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Behandlungseinsatz des CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta für allogene Transplantationen (Expanded Access Use)

11. Oktober 2025 aktualisiert von: Victor Aquino

Behandlung: Verwendung des CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta zur Vorbereitung von Zellen für eine nicht markierte Indikation unter Verwendung eines HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spenders für eine allogene Transplantation

Der Zweck dieses IDE-Protokolls besteht darin, Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen benötigen, Zugang zu TCR Alpha/Beta+/CD19+-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzellen (HSC) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist die einzige bekannte kurative Therapie für eine Vielzahl nicht-maligner und bösartiger Erkrankungen1-4. Nur etwa 25 % der Patienten haben ein HLA-passendes Geschwisterkind und bei etwa 16–75 % (abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit) kann ein 10/10 HLA-passender, nicht verwandter Spender identifiziert werden. Die Verwendung nicht übereinstimmender oder haploidentischer Spender ist mit einem höheren Risiko für die Mortalität nach der Transplantation aufgrund der Entwicklung einer schweren Graft-versus-Host-Krankheit, eines Transplantatversagens und der Entwicklung einer Infektion aufgrund der Anwendung von Immunsuppression oder T-Zell-Depletion verbunden. Das Protokoll soll Patienten den Zugang zum Clinimacs® CD34 TCR Alpha/Beta-System ermöglichen, um Zellen für eine nicht markierte Indikation unter Verwendung eines HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spenders für eine allogene Transplantation vorzubereiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Verfügbar
        • Children's Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kein verfügbarer genotypisch passender verwandter Spender (Geschwister)
  • Verfügbarkeit eines geeigneten Spenders und einer geeigneten Transplantatquelle
  • Haploidentisch verwandte mobilisierte periphere Blutzellen
  • 9/10 oder 10/10 allerlepassende (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1) freiwillige, nicht verwandte Spender mobilisierten periphere Blutzellen

Einschlusskriterien für Spender:

  • Übereinstimmung wie in den Eignungskriterien für Empfänger und Spender beschrieben
  • Größe und Gefäßzugang entsprechend dem Zentrumsstandard für die Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC). Spender mit unzureichendem peripheren Zugang müssen zur Entnahme einen Apheresekatheter legen.

  • Muss entsprechende Screening-/Zulassungsvoraussetzungen erfüllen:

    • Haploidentisch übereinstimmende Familienmitglieder: von Gesundheitsuntersuchungen des Zentrums überprüft und für geeignet befunden.
    • Unabhängige Spender: Erfüllen Sie die Eignungskriterien für die Spende von PBSC
    • HIV-negativ
    • Nicht schwanger oder stillend
    • Gemäß der institutionellen Praxis darf der Empfänger keine spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörper in hoher Konzentration aufweisen.
    • Muss der Spende von PBSC zustimmen
    • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Eignung des Empfängers:

- Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:

  • MUGA ≥ 50 % oder ECHO > 30 %
  • 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder Glofil ≥ 50 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • DLCO > 65 % des vorhergesagten Werts. FEV1 >65 % des vorhergesagten Werts
  • AST/ALT ≤ 2,5 und/oder Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangerschaftstest negativ
  • HIV 1/2 (HIV-Screening) negativ mit negativer qualitativer HIV-PCR.
  • HTLV I negativ
  • RPR oder VDRL negativ
  • RVP (Respiratory Viral PCR) mit negativem Ergebnis
  • Ein positiver Hepatitis-Test macht den Patienten nicht von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Hepatitis-Ergebnisse werden von Fall zu Fall vom Transplantationsarzt ausgewertet, um die Eignung/Eignung des Spenders festzustellen.

Spendereignung:

- Zulässige Spenderquellen

  • Vollständig passende Geschwisterspender sind nicht zulässig.
  • Unabhängige Spender. Eine HLA-Typisierung von mindestens 10 Allelen ist erforderlich. Der Spender muss bei 9/10 oder 10/10 Allelen übereinstimmen (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Haploidentisch übereinstimmende Familienmitglieder. Mindestübereinstimmungsniveau vollständig haploidentisch (mindestens 5/10; HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-, -DQB1-Allele), aber Verwendung haploidentischer Spender mit zusätzlichen Übereinstimmungen (z. B. 6, 7 oder 8/10) ermutigt.
  • Nabelschnurblut ist in dieser IDE nicht als Stammzellquelle zulässig.

Ausschlusskriterien für Empfänger und Spender:

  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, da das Risiko für ungeborene Kinder und Säuglinge unbekannt ist
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen, unkontrollierten opportunistischen Infektion (Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion). Patienten, bei denen während der Induktionstherapie eine Pilzerkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist, können mit der Behandlung fortfahren, wenn sie deutlich auf die antimykotische Therapie ansprechen und bei der CT-Untersuchung keine oder nur minimale Hinweise auf eine verbleibende Erkrankung vorliegen.
  • HIV- oder HTLV-I/II-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Victor Aquino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2024-0185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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