Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zarządzania PPROM dzięki profilaktycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej (iPROMPT)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Poprawa zarządzania PPROM dzięki profilaktycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej

Przeprowadzenie odślepionego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (pRCT) „Improvement of PPROM Management with Prophylactic Antimicrobial Therapy (iPROMPT)” dotyczącego siedmiodniowego kursu ceftriaksonu, klarytromycyny i metronidazolu w porównaniu z obecnym standardem opieki w ramach siedmiodniowego kursu ampicylina/amoksycylina i azytromycyna lub erytromycyna w celu przedłużenia ciąży i zmniejszenia niekorzystnych wyników okołoporodowych u hospitalizowanych ciężarnych poddawanych leczeniu wyczekującemu PPROM <34 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) jest najczęstszym możliwym do zidentyfikowania czynnikiem ryzyka związanym z porodem przedwczesnym i dotyka 1 na 3 ciężarne w Stanach Zjednoczonych, u których doszło do samoistnego porodu przedwczesnego. Osoby, u których zdiagnozowano PPROM, spełniające kryteria leczenia wyczekującego, są obecnie przyjmowane do szpitala na obserwację do czasu porodu, co jest ogólnie zalecane w 34. tygodniu ciąży, chyba że wskazano wcześniej. Początkowo po przyjęciu do szpitala podaje się profilaktyczną antybiotykoterapię, ponieważ wykazano, że wydłuża to ciążę i poprawia wyniki noworodków. Standardowy schemat antybiotykoterapii, oparty głównie na danych opublikowanych w 1997 r., obejmuje ampicylinę, a następnie amoksycylinę z erytromycyną lub azytromycyną łącznie przez 7 dni. Konieczne są ciągłe badania w celu określenia optymalnego profilaktycznego schematu antybiotyków, biorąc pod uwagę zmiany wrażliwości bakterii w czasie, brak odpowiedniego pokrycia pospolitymi organizmami, w tym mykoplazmą narządów płciowych, niewystarczający transfer przez łożysko obecnie stosowanych antybiotyków, nieskuteczną odpowiedź antybiotykową w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej płodu oraz nowe obiecujące antybiotyki, które eliminują te ograniczenia. Obiecującym alternatywnym schematem leczenia o rozszerzonym spektrum i potwierdzonym słusznością koncepcji jest ceftriakson, klarytromycyna i metronidazol. Badania obserwacyjne wykazały skuteczną eliminację zapalenia/zakażenia wewnątrzowodniowego przy zastosowaniu tego nowego schematu leczenia. Schemat ten oferuje wiele potencjalnych korzyści, w tym: wyższą biodostępność, większy transfer przez łożysko i skuteczność przeciwko mykoplazmie narządów płciowych (klarytromycyna), większe pokrycie beztlenowe (metronidazol) oraz dłuższy okres półtrwania i większe działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym (ceftriakson) w porównaniu z obecnym standardowym schematem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przyjęty na oddział szpitalny w celu wyczekującego leczenia PPROM do czasu porodu
  • Wiek ≥ 18 lat z możliwością wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ciążowy od 23 0/7 do 32 6/7 tygodnia

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymanie więcej niż jednej dawki jakiegokolwiek antybiotyku profilaktycznego
  • Podejrzewana lub potwierdzona infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Alergia lub przeciwwskazanie do antybiotyku w którymkolwiek ramieniu
  • Immunosupresja u matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają następujący schemat:

  • Ceftriakson 1 g IV co 24 godziny x 7 dni
  • Klarytromycyna 500 mg PO BID x 7 dni
  • Metronidazol 500 mg PO co 12 godzin x 7 dni
Lek: Ceftriakson 1000 mg
Ceftriakson 1 g IV co 24 godziny x 7 dni (oprócz klarytromycyny i metronidazolu)
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg PO BID x 7 dni (oprócz ceftriaksonu i metronidazolu)
Lek: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO co 12 godzin x 7 dni (oprócz klarytromycyny i ceftriaksonu)
Inny: Standard opieki

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy objętej opieką standardową otrzymają następujący schemat:

  • Ampicylina 2 g dożylnie co 6 godzin x 48 godzin, następnie amoksycylina 250 mg co 8 godzin przez dodatkowe 5 dni
  • Azytromycyna 1 g PO x 1 dawka LUB erytromycyna 250 mg IV co 6 godzin x 48 godzin, a następnie erytromycyna 333 mg PO TID przez dodatkowe 5 dni
Lek: Zastrzyk ampicyliny 2 GM
Ampicylina 2 g IV co 6 godzin x 48 godzin (przed amoksycyliną i dodatkowo azytromycyną lub erytromycyną)
Lek: Amoksycylina 250 mg
Amoksycylina 250 mg co 8 godzin przez dodatkowe 5 dni (po ampicylinie i jako dodatek do azytromycyny lub erytromycyny)
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 1 g PO x 1 dawka (oprócz ampicyliny i amoksycyliny)
Lek: Erytromycyna
Erytromycyna 250 mg IV co 6 godzin x 48 godzin, następnie erytromycyna 333 mg PO TID przez dodatkowe 5 dni (oprócz ampicyliny i amoksycyliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Opóźnienie będzie mierzone w godzinach, a także podawane w dniach w celu interpretacji klinicznej.
Od randomizacji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona lista kontrolna wyników noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Obejmuje posocznicę noworodków, zespół niewydolności oddechowej, jakąkolwiek wentylację mechaniczną, dysplazję oskrzelowo-płucną, krwotok dokomorowy, leukomalację okołokomorową, martwicze zapalenie jelit, urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zdiagnozowany Jeśli u pacjentki wystąpią dwa z następujących objawów: 1) temperatura ciała w jamie ustnej ≥ 30°C w dowolnym momencie lub temperatura ≥ 100,4°F 24 godziny po porodzie, 2) tachykardia u matki, która odpowiada temperaturze, 3) tkliwość macicy, 4 ) ropna wydzielina z pochwy lub 5) objawy towarzyszące zaawansowanemu zapaleniu błony śluzowej macicy (dynamiczna niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej miednicy mniejszej, ropień miednicy, niedrożność jelit, martwica dolnego odcinka macicy)
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Obecność powierzchownego lub głębokiego ZMO opisywanego jako zapalenie tkanki łącznej/rumień i stwardnienie wokół nacięcia lub ropna wydzielina z miejsca nacięcia, z gorączką lub bez, np. martwicze zapalenie powięzi (rozpoznawane na podstawie martwiczego zakażenia rany). Ropień wewnątrzbrzuszny może występować lub nie. Sam krwiak, krwiak surowiczy lub uszkodzenie nacięcia w przypadku braku powyższych objawów nie oznacza zakażenia.
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Indywidualne zakażenia kliniczne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Gorączka połogowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
temperatura ≥ 100,4°F co najmniej dwa razy w odstępie 30 minut lub raz przy użyciu środka przeciwgorączkowego, lub raz ≥ 101°F. Zostanie to przeanalizowane pod kątem gorączki śródporodowej i poporodowej.
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Histopatologiczne zapalenie błon płodowych/zapalenie błony śluzowej macicy w ocenie histologicznej łożyska
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Od randomizacji do dostawy
Otrzymanie antybiotyku po porodzie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), zespół Stevensa-Johnsona, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, niedrożność jelit)
Od randomizacji do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024H0122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami