Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alar SpO2-anturitutkimus

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MA_MCS_Alar SpO2 Sensor Pilot study_2020_11181

TAUSTA: Koska kehon normaali toiminta on riippuvainen hapesta, alhainen veren hapetus on akuutti ongelma, joka vaatii välitöntä huomiota. Veren hapetuksen mittaaminen on siksi keskeistä potilaiden seurannassa, ja se tehdään yleensä valotekniikalla, jossa on klipsi sormessa. Philips valmistaa mittausklipsiä, joka on suunniteltu mittaamaan happipitoisuutta nenäsiivestä sormen sijaan. Tämän etuna on, että esimerkiksi kylmän aiheuttama ihon huono verenkierto ei vaikuta yhtä paljon nenään kuin sormiin. Nenä on myös lähempänä sydäntä ja keuhkoja kuin käsi, joten hapetuksen muutokset voidaan havaita aikaisemmin. Tämä uudempi mittari on hyväksytty CE-merkitty tuote, joka on saatavilla kliiniseen käyttöön, mutta seuraava askel on tutkia sitä systemaattisesti leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

MENETELMÄT: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille tehdään suunniteltu suuri leikkaus Huddingen Karolinska University Hospital -sairaalan leikkausosastolla. Ennen leikkausta potilailta kysytään ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Tutkimuksen puitteissa on tarkoitus tehdä mittaus uudemmalla mittausmenetelmällä nenästä samaan aikaan kuin sormesta tehdään standardimittaus. Tutkimus ja happisaturaatiomittaus nenäpuristimella alkaa potilaan saapuessa leikkaussaliin ja jatkuu leikkauksen jälkeisenä päivänä tai viimeistään 24 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta, kunnes hän poistuu leikkauksen jälkeiseltä osastolta. Kahden kehon hapetusmonitorin käyttöä lukuun ottamatta tämä ei vaikuta hoitoon, eikä hoito vaikuta ollenkaan. Mahdollisiin hapetuksen muutoksiin perustuvat päätökset ja toimet perustuvat ensisijaisesti sormen perinteiseen mittauspisteeseen. Tutkimuksen päätyttyä kaikki anestesiahoitajat ja kaikki Huddingen kirurgisen ja postoperatiivisen osaston sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet Alar SpO2 (saturaatio) -anturin kanssa tutkimuksen aikana, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun. Kaikki hoitajat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, saavat tietolomakkeen ja suostumus allekirjoitetaan henkilökohtaisesti allekirjoitetun kanssa henkilökohtaisesti haastattelijan kanssa ennen haastattelun alkamista. Tutkijat keräävät tietoja henkilöstön mielipiteistä Alar SpO2-anturin käytöstä (kuten: Alar SpO2-anturin ja sormi-SpO2-anturin väliset erot, Alar SpO2-anturin edut ja haitat, kaksoisoksimetrian käytön edut ja Alar SpO2 -anturin työskentelyn mahdollinen laajentaminen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään kirurgisilla potilailla Karolinskan yliopistollisen sairaalan (Huddingen toimipiste), Tukholman, Ruotsin perioperatiivisessa yksikössä, ja se keskittyy potilaisiin ylävatsan leikkauksen jälkeen.

Tasapainoisen miesten ja naisten jakautumisen varmistamiseksi vähintään 40 prosenttia tutkittavasta väestöstä on miehiä ja 40 prosenttia naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Suunniteltujen vatsaleikkausten hoitotaso edellyttää jatkuvaa SpO2-seurantaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen
  • Suunnitellun vatsaleikkauksen hoitostandardi edellyttää valtimon katetrointia veren imemiseksi verikaasuanalyysiä varten
  • Odotettu yöpyminen perioperatiivisessa osastossa
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ruotsia
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 50 kg
  • Toimenpiteet ja/tai olosuhteet, jotka vaikuttavat kasvoihin tai käsiin, jotka saattavat estää sensorien sijoittamisen
  • Vammat/haavat tai fyysiset epämuodostumat anturin kiinnityskohdissa (esim. nenä, sormet)
  • Vakava kosketusallergia tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureista löytyville materiaaleille (itseraportoitu)
  • Kynsien sieni levityspaikalla
  • Kieltäytyminen keinokynsien tai kynsilakan poistamisesta
  • Vaikea ihotulehdus tai hyperkeratoosi (esim. iktyoosi) anturin käyttökohdassa
  • Raynaudin tauti
  • Hemoglobinopatia
  • Odotettu oleskelu leikkauksen jälkeen osastolla ≤12 tuntia
  • Väriruiskeet 48 tunnin sisällä
  • Raskaana tai imetyksen aikana tutkimusjakson aikana
  • Nenän intubaatio
  • Potilas osallistuu toiseen lääketieteellistä laitetta koskevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Tutkimuspopulaatio
Tämä tutkimus tehdään kirurgisilla potilailla Karolinskan yliopistollisen sairaalan (Huddingen toimipiste), Tukholman, Ruotsin perioperatiivisessa yksikössä, ja se keskittyy potilaisiin ylävatsan leikkauksen jälkeen. Tasapainoisen miesten ja naisten jakautumisen varmistamiseksi vähintään 40 prosenttia tutkittavasta väestöstä on miehiä ja 40 prosenttia naisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuajan prosenttiosuus perfuusioilmaisimella > 0,3 % kummallekin SpO2-anturille, joka riittää luotettavasti havaitsemaan molempien SpO2-antureiden desaturaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Tarkkailuajan prosenttiosuus perfuusioindikaattorilla > 0,3 % kullekin
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Parillinen herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Alar SpO2-anturin herkkyys vs. sormen SpO2-anturin herkkyys
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Keskimääräinen aikaero desaturaatiotunnistuksessa Alar SpO2-anturin ja sormen SpO2-anturin välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
laskettu desaturaation alkamisesta ja pohjasta
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien SpO2-anturien suorituskyky verrattuna CO-oksimetriaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Suorituskykyä mitataan laskemalla bias, tarkkuus, tarkkuus, neliövirhe (ARMS), sisäinen / oppiaineiden välinen vaihtelu ja yhteisymmärrysrajat
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Desaturaatiotapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Molempien SpO2-anturien havaitsemien desaturaatiotapahtumien prosenttiosuus
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Molempien SpO2-antureiden teknisten hälytysten määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Molempien SpO2-antureiden teknisten hälytysten määrä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Henkilökunnan kokemus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
System Usability Scale (SUS). Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on yksinkertainen, kymmenen kohdan asenne-Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista. Osallistujat voivat pisteyttää jokaisen kohdan 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Mitä korkeammat pisteet he saavat, sitä enemmän he pitävät järjestelmästä/laitteesta.
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
Henkilökunnan kokemus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
pisteet Alar SpO2 -sensorille Hoitajien kokemuksen laadullinen arviointi puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karolinska University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Alar SpO2 sensor Pilot study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia