Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení správy PPROM pomocí profylaktické antimikrobiální terapie (iPROMPT)

23. ledna 2026 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Zlepšení řízení PPROM s profylaktickou antimikrobiální terapií

Provést nezaslepenou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (pRCT) „Zlepšení řízení PPROM profylaktickou antimikrobiální terapií (iPROMPT)“ sedmidenní kúry ceftriaxonu, klarithromycinu a metronidazolu oproti současnému standardu péče sedmidenní kúry ampicilin/amoxicilin a azithromycin nebo erythromycin k prodloužení těhotenství a snížení nežádoucích perinatálních výsledků u hospitalizovaných těhotných jedinců podstupujících očekávanou léčbu PPROM <34 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasná ruptura membrán před porodem (PPROM) je nejčastějším identifikovatelným rizikovým faktorem spojeným s předčasným porodem a postihuje 1 ze 3 těhotných jedinců ve Spojených státech se spontánním předčasným porodem. Jedinci s diagnózou PPROM, kteří splňují kritéria pro očekávanou léčbu, jsou v současné době přijímáni do nemocnice k pozorování až do porodu, což se obecně doporučuje ve 34. týdnu těhotenství, pokud není indikováno dříve. Zpočátku po přijetí je podávána profylaktická antibiotika, protože bylo prokázáno, že prodlužují těhotenství a zlepšují neonatální výsledky. Standardní antibiotický režim, primárně založený na datech publikovaných v roce 1997, zahrnuje ampicilin následovaný amoxicilinem s erythromycinem nebo azithromycinem po dobu celkem 7 dnů. Pro stanovení optimálního profylaktického antibiotického režimu jsou zapotřebí průběžné studie vzhledem ke změnám citlivosti bakterií v průběhu času, nedostatečnému pokrytí běžných organismů včetně genitálních mykoplazmat, nedostatečnému placentárnímu přenosu aktuálně používaných antibiotik, neúčinné antibiotické odpovědi při snižování zánětlivé reakce plodu a nová slibná antibiotika, která řeší tato omezení. Slibným rozšířeným alternativním režimem s ověřenou koncepcí je ceftriaxon, klarithromycin a metronidazol. Observační studie prokázaly úspěšnou eradikaci intraamniotického zánětu/infekce pomocí tohoto nového režimu. Tento režim nabízí řadu potenciálních výhod, včetně: vyšší biologické dostupnosti, vyššího transplacentárního přenosu a účinnosti proti genitálním mykoplazmatům (klaritromycin), většího anaerobního pokrytí (metronidazol) a delšího poločasu a rozšířeného pokrytí proti gramnegativním bakteriím (ceftriaxon) ve srovnání se současným standardním režimem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přijata na lůžkovou jednotku pro nastávající léčbu PPROM až do porodu
  • Věk ≥ 18 let se schopností poskytnout informovaný souhlas
  • Gestační věk mezi 23 0/7 a 32 6/7 týdny

Kritéria vyloučení

  • Po podání více než jedné dávky jakéhokoli profylaktického antibiotika
  • Podezřelá nebo potvrzená infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Alergie nebo kontraindikace na antibiotikum v obou pažích
  • Imunosuprese matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží následující režim:

  • Ceftriaxon 1 g IV q 24 hodin x 7 dní
  • Klarithromycin 500 mg PO BID x 7 dní
  • Metronidazol 500 mg PO q 12 hodin x 7 dní
Lék: Ceftriaxon 1000 MG
Ceftriaxon 1 g IV q 24 hodin x 7 dní (kromě klarithromycinu a metronidazolu)
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg PO BID x 7 dní (kromě ceftriaxonu a metronidazolu)
Lék: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO q 12 hodin x 7 dní (kromě klarithromycinu a ceftriaxonu)
Jiný: Standartní péče

Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče obdrží následující režim:

  • Ampicilin 2 g IV q 6 hodin x 48 hodin následovaný amoxicilinem 250 mg q 8 hodin po dobu dalších 5 dnů
  • Azithromycin 1 g PO x 1 dávka NEBO erythromycin 250 mg IV q 6 hodin x 48 hodin následovaný erythromycinem 333 mg PO TID po dobu dalších 5 dnů
Lék: Ampicillin 2 GM injekce
Ampicilin 2 g IV q 6 hodin x 48 hodin (před amoxicilinem a navíc k azithromycinu nebo erythromycinu)
Lék: Amoxicilin 250 mg
Amoxicilin 250 mg q 8 hodin po dobu dalších 5 dnů (po ampicilinu a navíc k azithromycinu nebo erythromycinu)
Lék: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO x 1 dávka (kromě ampicilinu a amoxicilinu)
Lék: Erythromycin
Erythromycin 250 mg IV q 6 hodin x 48 hodin následovaný erythromycinem 333 mg PO TID po dobu dalších 5 dnů (kromě ampicilinu a amoxicilinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Latence bude měřena v hodinách a také uvedena jako dny pro klinickou interpretovatelnost.
Od randomizace až po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený kontrolní seznam neonatálních výsledků
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Zahrnuje neonatální sepsi, syndrom respirační tísně, jakoukoli mechanickou ventilaci, bronchopulmonální dysplazii, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii, nekrotizující enterokolitidu, mrtvé narození nebo úmrtí novorozenců
Od narození do 6 týdnů po porodu
Endometritida
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Diagnostikováno Pokud se u pacientky objeví dvě z následujících: 1) tělesná teplota v ústech ≥101 °F kdykoli nebo teplota ≥100,4 °F 24 hodin po porodu, 2) mateřská tachykardie, která odpovídá teplotě, 3) citlivost dělohy, 4 ) hnisavý poševní výtok nebo 5) související nálezy s pokročilou endometritidou (dynamický ileus, pánevní peritonitida, pánevní absces, neprůchodnost střev, nekróza dolního děložního segmentu)
Od narození do 6 týdnů po porodu
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Přítomnost povrchového nebo hlubokého incizního SSI popsaného jako celulitida/erytém a indurace kolem incize nebo hnisavý výtok z místa incize, s horečkou nebo bez ní, jako je nekrotizující fasciitida (diagnostikovaná na základě infekce nekrotizující rány). Intraabdominální absces může a nemusí být přítomen. Samotný hematom rány, seroma nebo incizní poškození v nepřítomnosti výše uvedených příznaků nepředstavuje infekci.
Od narození do 6 týdnů po porodu
Jednotlivé klinické infekce
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Od narození do 6 týdnů po porodu
Puerperální horečka
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
teplota ≥ 100,4 °F alespoň dvakrát s odstupem 30 minut, nebo jednou s použitím antipyretika, nebo ≥ 101 °F jednou. To bude analyzováno na intrapartální a poporodní horečku.
Od narození do 6 týdnů po porodu
Histopatologická chorioamnionitida/funisitida při histologickém hodnocení placenty
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Od randomizace až po doručení
Příjem antibiotik po porodu
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Od narození do 6 týdnů po porodu
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Alergické reakce (anafylaxe, angioedém, kopřivka), Stevens Johnsonův syndrom, gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, zácpa, průjem, ileus)
Od randomizace až po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024H0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení