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Terapia antinfiammatoria e antitrombotica con colchicina e rivaroxaban a basso dosaggio per la riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori nell'ictus ischemico (ARCHIMEDES)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Brazilian Clinical Research Institute

Uno studio clinico randomizzato fattoriale 2 x 2 per la valutazione della strategia antinfiammatoria e antitrombotica nell’ictus ischemico acuto

Lo studio ARCHIMEDES (Anti-infiammatori e anti-thRombotic terapia con colCHicina e basso dosaggio rIvaroxaban for Major avverse cardiovascolari Events reDuction in ischEmic Stroke) sarà uno studio clinico fattoriale randomizzato, in doppio cieco, 2x2, che includerà almeno 3000 e oltre ad un massimo di 4500 pazienti con ictus ischemico senza indicazione di anticoagulante orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ictus ischemico, entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi, stabilire l'efficacia e la sicurezza di due strategie in parallelo: rivaroxaban a basso dosaggio e colchicina a basso dosaggio, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto di età ≥ 18 anni che, indipendentemente dall'eziologia e dal meccanismo, non hanno un'indicazione definitiva alla terapia anticoagulante e la cui insorgenza dei sintomi è avvenuta negli ultimi 14 giorni;
  • Ricevere una terapia standard per la gestione acuta dell'ictus ischemico;
  • Per i pazienti trattati con fibrinolitici, per la randomizzazione nello studio è richiesto un periodo minimo di 24 ore dopo l'infusione del farmaco litico.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Rankin modificato pari o superiore a 4 alla randomizzazione;
  • Rifiuto di fornire il consenso;
  • Insufficienza renale grave, con velocità di filtrazione glomerulare (mediante CKD-EPI) stimata <15 ml/min/1,73 m2;
  • Grave insufficienza epatica (bambino C);
  • Indicazione per l'anticoagulazione a dose piena (ad esempio, tromboembolia venosa o fibrillazione atriale);
  • Precedente ictus emorragico o storia di emorragia intracranica;
  • Trattamento sistemico con un potente inibitore del CYP 3A4 (come antifungini azolici e inibitori della proteasi) o con un potente induttore 3A4 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina);
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica;
  • Trattamento prolungato (> 1 mese) con immunosoppressori o corticosteroidi sistemici;
  • Storia di polmonite ricorrente (3 o più ricoveri negli ultimi 12 mesi);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi altra comorbilità diversa dall'ictus e dalla malattia CV (ad es. cancro metastatico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un impatto significativo sulla sopravvivenza a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno (BID) + colchicina 0,5 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg compressa orale
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Colchicina 0,5 mg
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Colchide
Comparatore attivo: Gruppo 2
rivaroxaban 2,5 mg BID + colchicina placebo QD
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg compressa orale
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Colchicina placebo
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo 3
rivaroxaban placebo BID + colchicina 0,5 mg QD
Droga: Colchicina 0,5 mg
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Colchide
Droga: Placebo Rivaroxaban
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo 4
rivaroxaban placebo BID + colchicina placebo QD
Droga: Colchicina placebo
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Droga: Placebo Rivaroxaban
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: tempo alla morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o arteriosa urgente
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione arteriosa urgente
12 mesi
Endpoint primario di sicurezza (rivaroxaban rispetto al placebo): tempo al sanguinamento maggiore secondo la classificazione della International Society of Thrombosis and Hemostasis
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo necessario al sanguinamento maggiore secondo la classificazione della International Society of Thrombosis and Hemostasis
12 mesi
Endpoint primario di sicurezza (colchicina rispetto a placebo): ospedalizzazione per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al primo ricovero per infezioni respiratorie
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale
12 mesi
Tempo prima della morte CV, IM o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo prima della morte CV, IM o ictus
12 mesi
Tempo alla morte per tutte le cause, infarto miocardico o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla morte per tutte le cause, infarto miocardico o ictus
12 mesi
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale, della morte o dell'attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale, della morte o dell'attacco ischemico transitorio
12 mesi
Endpoint clinico netto: tempo intercorso fino a morte CV, IM, ictus, sanguinamento fatale o sanguinamento in sede critica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo intercorso prima di morte CV, IM, ictus, sanguinamento fatale o sanguinamento in sede critica
12 mesi
È ora di causare la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora di causare la morte per tutte le cause
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio Rankin modificato come risultato ordinale
12 mesi
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora del primo tromboembolismo venoso
12 mesi
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo alla nuova insorgenza della fibrillazione atriale
12 mesi
Ostruzione microvascolare alla RM della testa (sottostudio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Ostruzione microvascolare alla RM della testa (sottostudio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brazilian Clinical Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alliança Diagnostic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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