Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzapalna i przeciwzakrzepowa z użyciem kolcyny i małej dawki rywaroksabanu w celu zmniejszenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w udarze niedokrwiennym (ARCHIMEDES)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brazilian Clinical Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne 2 x 2 czynnikowe oceniające strategię przeciwzapalną i przeciwzakrzepową w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Badanie ARCHIMEDES (Terapia przeciwzapalna i przeciwzakrzepowa z kolCHicyną i niską dawką rIwaroksabanu w celu redukcji głównych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w udarze ischEmic Stroke) będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, czynnikowym badaniem klinicznym 2x2, które obejmie co najmniej 3000 do maksymalnie 4500 pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu bez wskazania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów, w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch równoległych strategii: małych dawek rywaroksabanu i małych dawek kolchicyny w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wieku ≥18 lat, którzy niezależnie od etiologii i mechanizmu nie mają ostatecznych wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego i u których początek objawów nastąpił w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie standardowej terapii w celu doraźnego leczenia udaru niedokrwiennego;
  • W przypadku pacjentów leczonych lekami fibrynolitycznymi do randomizacji do badania wymagany jest minimalny okres 24 godzin od wlewu leku litycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 4 lub więcej przy randomizacji;
  • Odmowa wyrażenia zgody;
  • Ciężka niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (wg CKD-EPI) oszacowanym na <15 ml/min/1,73 m2;
  • Ciężka niewydolność wątroby (dziecko C);
  • Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką (na przykład żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub migotanie przedsionków);
  • przebyty udar krwotoczny lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie;
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnym inhibitorem CYP 3A4 (takim jak azolowe leki przeciwgrzybicze i inhibitory proteaz) lub silnym induktorem 3A4 (takim jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina);
  • Historia choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki;
  • Długotrwałe leczenie (> 1 miesiąc) lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym;
  • Historia nawracającego zapalenia płuc (3 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wszelkie inne choroby współistniejące inne niż udar i choroba sercowo-naczyniowa (np. rak z przerzutami), które w opinii badacza mają istotny wpływ na 12-miesięczne przeżycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie (BID) + kolchicyna 0,5 mg raz dziennie (QD)
Lek: Riwaroksaban 2,5 mg, tabletka doustna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kolchida
Aktywny komparator: Grupa 2
rywaroksaban 2,5 mg BID + kolchicyna placebo QD
Lek: Riwaroksaban 2,5 mg, tabletka doustna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Placebo Kolchicyna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa 3
rywaroksaban placebo BID + kolchicyna 0,5 mg QD
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kolchida
Lek: Placebo Riwaroksaban
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa 4
rywaroksaban placebo BID + kolchicyna placebo QD
Lek: Placebo Kolchicyna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Lek: Placebo Riwaroksaban
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub pilnego zgonu tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub pilnej rewaskularyzacji tętniczej
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (rywaroksaban w porównaniu z placebo): Czas do wystąpienia poważnego krwawienia zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do poważnego krwawienia według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (kolchicyna w porównaniu z placebo): Hospitalizacja z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do udaru śmiertelnego lub niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do udaru śmiertelnego lub niezakończonego zgonem
12 miesięcy
Czas do śmierci CV, zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do śmierci CV, zawału serca lub udaru mózgu
12 miesięcy
Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn, zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn, zawału serca lub udaru mózgu
12 miesięcy
Czas do udaru mózgu zakończonego lub niezakończonego zgonem, śmierci lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do udaru mózgu zakończonego lub niezakończonego zgonem, śmierci lub przemijającego ataku niedokrwiennego
12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy netto: czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru, krwawienia prowadzącego do zgonu lub krwawienia w miejscu krytycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej, zawału serca, udaru, krwawienia śmiertelnego lub krwawienia w miejscu krytycznym
12 miesięcy
Czas spowodować śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas spowodować śmierć
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmodyfikowany wynik Rankina jako wynik porządkowy
12 miesięcy
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na pierwszą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
12 miesięcy
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do wystąpienia nowego migotania przedsionków
12 miesięcy
Niedrożność mikronaczyniowa w MRI głowy (badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedrożność mikronaczyniowa w MRI głowy (badanie dodatkowe)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brazilian Clinical Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alliança Diagnostic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami