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Miglioramento della gestione della PPROM con la terapia antimicrobica profilattica (iPROMPT)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Miglioramento della gestione della PPROM con la terapia antimicrobica profilattica

Condurre uno studio pragmatico controllato randomizzato in cieco (pRCT) "Miglioramento della gestione della PPROM con terapia antimicrobica profilattica (iPROMPT)" di un ciclo di sette giorni di ceftriaxone, claritromicina e metronidazolo rispetto all'attuale standard di cura di un ciclo di sette giorni di ampicillina/amoxicillina e azitromicina o eritromicina per prolungare la gravidanza e ridurre gli esiti perinatali avversi tra le donne incinte ospedalizzate sottoposte a gestione in attesa di PPROM <34 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rottura pretermine delle membrane (PPROM) è il fattore di rischio identificabile più comune associato alla nascita pretermine e colpisce 1 donna incinta su 3 negli Stati Uniti con parto pretermine spontaneo. Gli individui con diagnosi di PPROM che soddisfano i criteri per la gestione dell'attesa sono attualmente ricoverati in ospedale per l'osservazione fino al parto, che è generalmente raccomandato alla 34a settimana di gestazione, a meno che non sia indicato prima. Inizialmente al momento del ricovero, viene somministrato un ciclo di profilassi antibiotica poiché è stato dimostrato che prolunga la gravidanza e migliora gli esiti neonatali. Il regime antibiotico standard, basato principalmente sui dati pubblicati nel 1997, comprende ampicillina seguita da amoxicillina con eritromicina o azitromicina per un totale di 7 giorni. Sono necessari studi in corso per determinare il regime antibiotico profilattico ottimale dati i cambiamenti nella sensibilità batterica nel tempo, la mancanza di una copertura adeguata per i microrganismi comuni incluso il micoplasma genitale, il trasferimento placentare inadeguato degli agenti antibiotici attualmente utilizzati, la risposta antibiotica inefficace nel ridurre la risposta infiammatoria fetale e nuovi promettenti agenti antibiotici che risolvono queste limitazioni. Un promettente regime alternativo a spettro ampliato con prova di concetto è ceftriaxone, claritromicina e metronidazolo. Studi osservazionali hanno dimostrato l’eradicazione riuscita dell’infiammazione/infezione intraamniotica utilizzando questo nuovo regime. Questo regime offre molteplici vantaggi potenziali, tra cui: maggiore biodisponibilità, maggiore trasferimento transplacentare ed efficacia contro il micoplasma genitale (claritromicina), maggiore copertura anaerobica (metronidazolo), e un'emivita più lunga e una copertura estesa contro i batteri gram-negativi (ceftriaxone) rispetto a con l’attuale regime standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricoverato in reparto di degenza per la gestione in attesa della PPROM fino al parto
  • Età ≥ 18 anni con capacità di fornire il consenso informato
  • Età gestazionale compresa tra 23 0/7 e 32 6/7 settimane

Criteri di esclusione

  • Aver ricevuto più di una dose di qualsiasi antibiotico profilattico
  • Infezione sospetta o confermata che richiede un trattamento con antibiotici
  • Allergia o controindicazione ad un antibiotico in entrambi i bracci
  • Immunosoppressione materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il seguente regime:

  • Ceftriaxone 1 g EV ogni 24 ore x 7 giorni
  • Claritromicina 500 mg PO BID x 7 giorni
  • Metronidazolo 500 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni
Droga: Ceftriaxone 1000 mg
Ceftriaxone 1 g EV ogni 24 ore x 7 giorni (in aggiunta a claritromicina e metronidazolo)
Droga: Claritromicina 500 mg
Claritromicina 500 mg PO BID x 7 giorni (in aggiunta a ceftriaxone e metronidazolo)
Droga: Metronidazolo 500 mg
Metronidazolo 500 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni (in aggiunta a claritromicina e ceftriaxone)
Altro: Standard di sicurezza

I partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard riceveranno il seguente regime:

  • Ampicillina 2 g EV ogni 6 ore x 48 ore seguita da amoxicillina 250 mg ogni 8 ore per altri 5 giorni
  • Azitromicina 1 g PO x 1 dose OPPURE eritromicina 250 mg IV ogni 6 ore x 48 ore seguita da eritromicina 333 mg PO TID per altri 5 giorni
Droga: Ampicillina 2 GM iniettabile
Ampicillina 2 g EV ogni 6 ore x 48 ore (prima dell'amoxicillina e in aggiunta all'azitromicina o all'eritromicina)
Droga: Amoxicillina 250 mg
Amoxicillina 250 mg ogni 8 ore per altri 5 giorni (dopo ampicillina e in aggiunta ad azitromicina o eritromicina)
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO x 1 dose (in aggiunta ad ampicillina e amoxicillina)
Droga: Eritromicina
Eritromicina 250 mg EV ogni 6 ore x 48 ore seguita da eritromicina 333 mg PO TID per altri 5 giorni (in aggiunta ad ampicillina e amoxicillina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
La latenza verrà misurata in ore e riportata anche come giorni per l'interpretazione clinica.
Dalla randomizzazione alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo composita sugli esiti neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Include sepsi neonatale, sindrome da distress respiratorio, qualsiasi ventilazione meccanica, displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, natimortalità o morte neonatale
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Endometrite
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Diagnosi Se la paziente sviluppa due dei seguenti sintomi: 1) temperatura corporea orale ≥ 101 ° F in qualsiasi momento, o una temperatura ≥ 100,4 ° F 24 ore dopo il parto, 2) tachicardia materna che è parallela alla temperatura, 3) dolorabilità uterina, 4 ) perdite vaginali purulente, oppure 5) reperti associati ad endometrite avanzata (ileo dinamico, peritonite pelvica, ascesso pelvico, ostruzione intestinale, necrosi del segmento uterino inferiore)
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Presenza di SSI incisionali superficiali o profonde descritte come cellulite/eritema e indurimento intorno all'incisione o secrezione purulenta dal sito dell'incisione, con o senza febbre, come fascite necrotizzante (diagnosticata in base all'infezione della ferita necrotizzante). L'ascesso intraddominale può essere presente o meno. L'ematoma della ferita, il sieroma o la rottura dell'incisione da soli in assenza dei segni di cui sopra non costituiscono un'infezione.
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Infezioni cliniche individuali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Febbre puerperale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
temperatura ≥ 100,4 °F almeno due volte a distanza di 30 minuti, o una volta con l'uso di antipiretici, o ≥ 101 °F una volta. Questo verrà analizzato per la febbre intrapartum e postpartum.
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Corioamnionite/funite istopatologica alla valutazione istologica della placenta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Dalla randomizzazione alla consegna
Ricetta antibiotica dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Reazioni allergiche (anafilassi, angioedema, orticaria), sindrome di Stevens Johnson, effetti collaterali gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza, diarrea, ileo)
Dalla randomizzazione alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024H0122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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