Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alar SpO2-sensorundersøkelse

2. desember 2025 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MA_MCS_Alar SpO2-sensorpilotstudie_2020_11181

BAKGRUNN: Ettersom kroppens normale funksjon er avhengig av oksygen, er lav oksygenering i blodet et akutt problem som trenger umiddelbar oppmerksomhet. Måling av blodoksygenering er derfor sentralt for å overvåke pasienter og gjøres vanligvis ved hjelp av lysteknologi med klips på fingeren. Philips produserer en måleklemme som er designet for å måle oksygenering i nesevingen i stedet for fingeren. Fordelen med dette er at nesen ikke påvirkes like mye som fingrene av dårlig blodgjennomstrømning i huden, for eksempel forårsaket av kulde. Nesen er også nærmere hjertet og lungene enn hånden, så endringer i oksygenering kan oppdages tidligere. Denne nyere måleren er et godkjent CE-merket produkt som er tilgjengelig for klinisk bruk, men neste steg er å undersøke det systematisk under og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

METODER: Studien har til hensikt å inkludere pasienter som gjennomgår planlagt større operasjon ved kirurgisk avdeling ved Karolinska Universitetssykehuset Huddinge. Før operasjonen vil pasientene bli spurt og skriftlig informert samtykke for deltakelse innhentes. Innenfor rammen av studien planlegges måling med nyere målemetode på nese samtidig som standardmåling på finger utføres. Forskningsstudien og oksygenmetningsmålingen med neseklemmen starter når pasienten kommer inn på operasjonsstuen og fortsetter til han eller hun forlater postoperativ avdeling dagen etter operasjonen, eller senest 24 timer etter operasjonsstart. Bortsett fra bruken av to kroppsoksygeneringsmonitorer, er det ingen innvirkning på behandlingen, og omsorgen påvirkes ikke i det hele tatt. Beslutninger og handlinger basert på mulige endringer i oksygenering vil primært være basert på det tradisjonelle målepunktet i fingeren. Etter avsluttet studie vil alle anestesisykepleiere og alle sykepleiere fra kirurgisk og postoperativ avdeling i Huddinge som har jobbet med Alar SpO2 (metnings)sensor under studien bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju. Alle sykepleiere som melder interesse for å delta vil få et informasjonsark og samtykke vil bli underskrevet personlig med undertegnet personlig med intervjueren før intervjuet starter. Etterforskerne vil samle inn data om ansattes meninger angående bruken av Alar SpO2-sensoren (som: forskjellene mellom Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren, fordelene og ulempene med Alar SpO2-sensoren, fordelene ved å bruke dobbel oksymetri, og potensiell utvidelse av arbeidet med Alar SpO2-sensoren).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på kirurgiske pasienter i den perioperative enheten ved Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige og vil fokusere på pasienter etter øvre abdominal kirurgi.

For å sikre en balansert fordeling av menn og kvinner, vil minimum 40 % av den totale fagpopulasjonen være menn og 40 % kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Standard for omsorg for planlagt abdominal kirurgi forutsetter kontinuerlig SpO2-overvåking intra- og postoperativt
  • Standard for omsorg for planlagt abdominal kirurgi forutsetter arteriell kateterisering for å aspirere blod for blodgassanalyse
  • Forventet overnatting i perioperativ enhet
  • Kunne snakke og forstå svensk
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt under 50 kg
  • Prosedyrer og/eller forhold som påvirker ansiktet eller hendene som kan hindre plassering av sensorer
  • Skade/sår eller fysisk misdannelse på sensorpåføringssteder (dvs. nese, fingre)
  • Alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer (selvrapportert)
  • Neglesopp på påføringsstedet
  • Nekter å fjerne kunstige negler eller neglelakk
  • Alvorlig dermatitt eller hyperkeratose (f. iktyose) ved sensorpåføringsstedet
  • Raynauds sykdom
  • Hemoglobinopati
  • Forventet postoperativ avdelingsopphold ≤12 timer
  • Fargeinjeksjoner innen 48 timer
  • Gravid eller ammende i studieperioden
  • Nasal intubasjon
  • Pasienten deltar i en annen medisinsk utstyrsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på kirurgiske pasienter i den perioperative enheten ved Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige og vil fokusere på pasienter etter øvre abdominal kirurgi. For å sikre en balansert fordeling av menn og kvinner, vil minimum 40 % av den totale fagpopulasjonen være menn og 40 % kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overvåkingstid med en perfusjonsindikator >0,3 % for hver av de to SpO2-sensorene tilstrekkelig til pålitelig å oppdage desaturasjoner av begge SpO2-sensorene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Prosentandel av overvåkingstid med en perfusjonsindikator >0,3 % for hver
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Sammenkoblet følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
følsomheten til Alar SpO2-sensoren vs. følsomheten til fingerens SpO2-sensor
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Gjennomsnittlig tidsforskjell i desaturasjonsdeteksjon mellom Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
beregnet fra desaturasjonsdebut og nadir
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til begge SpO2-sensorene sammenlignet med en CO-oksymetri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Ytelse vil bli målt ved å beregne skjevhet, presisjon, nøyaktighet, root mean square error (ARMS), intra-/inter-subjekt variabilitet og grenser for avtale
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Deteksjon av desaturasjonshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Prosentandel av desaturasjonshendelser oppdaget av begge SpO2-sensorene
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Antall tekniske alarmer for begge SpO2-sensorene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Antall tekniske alarmer for begge SpO2-sensorene.
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Personalets erfaring og tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
System Usability Scale (SUS). System usability scale (SUS) er en enkel, ti-element holdning Likert-skala som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet. Deltakere kan score hvert element fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Jo høyere de scorer, jo mer liker de systemet/enheten.
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
Personalets erfaring og tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
score for Alar SpO2-sensorenKvalitativ evaluering av sykepleiererfaring via semistrukturerte intervjuer
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Alar SpO2 sensor Pilot study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger