Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entzündungshemmende und antithrombotische Therapie mit Colchicin und niedrig dosiertem Rivaroxaban zur Reduzierung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei ischämischem Schlaganfall (ARCHIMEDES)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Brazilian Clinical Research Institute

Eine 2 x 2-faktorielle randomisierte klinische Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden und antithrombotischen Strategie bei akutem ischämischem Schlaganfall

Bei der ARCHIMEDES-Studie (Anti-inflammatorische und antithrombotische Therapie mit colCHicine und niedrig dosiertem rIvaroxaban zur Reduzierung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei ischämischem Schlaganfall) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 2x2-faktorielle klinische Studie, an der mindestens 3.000 Personen teilnehmen werden auf maximal 4500 Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne Indikation einer oralen Antikoagulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn, um die Wirksamkeit und Sicherheit zweier paralleler Strategien festzustellen: niedrig dosiertes Rivaroxaban und niedrig dosiertes Colchicin im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen unabhängig von Ätiologie und Mechanismus keine eindeutige Indikation für eine Antikoagulation besteht und deren Symptome innerhalb der letzten 14 Tage aufgetreten sind;
  • Erhalt einer Standardtherapie zur akuten Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls;
  • Für Patienten, die mit Fibrinolytika behandelt werden, ist für die Randomisierung in die Studie ein Zeitraum von mindestens 24 Stunden nach der Infusion des lytischen Arzneimittels erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin-Score von 4 oder mehr bei Randomisierung;
  • Verweigerung der Einwilligung;
  • Schweres Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (nach CKD-EPI) von <15 ml/min/1,73 m2;
  • Schweres Leberversagen (Kind C);
  • Indikation zur Volldosis-Antikoagulation (zum Beispiel bei venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern);
  • Früherer hämorrhagischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte;
  • Systemische Behandlung mit einem starken CYP 3A4-Inhibitor (wie Azol-Antimykotika und Proteaseinhibitoren) oder mit einem starken 3A4-Induktor (wie Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin);
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder chronischen Durchfalls;
  • Längere Behandlung (> 1 Monat) mit Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden;
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Lungenentzündung (3 oder mehr Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jede andere Komorbidität außer Schlaganfall und kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. metastasierender Krebs), die nach Ansicht des Prüfarztes einen erheblichen Einfluss auf das 12-Monats-Überleben hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (BID) + Colchicin 0,5 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang zweimal täglich eine Tablette oral oder oral.
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang einmal täglich eine Tablette oral oder oral.
Andere Namen:
  • Kolchis
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Rivaroxaban 2,5 mg BID + Colchicin-Placebo QD
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang zweimal täglich eine Tablette oral oder oral.
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Placebo Colchicin
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang einmal täglich eine Tablette oral oder oral.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Rivaroxaban Placebo BID + Colchicin 0,5 mg QD
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang einmal täglich eine Tablette oral oder oral.
Andere Namen:
  • Kolchis
Arzneimittel: Placebo Rivaroxaban
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang zweimal täglich eine Tablette oral oder oral.
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Rivaroxaban-Placebo BID + Colchicin-Placebo QD
Arzneimittel: Placebo Colchicin
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang einmal täglich eine Tablette oral oder oral.
Arzneimittel: Placebo Rivaroxaban
Die Patienten erhalten maximal 12 Monate lang zweimal täglich eine Tablette oral oder oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder dringenden arteriellen Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder dringender arterieller Revaskularisation
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt (Rivaroxaban versus Placebo): Zeit bis zu schweren Blutungen gemäß der Klassifizierung der International Society of Thrombosis and Hemostasis
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zu einer schweren Blutung gemäß der Klassifikation der International Society of Thrombosis and Hemostasis
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt (Colchicin versus Placebo): Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegsinfektionen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall
12 Monate
Zeit bis zum Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
12 Monate
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
12 Monate
Zeit bis zum tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall, Tod oder vorübergehenden ischämischen Anfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall, Tod oder vorübergehenden ischämischen Anfall
12 Monate
Klinischer Nettoendpunkt: Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, tödlicher Blutung oder Blutung an kritischer Stelle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, tödlichen Blutungen oder Blutungen an kritischen Stellen
12 Monate
Zeit für den Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für den Tod aller Ursachen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 12 Monate
modifizierter Rankin-Score als ordinales Ergebnis
12 Monate
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur ersten venösen Thromboembolie
12 Monate
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Vorhofflimmern
12 Monate
Mikrovaskuläre Obstruktion im Kopf-MRT (Teilstudie)
Zeitfenster: 12 Monate
Mikrovaskuläre Obstruktion im Kopf-MRT (Teilstudie)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brazilian Clinical Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alliança Diagnostic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten