Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá a antitrombotická léčba kolchicinem a nízkou dávkou rivaroxabanu pro snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod při ischemické mrtvici (ARCHIMEDES)

10. února 2026 aktualizováno: Brazilian Clinical Research Institute

2 x 2 faktorová randomizovaná klinická studie hodnotící protizánětlivou a antitrombotickou strategii u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Studie ARCHIMEDES (Protizánětlivá a antitrombotická léčba kolCHicinem a nízkou dávkou rIvaroxabanu pro snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u ischemické mozkové příhody) bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2x2 faktoriální klinická studie, která bude zahrnovat alespoň 3 000 a více maximálně 4500 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bez indikace perorální antikoagulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 14 dnů od nástupu příznaků stanovit účinnost a bezpečnost dvou strategií souběžně: nízké dávky rivaroxabanu a nízké dávky kolchicinu ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku ≥ 18 let, kteří bez ohledu na etiologii a mechanismus nemají definitivní indikaci k antikoagulaci a jejichž symptomy se objevily během posledních 14 dnů;
  • Přijímání standardní terapie pro akutní léčbu ischemické cévní mozkové příhody;
  • U pacientů léčených fibrinolytiky je pro randomizaci do studie vyžadováno minimálně 24 hodin po infuzi lytického léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Modifikované Rankinovo skóre 4 nebo více při randomizaci;
  • Odmítnutí poskytnout souhlas;
  • Těžké selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (podle CKD-EPI) odhadovanou na <15 ml/min/1,73 m2;
  • Těžké selhání jater (dítě C);
  • Indikace plné dávky antikoagulace (například žilní tromboembolismus nebo fibrilace síní);
  • Předchozí hemoragická mrtvice nebo anamnéza intrakraniálního krvácení;
  • Systémová léčba silným inhibitorem CYP 3A4 (jako jsou azolová antimykotika a inhibitory proteázy) nebo silným induktorem 3A4 (jako je rifampicin, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin);
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem v anamnéze;
  • Prodloužená léčba (> 1 měsíc) imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy;
  • Anamnéza rekurentní pneumonie (3 a více hospitalizací za posledních 12 měsíců);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakákoli další komorbidita jiná než mrtvice a KV onemocnění (např. metastatický karcinom), která má podle názoru výzkumníka významný dopad na 12měsíční přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně (BID) + kolchicin 0,5 mg jednou denně (QD)
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Colchis
Aktivní komparátor: Skupina 2
rivaroxaban 2,5 mg BID + kolchicin placebo QD
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Placebo kolchicin
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina 3
rivaroxaban placebo BID + kolchicin 0,5 mg QD
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Colchis
Lék: Placebo Rivaroxaban
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Komparátor placeba: Skupina 4
rivaroxaban placebo BID + kolchicin placebo QD
Lék: Placebo kolchicin
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců.
Lék: Placebo Rivaroxaban
Pacienti budou dostávat jednu tabletu perorálně nebo orogastricky dvakrát denně po dobu maximálně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový ukazatel účinnosti: Doba do kardiovaskulární smrti, mrtvice, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní arteriální
Časové okno: 12 měsíců
Doba do kardiovaskulární smrti, mrtvice, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní arteriální revaskularizace
12 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti (rivaroxaban versus placebo): Doba do velkého krvácení podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: 12 měsíců
Doba do velkého krvácení podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
12 měsíců
Primární cílový ukazatel bezpečnosti (kolchicin versus placebo): Hospitalizace pro respirační infekce
Časové okno: 12 měsíců
Čas do první hospitalizace pro respirační infekce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do smrtelné nebo nefatální mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do smrtelné nebo nefatální mrtvice
12 měsíců
Čas do smrti CV, MI nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do smrti CV, MI nebo mrtvice
12 měsíců
Čas do smrti ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do smrti ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice
12 měsíců
Čas do fatální nebo nefatální mrtvice, smrti nebo přechodného ischemického záchvatu
Časové okno: 12 měsíců
Čas do fatální nebo nefatální mrtvice, smrti nebo přechodného ischemického záchvatu
12 měsíců
Čistý klinický cíl: čas do KV úmrtí, IM, mrtvice, fatální krvácení nebo krvácení z kritického místa
Časové okno: 12 měsíců
Doba do KV smrti, IM, mrtvice, smrtelné krvácení nebo krvácení z kritického místa
12 měsíců
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: 12 měsíců
Čas na všemožnou smrt
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: 12 měsíců
upravené Rankinovo skóre jako řadový výsledek
12 měsíců
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního žilního tromboembolismu
12 měsíců
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
čas do nově vzniklé fibrilace síní
12 měsíců
Mikrovaskulární obstrukce na MRI hlavy (podstudie)
Časové okno: 12 měsíců
Mikrovaskulární obstrukce na MRI hlavy (podstudie)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilian Clinical Research Institute

Spolupracovníci

Alliança Diagnostic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit