Léčebné použití CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta pro alogenní transplantaci (použití s ​​rozšířeným přístupem)

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

• Věk mladší 18 let
• Žádný dostupný genotypově odpovídající příbuzný dárce (sourozenec)
• Dostupnost vhodného dárce a zdroje štěpu
• Mobilizované buňky periferní krve související s haploidentickými
• 9/10 nebo 10/10 alela shodná (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1) dobrovolný nepříbuzný dárce mobilizoval buňky periferní krve

Kritéria pro zařazení dárců:

• Shoda, jak je popsáno v Kritériích vhodnosti příjemce a dárce
• Velikost a cévní přístup odpovídající standardu centra pro odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Dárci s neadekvátním periferním přístupem budou vyžadovat umístění aferézního katétru pro odběr.

• Musí splňovat příslušné požadavky na screening/způsobilost:

  • Haploidentičtí shodní rodinní příslušníci: prověřeni zdravotními screeny centra a shledáni jako způsobilí.
  • Nepříbuzní dárci: splňují kritéria vhodnosti pro darování PBSC
  • HIV negativní
  • Není těhotná ani kojící
  • Příjemce nesmí mít dárcovské specifické anti-HLA protilátky vysoké úrovně podle institucionální praxe.
  • Musíte souhlasit s darováním PBSC
  • Musí dát informovaný souhlas

Vhodnost příjemce:

- Přiměřená funkce orgánů, jak je prokázáno:

• MUGA ≥ 50 % nebo ECHO > 30 %
• 24hodinová clearance kreatininu nebo glofil ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu
• DLCO > 65 % předpokládané hodnoty. FEV1 > 65 % předpokládané hodnoty
• AST/ALT ≤ 2,5 a/nebo bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu
• Těhotenský test negativní
• HIV 1/2 (HIV screen) negativní s negativní kvalitativní HIV PCR.
• HTLV I negativní
• RPR nebo VDRL negativní
• RVP (Respiratory Viral PCR) s negativním výsledkem
• Pozitivní vyšetření na hepatitidu neznamená, že pacient není způsobilý. Výsledky hepatitidy budou vyhodnoceny případ od případu transplantačním lékařem, aby určil vhodnost/způsobilost dárce.

Vhodnost dárců:

- Povolené zdroje dárců

• Plně spárovaní sourozenečtí dárci nejsou povoleni.
• Nepříbuzní dárci. Vyžaduje se typizace HLA alespoň 10 alel. Dárce musí odpovídat alelám 9/10 nebo 10/10 (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Haploidentičtí shodní členové rodiny. Minimální úroveň shody plně haploidentická (alespoň 5/10; alely HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1), ale použití haploidentických dárců se shodami navíc (např. 6, 7 nebo 8/10) povzbuzen.
• Pupečníková krev není v tomto IDE povolena jako zdroj kmenových buněk.

Kritéria vyloučení příjemce a dárce:

• Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé, protože riziko pro nenarozené děti a kojence není známo
• Přítomnost život ohrožující, nekontrolované oportunní infekce (plísňové, bakteriální nebo virové infekce). Pacienti s anamnézou plísňového onemocnění během indukční terapie mohou pokračovat, pokud mají významnou odpověď na antimykotiku s žádnými nebo minimálními známkami onemocnění zbývajícími z CT vyšetření.
• Infekce HIV nebo HTLV I/II