Studie senzoru Alar SpO2
2. prosince 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2 Sensor Pilotní studie_2020_11181
POZADÍ: Protože normální fungování těla je závislé na kyslíku, nízká okysličení krve je akutní problém, který vyžaduje okamžitou pozornost.
Měření okysličení krve je proto ústředním bodem sledování pacientů a obvykle se provádí pomocí světelné technologie s klipem na prstu.
Philips vyrábí měřící klip, který je určen k měření okysličení v nosním křídle místo prstu.
Výhodou je, že špatným prokrvením kůže, například z chladu, není postižen tolik nos jako prsty.
Nos je také blíže srdci a plicím než ruka, takže změny v okysličení mohou být odhaleny dříve.
Tento novější glukometr je schváleným produktem s označením CE, který je dostupný pro klinické použití, ale dalším krokem je jeho systematické zkoumání během operace a po ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
METODY: Cílem studie je zahrnout pacienty podstupující plánovanou velkou operaci na chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Karolinska Huddinge.
Před operací budou pacienti dotázáni a bude získán písemný informovaný souhlas s účastí.
V rámci studie je plánováno měření novější metodou měření na nose současně se standardním měřením na prstu.
Výzkumná studie a měření saturace kyslíkem pomocí nosní svorky začíná nástupem pacienta na operační sál a pokračuje až do opuštění pooperačního oddělení následující den po operaci, nejpozději však 24 hodin po zahájení operace.
Kromě použití dvou monitorů okysličení těla to nemá žádný dopad na léčbu a péči to vůbec neovlivňuje.
Rozhodnutí a akce na základě možných změn okysličení budou vycházet především z tradičního bodu měření v prstu.
Po ukončení studie budou všechny anesteziologické sestry a všechny sestry z chirurgického a pooperačního oddělení v Huddinge, které během studie pracovaly se senzorem Alar SpO2 (saturace), pozvány k účasti na polostrukturovaném rozhovoru.
Všechny sestry, které projeví zájem o účast, obdrží informační list a souhlas bude osobně podepsán s tazatelem před zahájením rozhovoru.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o názorech zaměstnanců na používání senzoru Alar SpO2 (jako jsou: rozdíly mezi senzorem Alar SpO2 a prstovým senzorem SpO2, výhody a nevýhody senzoru Alar SpO2, výhody použití duální oxymetrie a potenciální rozšíření práce se senzorem Alar SpO2).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena u chirurgických pacientů na perioperační jednotce Karolinska University Hospital (Huddinge), Stockholm, Švédsko a zaměří se na pacienty po operaci horní části břicha.
Aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mužů a žen, minimálně 40 % celkové populace subjektů budou tvořit muži a 40 % ženy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Standardní péče o plánovanou břišní operaci předpokládá průběžné monitorování SpO2 během operace a po operaci
- Standardní péče o plánovanou břišní operaci předpokládá arteriální katetrizaci za účelem aspirace krve pro analýzu krevních plynů
- Předpokládaný nocleh na perioperační jednotce
- Umět mluvit a rozumět švédštině
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost pod 50 kg
- Postupy a/nebo podmínky ovlivňující obličej nebo ruce, které mohou bránit umístění senzorů
- Zranění/rány nebo fyzická malformace míst aplikace senzoru (tj. nos, prsty)
- Závažné kontaktní alergie na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie (samostatně hlášeny)
- Plíseň nehtů v místě aplikace
- Odmítnutí odstranit umělé nehty nebo lak na nehty
- Těžká dermatitida nebo hyperkeratóza (např. ichtyóza) v místě aplikace senzoru
- Raynaudova nemoc
- Hemoglobinopatie
- Předpokládaná doba pobytu na oddělení po operaci ≤12 hodin
- Injekce barviva do 48 hodin
- Těhotné nebo kojící během období studie
- Nosní intubace
- Pacient se účastní jiné studie zdravotnického zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Tato studie bude provedena u chirurgických pacientů na perioperační jednotce Karolinska University Hospital (Huddinge), Stockholm, Švédsko a zaměří se na pacienty po operaci horní části břicha.
Aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mužů a žen, minimálně 40 % celkové populace subjektů budou tvořit muži a 40 % ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby monitorování s indikátorem perfuze >0,3 % pro každý ze dvou senzorů SpO2 dostatečné ke spolehlivé detekci desaturace obou senzorů SpO2
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
Procento doby sledování s indikátorem perfuze >0,3 % pro každého
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
|
Spárovaná citlivost
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
citlivost senzoru Alar SpO2 vs. citlivost prstového senzoru SpO2
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
|
Průměrný časový rozdíl v detekci desaturace mezi senzorem Alar SpO2 a prstovým senzorem SpO2
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
počítáno od začátku desaturace a nejnižší hodnoty
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon obou senzorů SpO2 ve srovnání s CO-oxymetrií
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
Výkon bude měřen výpočtem zkreslení, přesnosti, přesnosti, střední kvadratické chyby (ARMS), variability v rámci/mezi subjekty a mezí shody
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
|
Detekce desaturačních událostí
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
Procento událostí desaturace detekovaných oběma senzory SpO2
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
|
Počet technických alarmů pro oba senzory SpO2.
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
Počet technických alarmů pro oba senzory SpO2.
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
|
Zkušenosti a spokojenost personálu
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS).
Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Účastníci mohou ohodnotit každou položku od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Čím vyšší skóre dostanou, tím více se jim systém/zařízení líbí.
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
|
Zkušenosti a spokojenost personálu
Časové okno: Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
skóre pro senzor Alar SpO2Kvalitativní hodnocení zkušeností sestry prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
Dokončením studie, odhadem do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .