Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie senzoru Alar SpO2

2. prosince 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MA_MCS_Alar SpO2 Sensor Pilotní studie_2020_11181

POZADÍ: Protože normální fungování těla je závislé na kyslíku, nízká okysličení krve je akutní problém, který vyžaduje okamžitou pozornost. Měření okysličení krve je proto ústředním bodem sledování pacientů a obvykle se provádí pomocí světelné technologie s klipem na prstu. Philips vyrábí měřící klip, který je určen k měření okysličení v nosním křídle místo prstu. Výhodou je, že špatným prokrvením kůže, například z chladu, není postižen tolik nos jako prsty. Nos je také blíže srdci a plicím než ruka, takže změny v okysličení mohou být odhaleny dříve. Tento novější glukometr je schváleným produktem s označením CE, který je dostupný pro klinické použití, ale dalším krokem je jeho systematické zkoumání během operace a po ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

METODY: Cílem studie je zahrnout pacienty podstupující plánovanou velkou operaci na chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Karolinska Huddinge. Před operací budou pacienti dotázáni a bude získán písemný informovaný souhlas s účastí. V rámci studie je plánováno měření novější metodou měření na nose současně se standardním měřením na prstu. Výzkumná studie a měření saturace kyslíkem pomocí nosní svorky začíná nástupem pacienta na operační sál a pokračuje až do opuštění pooperačního oddělení následující den po operaci, nejpozději však 24 hodin po zahájení operace. Kromě použití dvou monitorů okysličení těla to nemá žádný dopad na léčbu a péči to vůbec neovlivňuje. Rozhodnutí a akce na základě možných změn okysličení budou vycházet především z tradičního bodu měření v prstu. Po ukončení studie budou všechny anesteziologické sestry a všechny sestry z chirurgického a pooperačního oddělení v Huddinge, které během studie pracovaly se senzorem Alar SpO2 (saturace), pozvány k účasti na polostrukturovaném rozhovoru. Všechny sestry, které projeví zájem o účast, obdrží informační list a souhlas bude osobně podepsán s tazatelem před zahájením rozhovoru. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o názorech zaměstnanců na používání senzoru Alar SpO2 (jako jsou: rozdíly mezi senzorem Alar SpO2 a prstovým senzorem SpO2, výhody a nevýhody senzoru Alar SpO2, výhody použití duální oxymetrie a potenciální rozšíření práce se senzorem Alar SpO2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u chirurgických pacientů na perioperační jednotce Karolinska University Hospital (Huddinge), Stockholm, Švédsko a zaměří se na pacienty po operaci horní části břicha.

Aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mužů a žen, minimálně 40 % celkové populace subjektů budou tvořit muži a 40 % ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Standardní péče o plánovanou břišní operaci předpokládá průběžné monitorování SpO2 během operace a po operaci
  • Standardní péče o plánovanou břišní operaci předpokládá arteriální katetrizaci za účelem aspirace krve pro analýzu krevních plynů
  • Předpokládaný nocleh na perioperační jednotce
  • Umět mluvit a rozumět švédštině
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost pod 50 kg
  • Postupy a/nebo podmínky ovlivňující obličej nebo ruce, které mohou bránit umístění senzorů
  • Zranění/rány nebo fyzická malformace míst aplikace senzoru (tj. nos, prsty)
  • Závažné kontaktní alergie na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie (samostatně hlášeny)
  • Plíseň nehtů v místě aplikace
  • Odmítnutí odstranit umělé nehty nebo lak na nehty
  • Těžká dermatitida nebo hyperkeratóza (např. ichtyóza) v místě aplikace senzoru
  • Raynaudova nemoc
  • Hemoglobinopatie
  • Předpokládaná doba pobytu na oddělení po operaci ≤12 hodin
  • Injekce barviva do 48 hodin
  • Těhotné nebo kojící během období studie
  • Nosní intubace
  • Pacient se účastní jiné studie zdravotnického zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní populace
Tato studie bude provedena u chirurgických pacientů na perioperační jednotce Karolinska University Hospital (Huddinge), Stockholm, Švédsko a zaměří se na pacienty po operaci horní části břicha. Aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mužů a žen, minimálně 40 % celkové populace subjektů budou tvořit muži a 40 % ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby monitorování s indikátorem perfuze >0,3 % pro každý ze dvou senzorů SpO2 dostatečné ke spolehlivé detekci desaturace obou senzorů SpO2
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Procento doby sledování s indikátorem perfuze >0,3 % pro každého
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Spárovaná citlivost
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
citlivost senzoru Alar SpO2 vs. citlivost prstového senzoru SpO2
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Průměrný časový rozdíl v detekci desaturace mezi senzorem Alar SpO2 a prstovým senzorem SpO2
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
počítáno od začátku desaturace a nejnižší hodnoty
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon obou senzorů SpO2 ve srovnání s CO-oxymetrií
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Výkon bude měřen výpočtem zkreslení, přesnosti, přesnosti, střední kvadratické chyby (ARMS), variability v rámci/mezi subjekty a mezí shody
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Detekce desaturačních událostí
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Procento událostí desaturace detekovaných oběma senzory SpO2
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Počet technických alarmů pro oba senzory SpO2.
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Počet technických alarmů pro oba senzory SpO2.
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Zkušenosti a spokojenost personálu
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Stupnice použitelnosti systému (SUS). Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Účastníci mohou ohodnotit každou položku od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Čím vyšší skóre dostanou, tím více se jim systém/zařízení líbí.
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
Zkušenosti a spokojenost personálu
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
skóre pro senzor Alar SpO2Kvalitativní hodnocení zkušeností sestry prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alar SpO2 sensor Pilot study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení