Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alar SpO2-sensorundersøgelse

2. december 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MA_MCS_Alar SpO2-sensorpilotundersøgelse_2020_11181

BAGGRUND: Da kroppens normale funktion er afhængig af ilt, er lav blodiltning et akut problem, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Måling af blodets iltning er derfor central for at overvåge patienter og udføres normalt ved hjælp af lysteknologi med en clips på fingeren. Philips fremstiller en måleclips, der er designet til at måle iltning i næsevingen i stedet for fingeren. Fordelen ved dette er, at næsen ikke påvirkes så meget som fingrene af dårlig blodgennemstrømning i huden, fx forårsaget af kulde. Næsen er også tættere på hjertet og lungerne end hånden, så ændringer i iltningen kan opdages tidligere. Denne nyere måler er et godkendt CE-mærket produkt, der er tilgængeligt til klinisk brug, men næste skridt er at undersøge det systematisk under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

METODER: Undersøgelsen har til hensigt at omfatte patienter, der skal gennemgå en planlagt større operation på operationsafdelingen på Karolinska Universitetshospitalet Huddinge. Inden operationen vil patienterne blive spurgt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse. Inden for undersøgelsens rammer planlægges måling med den nyere målemetode på næsen foretaget samtidig med, at der udføres standardmåling på fingeren. Forskningsstudiet og iltmætningsmålingen med næseklemmen starter, når patienten kommer ind på operationsstuen og fortsætter, indtil han eller hun forlader postoperativ afdeling dagen efter operationen eller senest 24 timer efter operationens start. Bortset fra brugen af ​​to kropsiltningsmonitorer er der ingen indvirkning på behandlingen, og plejen påvirkes slet ikke. Beslutninger og handlinger baseret på mulige ændringer i iltningen vil primært være baseret på det traditionelle målepunkt i fingeren. Efter afslutning af undersøgelsen vil alle anæstesisygeplejersker og alle sygeplejersker fra kirurgisk og postoperativ afdeling i Huddinge, som har arbejdet med Alar SpO2 (mætning) sensoren under undersøgelsen blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview. Alle sygeplejersker, der udtrykker interesse for at deltage, vil modtage et informationsark og samtykke vil blive underskrevet personligt med underskrevet personligt med intervieweren, inden samtalen starter. Efterforskerne vil indsamle data om personalets meninger vedrørende brugen af ​​Alar SpO2-sensoren (såsom: forskellene mellem Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren, fordele og ulemper ved Alar SpO2-sensoren, fordele ved at bruge dobbelt oximetri og potentiel udvidelse af arbejdet med Alar SpO2-sensoren).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i kirurgiske patienter i den perioperative enhed på Karolinska Universitetshospitalet (Huddinge-stedet), Stockholm, Sverige og vil fokusere på patienter efter øvre abdominal kirurgi.

For at sikre en afbalanceret fordeling af mænd og kvinder vil minimum 40% af den samlede forsøgspersonpopulation være mænd og 40% vil være kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Standard for pleje for planlagt abdominal kirurgi forudser kontinuerlig SpO2-monitorering intra- og postoperativt
  • Standard for pleje for planlagt abdominal kirurgi forudser arteriel kateterisering for at aspirere blod til blodgasanalyse
  • Forventet overnatning i den perioperative enhed
  • Kan tale og forstå svensk
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 50 kg
  • Procedurer og/eller forhold, der påvirker ansigtet eller hænderne, der kan forhindre placering af sensorer
  • Skade/sår eller fysisk misdannelse af sensorpåføringssteder (dvs. næse, fingre)
  • Alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer (selvrapporteret)
  • Neglesvamp på påføringsstedet
  • Afvisning af at fjerne kunstige negle eller neglelak
  • Alvorlig dermatitis eller hyperkeratose (f. ichthyosis) ved sensorpåføringsstedet
  • Raynauds sygdom
  • Hæmoglobinopati
  • Forventet postoperativ afdelingsophold ≤12 timer
  • Farvestofinjektioner inden for 48 timer
  • Gravid eller ammende i undersøgelsesperioden
  • Nasal intubation
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse af medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiepopulation
Denne undersøgelse vil blive udført i kirurgiske patienter i den perioperative enhed på Karolinska Universitetshospitalet (Huddinge-stedet), Stockholm, Sverige og vil fokusere på patienter efter øvre abdominal kirurgi. For at sikre en afbalanceret fordeling af mænd og kvinder vil minimum 40% af den samlede forsøgspersonpopulation være mænd og 40% vil være kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overvågningstid med en perfusionsindikator >0,3 % for hver af de to SpO2-sensorer tilstrækkelig til pålideligt at detektere desaturationer af begge SpO2-sensorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Procentdel af overvågningstid med en perfusionsindikator >0,3 % for hver
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Parret følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
følsomheden af ​​Alar SpO2-sensoren vs. følsomheden af ​​fingerens SpO2-sensor
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Gennemsnitlig tidsforskel i desatureringsdetektion mellem Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
beregnet ud fra desaturationsstart og nadir
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne for begge SpO2-sensorer sammenlignet med en CO-oximetri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Ydeevne vil blive målt ved at beregne Bias, Precision, Accuracy, root mean square error (ARMS), intra-/inter-subjekt variabilitet og grænser for enighed
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Registrering af desaturationshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Procentdel af desaturationshændelser detekteret af begge SpO2-sensorer
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Antal tekniske alarmer for begge SpO2-sensorer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Antal tekniske alarmer for begge SpO2-sensorer.
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Personaleoplevelse og tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
System Usability Scale (SUS). System usability scale (SUS) er en simpel Likert-skala med 10 elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af usability. Deltagerne kan score hvert punkt fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Jo højere de scorer, jo mere kan de lide systemet/enheden.
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
Personaleoplevelse og tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
score for Alar SpO2-sensoren Kvalitativ evaluering af sygeplejerskeerfaring via semistrukturerede interviews
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alar SpO2 sensor Pilot study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger