Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá a antitrombotická léčba kolchicinem a nízkou dávkou rivaroxabanu pro snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod při ischemické mrtvici (ARCHIMEDES)

10. února 2026 aktualizováno: Brazilian Clinical Research Institute

2 x 2 faktorová randomizovaná klinická studie hodnotící protizánětlivou a antitrombotickou strategii u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Studie ARCHIMEDES (Protizánětlivá a antitrombotická léčba kolCHicinem a nízkou dávkou rIvaroxabanu pro snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u ischemické mozkové příhody) bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2x2 faktoriální klinická studie, která bude zahrnovat alespoň 3 000 a více maximálně 4500 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bez indikace perorální antikoagulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 14 dnů od nástupu příznaků stanovit účinnost a bezpečnost dvou strategií souběžně: nízké dávky rivaroxabanu a nízké dávky kolchicinu ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku ≥ 18 let, kteří bez ohledu na etiologii a mechanismus nemají definitivní indikaci k antikoagulaci a jejichž symptomy se objevily během posledních 14 dnů;
  • Přijímání standardní terapie pro akutní léčbu ischemické cévní mozkové příhody;
  • U pacientů léčených fibrinolytiky je pro randomizaci do studie vyžadováno minimálně 24 hodin po infuzi lytického léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Modifikované Rankinovo skóre 4 nebo více při randomizaci;
  • Odmítnutí poskytnout souhlas;
  • Těžké selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (podle CKD-EPI) odhadovanou na <15 ml/min/1,73 m2;
  • Těžké selhání jater (dítě C);
  • Indikace plné dávky antikoagulace (například žilní tromboembolismus nebo fibrilace síní);
  • Předchozí hemoragická mrtvice nebo anamnéza intrakraniálního krvácení;
  • Systémová léčba silným inhibitorem CYP 3A4 (jako jsou azolová antimykotika a inhibitory proteázy) nebo silným induktorem 3A4 (jako je rifampicin, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin);
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem v anamnéze;
  • Prodloužená léčba (> 1 měsíc) imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy;
  • Anamnéza rekurentní pneumonie (3 a více hospitalizací za posledních 12 měsíců);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakákoli další komorbidita jiná než mrtvice a KV onemocnění (např. metastatický karcinom), která má podle názoru výzkumníka významný dopad na 12měsíční přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně (BID) + kolchicin 0,5 mg jednou denně (QD)
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Colchis
Aktivní komparátor: Skupina 2
rivaroxaban 2,5 mg BID + kolchicin placebo QD
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Placebo kolchicin
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina 3
rivaroxaban placebo BID + kolchicin 0,5 mg QD
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Colchis
Lék: Placebo Rivaroxaban
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Komparátor placeba: Skupina 4
rivaroxaban placebo BID + kolchicin placebo QD
Lék: Placebo kolchicin
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Lék: Placebo Rivaroxaban
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový ukazatel účinnosti: Doba do kardiovaskulární smrti, mrtvice, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní arteriální
Časové okno: 12 měsíců
Doba do kardiovaskulární smrti, mrtvice, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní arteriální revaskularizace
12 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti (rivaroxaban versus placebo): Doba do velkého krvácení podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: 12 měsíců
Doba do velkého krvácení podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
12 měsíců
Primární cílový ukazatel bezpečnosti (kolchicin versus placebo): Hospitalizace pro respirační infekce
Časové okno: 12 měsíců
Čas do první hospitalizace pro respirační infekce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do smrtelné nebo nefatální mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do smrtelné nebo nefatální mrtvice
12 měsíců
Čas do smrti CV, MI nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do smrti CV, MI nebo mrtvice
12 měsíců
Čas do smrti ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do smrti ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice
12 měsíců
Čas do fatální nebo nefatální mrtvice, smrti nebo přechodného ischemického záchvatu
Časové okno: 12 měsíců
Čas do fatální nebo nefatální mrtvice, smrti nebo přechodného ischemického záchvatu
12 měsíců
Čistý klinický cíl: čas do KV úmrtí, IM, mrtvice, fatální krvácení nebo krvácení z kritického místa
Časové okno: 12 měsíců
Doba do KV smrti, IM, mrtvice, smrtelné krvácení nebo krvácení z kritického místa
12 měsíců
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: 12 měsíců
Čas na všemožnou smrt
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: 12 měsíců
upravené Rankinovo skóre jako řadový výsledek
12 měsíců
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního žilního tromboembolismu
12 měsíců
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
čas do nově vzniklé fibrilace síní
12 měsíců
Mikrovaskulární obstrukce na MRI hlavy (podstudie)
Časové okno: 12 měsíců
Mikrovaskulární obstrukce na MRI hlavy (podstudie)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brazilian Clinical Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alliança Diagnostic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení