Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PPROM-håndtering med profylaktisk antimikrobiel terapi (iPROMPT)

23. januar 2026 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Forbedring af PPROM-håndtering med profylaktisk antimikrobiel terapi

At udføre et ublindet pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) "Forbedring af PPROM-behandling med profylaktisk antimikrobiel terapi (iPROMPT)" af en syv-dages kur med ceftriaxon, clarithromycin og metronidazol versus den nuværende standard for behandling af et 7-dages forløb med ampicillin/amoxicillin og azithromycin eller erythromycin for at forlænge graviditeten og mindske uønskede perinatale udfald blandt indlagte gravide personer, der gennemgår forventningsfuld behandling af PPROM <34 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Preterm prelabor ruptur of membranes (PPROM) er den mest almindelige identificerbare risikofaktor forbundet med for tidlig fødsel og påvirker 1 ud af 3 gravide individer i USA med spontan præmatur fødsel. Personer diagnosticeret med PPROM, som opfylder kriterierne for forventningsbehandling, er i øjeblikket indlagt på hospitalet til observation indtil fødslen, hvilket generelt anbefales ved 34 ugers svangerskab, medmindre det er indiceret tidligere. Indledningsvis efter indlæggelsen administreres et kursus med profylaktisk antibiotika, da dette har vist sig at forlænge graviditeten og forbedre neonatale resultater. Standard antibiotikakuren, primært baseret på data offentliggjort i 1997, inkluderer ampicillin efterfulgt af amoxicillin med erythromycin eller azithromycin i i alt 7 dage. Igangværende undersøgelser er nødvendige for at bestemme den optimale profylaktiske antibiotikakur givet ændringer i bakteriel følsomhed over tid, mangel på tilstrækkelig dækning for almindelige organismer, herunder genital mycoplasma, utilstrækkelig placenta overførsel af aktuelt anvendte antibiotika, ineffektiv antibiotikarespons til at reducere fosterets inflammatoriske respons og nye lovende antibiotika, der adresserer disse begrænsninger. Et lovende udvidet spektrum alternativt regime med proof-of-concept er ceftriaxon, clarithromycin og metronidazol. Observationsstudier har vist vellykket udryddelse af intraamniotisk inflammation/infektion ved brug af denne nye kur. Denne behandling tilbyder flere potentielle fordele, herunder: højere biotilgængelighed, højere transplacental overførsel og effektivitet mod genital mycoplasma (clarithromycin), større anaerob dækning (metronidazol) og en længere halveringstid og udvidet dækning mod gramnegative bakterier (ceftriaxon) sammenlignet med med den nuværende standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlagt på døgnenheden for forventningsfuld behandling af PPROM indtil fødslen
  • Alder ≥ 18 år med mulighed for at give informeret samtykke
  • Svangerskabsalder mellem 23 0/7 og 32 6/7 uger

Eksklusionskriterier

  • At have modtaget mere end én dosis af et profylaktisk antibiotikum
  • Mistænkt eller bekræftet infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Allergi eller kontraindikation til et antibiotikum i begge arme
  • Maternel immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage følgende regime:

  • Ceftriaxon 1 g IV q 24 timer x 7 dage
  • Clarithromycin 500 mg PO BID x 7 dage
  • Metronidazol 500 mg PO q 12 timer x 7 dage
Medicin: Ceftriaxone 1000 MG
Ceftriaxon 1 g IV q 24 timer x 7 dage (udover clarithromycin og metronidazol)
Medicin: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg PO BID x 7 dage (udover ceftriaxon og metronidazol)
Medicin: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO q 12 timer x 7 dage (udover clarithromycin og ceftriaxon)
Andet: Standard for pleje

Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil modtage følgende regime:

  • Ampicillin 2 g IV q 6 timer x 48 timer efterfulgt af amoxicillin 250 mg q 8 timer i yderligere 5 dage
  • Azithromycin 1 g PO x 1 dosis ELLER erythromycin 250 mg IV q 6 timer x 48 timer efterfulgt af erythromycin 333 mg PO TID i yderligere 5 dage
Medicin: Ampicillin 2 GM injektion
Ampicillin 2 g IV q 6 timer x 48 timer (før amoxicillin og som supplement til enten azithromycin eller erythromycin)
Medicin: Amoxicillin 250 MG
Amoxicillin 250 mg q 8 timer i yderligere 5 dage (efter ampicillin og i tillæg til enten azithromycin eller erythromycin)
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO x 1 dosis (ud over ampicillin og amoxicillin)
Medicin: Erythromycin
Erythromycin 250 mg IV q 6 timer x 48 timer efterfulgt af erythromycin 333 mg PO TID i yderligere 5 dage (udover ampicillin og amoxicillin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Latens vil blive målt i timer og rapporteres også som dage for klinisk fortolkning.
Fra randomisering til levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal udfald sammensat tjekliste
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Inkluderer neonatal sepsis, respiratory distress syndrome, enhver mekanisk ventilation, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, dødfødsel eller neonatal død
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Endometritis
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Diagnosticeret Hvis patienten udvikler to af følgende 1) oral kropstemperatur ≥101°F til enhver tid eller en temperatur på ≥100,4°F 24 timer efter fødslen, 2) maternal takykardi, der er parallel med temperaturen, 3) livmoderømhed, 4 ) purulent vaginalt udflåd eller 5) associerede fund med fremskreden endometritis (dynamisk ileus, bækkenperitonitis, bækkenabsces, tarmobstruktion, nekrose af det nedre uterussegment)
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Tilstedeværelse af enten overfladisk eller dyb incisions-SSI beskrevet som cellulitis/erytem og induration omkring snittet eller purulent udflåd fra snitstedet, med eller uden feber, såsom nekrotiserende fasciitis (diagnosticeret baseret på nekrotiserende sårinfektion). Intraabdominal byld kan være til stede eller ikke. Sårhæmatom, seroma eller snitnedbrydning alene i fravær af ovenstående tegn udgør ikke infektion.
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Individuelle kliniske infektioner
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Puerperal feber
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
temperatur ≥ 100,4 °F mindst to gange med 30 minutters mellemrum, eller én gang med brug af febernedsættende middel, eller ≥ 101 °F én gang. Dette vil blive analyseret for intrapartum og postpartum feber.
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Histopatologisk chorioamnionitis/funisitis på histologisk placentavurdering
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Fra randomisering til levering
Antibiotikamodtagelse efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem, nældefeber), Stevens Johnsons syndrom, gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, ileus)
Fra randomisering til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024H0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger