného dárce pro alogenní transplantaci

Účelem tohoto protokolu IDE je poskytnout přístup k alogenním hematopoetickým kmenovým buňkám (HSC) s vyčerpanými TCR Alpha/Beta+/CD19+ u pacientů, kteří vyžadují transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je jedinou známou kurativní terapií pro různé nemaligní a maligní poruchy1-4. Pouze asi 25 % pacientů má sourozence shodného s HLA a asi u 16–75 % (v závislosti na etnickém původu) lze identifikovat 10/10 nepříbuzného dárce shodného s HLA. Použití špatně spárovaných nebo haploidentických dárců je spojeno s vyšším rizikem potransplantační úmrtnosti v důsledku rozvoje závažného onemocnění štěpu proti hostiteli, selhání štěpu a rozvoje infekce v důsledku použití imunosuprese nebo deplece T buněk. Protokol je navržen tak, aby umožnil pacientům přístup k systému Clinimacs® CD34 TCR Alpha/Beta k přípravě buněk pro neznačenou indikaci pomocí HLA kompatibilního příbuzného nebo nepříbuzného dárce pro alogenní transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dostupný
        • Children's Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Věk mladší 18 let
  • Žádný dostupný genotypově odpovídající příbuzný dárce (sourozenec)
  • Dostupnost vhodného dárce a zdroje štěpu
  • Mobilizované buňky periferní krve související s haploidentickými
  • 9/10 nebo 10/10 alela shodná (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1) dobrovolný nepříbuzný dárce mobilizoval buňky periferní krve

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Shoda, jak je popsáno v Kritériích vhodnosti příjemce a dárce
  • Velikost a cévní přístup odpovídající standardu centra pro odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Dárci s neadekvátním periferním přístupem budou vyžadovat umístění aferézního katétru pro odběr.

  • Musí splňovat příslušné požadavky na screening/způsobilost:

    • Haploidentičtí shodní rodinní příslušníci: prověřeni zdravotními screeny centra a shledáni jako způsobilí.
    • Nepříbuzní dárci: splňují kritéria vhodnosti pro darování PBSC
    • HIV negativní
    • Není těhotná ani kojící
    • Příjemce nesmí mít dárcovské specifické anti-HLA protilátky vysoké úrovně podle institucionální praxe.
    • Musíte souhlasit s darováním PBSC
    • Musí dát informovaný souhlas

Vhodnost příjemce:

- Přiměřená funkce orgánů, jak je prokázáno:

  • MUGA ≥ 50 % nebo ECHO > 30 %
  • 24hodinová clearance kreatininu nebo glofil ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • DLCO > 65 % předpokládané hodnoty. FEV1 > 65 % předpokládané hodnoty
  • AST/ALT ≤ 2,5 a/nebo bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Těhotenský test negativní
  • HIV 1/2 (HIV screen) negativní s negativní kvalitativní HIV PCR.
  • HTLV I negativní
  • RPR nebo VDRL negativní
  • RVP (Respiratory Viral PCR) s negativním výsledkem
  • Pozitivní vyšetření na hepatitidu neznamená, že pacient není způsobilý. Výsledky hepatitidy budou vyhodnoceny případ od případu transplantačním lékařem, aby určil vhodnost/způsobilost dárce.

Vhodnost dárců:

- Povolené zdroje dárců

  • Plně spárovaní sourozenečtí dárci nejsou povoleni.
  • Nepříbuzní dárci. Vyžaduje se typizace HLA alespoň 10 alel. Dárce musí odpovídat alelám 9/10 nebo 10/10 (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Haploidentičtí shodní členové rodiny. Minimální úroveň shody plně haploidentická (alespoň 5/10; alely HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1), ale použití haploidentických dárců se shodami navíc (např. 6, 7 nebo 8/10) povzbuzen.
  • Pupečníková krev není v tomto IDE povolena jako zdroj kmenových buněk.

Kritéria vyloučení příjemce a dárce:

  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé, protože riziko pro nenarozené děti a kojence není známo
  • Přítomnost život ohrožující, nekontrolované oportunní infekce (plísňové, bakteriální nebo virové infekce). Pacienti s anamnézou plísňového onemocnění během indukční terapie mohou pokračovat, pokud mají významnou odpověď na antimykotiku s žádnými nebo minimálními známkami onemocnění zbývajícími z CT vyšetření.
  • Infekce HIV nebo HTLV I/II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Victor Aquino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2024-0185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení