Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsbrug af CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta til allogen transplantation (udvidet adgangsbrug)

11. oktober 2025 opdateret af: Victor Aquino

Behandling Brug af CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta til at forberede celler til en umærket indikation ved brug af en HLA-kompatibel relateret eller ikke-relateret donor til allogen transplantation

Formålet med denne IDE-protokol er at give adgang til TCR Alpha/Beta+/CD19+-depleteret allogen hæmatopoietisk stamcelle (HSC) hos patienter, som kræver hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er den eneste kendte helbredende terapi for en række ikke-maligne og maligne lidelser1-4. Kun omkring 25 % af patienterne har en HLA-matchet søskende og hos omkring 16-75 % (afhængigt af etnicitet) kan en 10/10 HLA-matchet ikke-beslægtet donor identificeres. Brugen af ​​mismatchede eller haploidentiske donorer er forbundet med en højere risiko for post-transplantationsdødelighed på grund af udviklingen af ​​alvorlig transplantat-versus-værtssygdom, transplantatsvigt og udviklingen af ​​infektion på grund af brugen af ​​immunsuppression eller T-celledepletion. Protokollen er designet til at give patienter adgang til Clinimacs® CD34 TCR Alpha/Beta-systemet for at forberede celler til en umærket indikation ved hjælp af en HLA-kompatibel relateret eller ikke-relateret donor til allogen transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ledig
        • Children's Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Alder under 18 år
  • Ingen tilgængelig genotypisk matchet relateret donor (søskende)
  • Tilgængelighed af en passende donor og graftkilde
  • Haploidentisk relaterede mobiliserede perifere blodceller
  • 9/10 eller 10/10 allelmatchede (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1) frivillige ikke-beslægtede donormobiliserede perifere blodceller

Inklusionskriterier for donorer:

  • Matching som beskrevet i egnethedskriterierne for modtager og donor
  • Størrelse og vaskulær adgang passende efter centerstandard til indsamling af perifere blodstamceller (PBSC). Donorer med utilstrækkelig perifer adgang vil kræve anbringelse af et aferesekateter til opsamling.

  • Skal opfylde passende krav til screening/berettigelse:

    • Haploidentisk matchede familiemedlemmer: screenet af centerets helbredsskærme og fundet kvalificerede.
    • Ikke-beslægtede donorer: opfylder kriterierne for egnethed til at donere PBSC
    • HIV negativ
    • Ikke gravid eller ammende
    • Modtageren må ikke have donorspecifikke anti-HLA-antistoffer på højt niveau i henhold til institutionel praksis.
    • Skal acceptere at donere PBSC
    • Skal give informeret samtykke

Modtager egnethed:

- Tilstrækkelig organfunktion som vist ved:

  • MUGA ≥ 50 % eller EKKO >30 %
  • 24-timers kreatininclearance eller glofil ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalen
  • DLCO > 65 % af forudsagt værdi. FEV1 >65 % af forventet
  • AST/ALAT ≤ 2,5 og/eller bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Graviditetstest negativ
  • HIV 1/2 (HIV screening) negativ med en negativ kvalitativ HIV PCR.
  • HTLV I negativ
  • RPR eller VDRL negativ
  • RVP (Respiratory Viral PCR) med negativt resultat
  • Positiv hepatitistest gør ikke patienten udelukket. Hepatitisresultater vil blive evalueret fra sag til sag af transplantationslægen for at bestemme donorens egnethed/berettigelse.

Donor egnethed:

- Tilladte donorkilder

  • Fuldt matchede søskendedonorer er ikke tilladt.
  • Ikke-relaterede donorer. HLA-typning af mindst 10 alleler er påkrævet. Donor skal matches ved 9/10 eller 10/10 alleler (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Haploidentisk matchede familiemedlemmer. Minimum matchniveau fuldt haploidentisk (mindst 5/10; HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 alleler), men brug af haploidentiske donorer med ekstra match (f.eks. 6, 7 eller 8/10) opfordrede.
  • Navlestrengsblod er ikke tilladt som stamcellekilde på denne IDE.

Udelukkelseskriterier for modtagere og donorer:

  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede, da risikoen for ufødte børn og spædbørn er ukendt
  • Tilstedeværelse af livstruende, ukontrolleret opportunistisk infektion (svampe-, bakterie- eller virusinfektioner). Patienter med svampesygdom i anamnesen under induktionsbehandling kan fortsætte, hvis de har et signifikant respons på antifungal behandling med ingen eller minimale tegn på sygdom tilbage ved CT-evaluering.
  • HIV eller HTLV I/II infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Victor Aquino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2024-0185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger