Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení správy PPROM pomocí profylaktické antimikrobiální terapie (iPROMPT)

23. ledna 2026 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Zlepšení řízení PPROM s profylaktickou antimikrobiální terapií

Provést nezaslepenou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (pRCT) „Zlepšení řízení PPROM profylaktickou antimikrobiální terapií (iPROMPT)“ sedmidenní kúry ceftriaxonu, klarithromycinu a metronidazolu oproti současnému standardu péče sedmidenní kúry ampicilin/amoxicilin a azithromycin nebo erythromycin k prodloužení těhotenství a snížení nežádoucích perinatálních výsledků u hospitalizovaných těhotných jedinců podstupujících očekávanou léčbu PPROM <34 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná ruptura membrán před porodem (PPROM) je nejčastějším identifikovatelným rizikovým faktorem spojeným s předčasným porodem a postihuje 1 ze 3 těhotných jedinců ve Spojených státech se spontánním předčasným porodem. Jedinci s diagnózou PPROM, kteří splňují kritéria pro očekávanou léčbu, jsou v současné době přijímáni do nemocnice k pozorování až do porodu, což se obecně doporučuje ve 34. týdnu těhotenství, pokud není indikováno dříve. Zpočátku po přijetí je podávána profylaktická antibiotika, protože bylo prokázáno, že prodlužují těhotenství a zlepšují neonatální výsledky. Standardní antibiotický režim, primárně založený na datech publikovaných v roce 1997, zahrnuje ampicilin následovaný amoxicilinem s erythromycinem nebo azithromycinem po dobu celkem 7 dnů. Pro stanovení optimálního profylaktického antibiotického režimu jsou zapotřebí průběžné studie vzhledem ke změnám citlivosti bakterií v průběhu času, nedostatečnému pokrytí běžných organismů včetně genitálních mykoplazmat, nedostatečnému placentárnímu přenosu aktuálně používaných antibiotik, neúčinné antibiotické odpovědi při snižování zánětlivé reakce plodu a nová slibná antibiotika, která řeší tato omezení. Slibným rozšířeným alternativním režimem s ověřenou koncepcí je ceftriaxon, klarithromycin a metronidazol. Observační studie prokázaly úspěšnou eradikaci intraamniotického zánětu/infekce pomocí tohoto nového režimu. Tento režim nabízí řadu potenciálních výhod, včetně: vyšší biologické dostupnosti, vyššího transplacentárního přenosu a účinnosti proti genitálním mykoplazmatům (klaritromycin), většího anaerobního pokrytí (metronidazol) a delšího poločasu a rozšířeného pokrytí proti gramnegativním bakteriím (ceftriaxon) ve srovnání se současným standardním režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přijata na lůžkovou jednotku pro nastávající léčbu PPROM až do porodu
  • Věk ≥ 18 let se schopností poskytnout informovaný souhlas
  • Gestační věk mezi 23 0/7 a 32 6/7 týdny

Kritéria vyloučení

  • Po podání více než jedné dávky jakéhokoli profylaktického antibiotika
  • Podezřelá nebo potvrzená infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Alergie nebo kontraindikace na antibiotikum v obou pažích
  • Imunosuprese matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží následující režim:

  • Ceftriaxon 1 g IV q 24 hodin x 7 dní
  • Klarithromycin 500 mg PO BID x 7 dní
  • Metronidazol 500 mg PO q 12 hodin x 7 dní
Lék: Ceftriaxon 1000 MG
Ceftriaxon 1 g IV q 24 hodin x 7 dní (kromě klarithromycinu a metronidazolu)
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg PO BID x 7 dní (kromě ceftriaxonu a metronidazolu)
Lék: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO q 12 hodin x 7 dní (kromě klarithromycinu a ceftriaxonu)
Jiný: Standartní péče

Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče obdrží následující režim:

  • Ampicilin 2 g IV q 6 hodin x 48 hodin následovaný amoxicilinem 250 mg q 8 hodin po dobu dalších 5 dnů
  • Azithromycin 1 g PO x 1 dávka NEBO erythromycin 250 mg IV q 6 hodin x 48 hodin následovaný erythromycinem 333 mg PO TID po dobu dalších 5 dnů
Lék: Ampicillin 2 GM injekce
Ampicilin 2 g IV q 6 hodin x 48 hodin (před amoxicilinem a navíc k azithromycinu nebo erythromycinu)
Lék: Amoxicilin 250 mg
Amoxicilin 250 mg q 8 hodin po dobu dalších 5 dnů (po ampicilinu a navíc k azithromycinu nebo erythromycinu)
Lék: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO x 1 dávka (kromě ampicilinu a amoxicilinu)
Lék: Erythromycin
Erythromycin 250 mg IV q 6 hodin x 48 hodin následovaný erythromycinem 333 mg PO TID po dobu dalších 5 dnů (kromě ampicilinu a amoxicilinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Latence bude měřena v hodinách a také uvedena jako dny pro klinickou interpretovatelnost.
Od randomizace až po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený kontrolní seznam neonatálních výsledků
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Zahrnuje neonatální sepsi, syndrom respirační tísně, jakoukoli mechanickou ventilaci, bronchopulmonální dysplazii, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii, nekrotizující enterokolitidu, mrtvé narození nebo úmrtí novorozenců
Od narození do 6 týdnů po porodu
Endometritida
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Diagnostikováno Pokud se u pacientky objeví dvě z následujících: 1) tělesná teplota v ústech ≥101 °F kdykoli nebo teplota ≥100,4 °F 24 hodin po porodu, 2) mateřská tachykardie, která odpovídá teplotě, 3) citlivost dělohy, 4 ) hnisavý poševní výtok nebo 5) související nálezy s pokročilou endometritidou (dynamický ileus, pánevní peritonitida, pánevní absces, neprůchodnost střev, nekróza dolního děložního segmentu)
Od narození do 6 týdnů po porodu
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Přítomnost povrchového nebo hlubokého incizního SSI popsaného jako celulitida/erytém a indurace kolem incize nebo hnisavý výtok z místa incize, s horečkou nebo bez ní, jako je nekrotizující fasciitida (diagnostikovaná na základě infekce nekrotizující rány). Intraabdominální absces může a nemusí být přítomen. Samotný hematom rány, seroma nebo incizní poškození v nepřítomnosti výše uvedených příznaků nepředstavuje infekci.
Od narození do 6 týdnů po porodu
Jednotlivé klinické infekce
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Od narození do 6 týdnů po porodu
Puerperální horečka
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
teplota ≥ 100,4 °F alespoň dvakrát s odstupem 30 minut, nebo jednou s použitím antipyretika, nebo ≥ 101 °F jednou. To bude analyzováno na intrapartální a poporodní horečku.
Od narození do 6 týdnů po porodu
Histopatologická chorioamnionitida/funisitida při histologickém hodnocení placenty
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Od randomizace až po doručení
Příjem antibiotik po porodu
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Od narození do 6 týdnů po porodu
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Alergické reakce (anafylaxe, angioedém, kopřivka), Stevens Johnsonův syndrom, gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, zácpa, průjem, ileus)
Od randomizace až po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024H0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Ceftriaxon 1000 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit