Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální riziko sebevraždy u dospívajících

11. srpna 2025 aktualizováno: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Ústřední hypotézou je, že biometrická data mohou nepřetržitě monitorovat a umožnit včasnou identifikaci/intervenci eskalujících sebevražedných příznaků. Důvodem je, že vylepšené ambulantní monitorování prostřednictvím nositelné technologie může vytvořit objektivnější platformu, která poskytne schopnost identifikovat zhoršující se stav a využívat specifická terapeutická opatření just-in-time pro pacienta vyvinutá s poskytovateli duševního zdraví pro sebevražedné adolescenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra sebevražd exponenciálně vzrostla a nyní je to 2. hlavní příčina úmrtí v dospívání, což představuje více než 1,2 milionu ročních návštěv pohotovostního oddělení (ED). Po návštěvě nebo pokusu na ED bude mít až 20 % adolescentů druhý pokus během 12 měsíců a téměř polovina bude mít opakovanou návštěvu ED. Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat fyziologické parametry a biometrická data z nositelné technologie, která dočasně souvisí se sebevražedným chováním, a vyvinout personalizovaný, prediktivní nástroj, který může zlepšit ambulantní identifikaci dospívajících pacientů se sebevražedným chováním před tím, než se rozvine krize vyžadující návštěvu ED. Ústřední hypotézou je, že biometrická data mohou nepřetržitě monitorovat a umožnit včasnou identifikaci/intervenci eskalujících sebevražedných příznaků. Důvodem je, že vylepšené ambulantní monitorování prostřednictvím nositelné technologie může vytvořit objektivnější platformu, která poskytne schopnost identifikovat zhoršující se stav a využívat specifická terapeutická opatření just-in-time pro pacienta vyvinutá s poskytovateli duševního zdraví pro sebevražedné adolescenty. Abych dosáhl celkových cílů, budu sledovat následující konkrétní cíle: (i) Vyhodnotit, zda HRV v kombinaci s rizikovými faktory specifickými pro pacienta může být použit k detekci dynamických změn v závažnosti sebevražd u prospektivní kohorty akutně sebevražedných adolescentů, ( ii) Využití strojového učení k určení, zda existuje dočasný vztah/podpis v surovém PPG signálu před nebo bezprostředně po změnách v hlášení závažnosti sebevražd v kombinaci s rizikovými faktory specifickými pro pacienta, aby se vyvinul nástroj pro predikci rizika sebevraždy. Těchto cílů bude dosaženo za tři roky prostřednictvím prospektivní observační studie zařazující akutně sebevražedné adolescenty na ED a na lůžkové psychiatrické jednotce. V konečném důsledku mohou takové znalosti nabídnout jedinečné příležitosti pro včasnou detekci, včasné zásahy a podpořit více než 1,2 milionu sebevražedných adolescentů, kteří se hlásí k ED na národní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Sheridan, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-1691
  • E-mail: sheridda@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni sebevražední adolescenti s akutní sebevraždou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 13-17 let
  • příchod na pohotovostní oddělení nebo na lůžkové psychiatrické jednotce s hlavní stížností na akutní sebevraždu nebo pokus.

Kritéria vyloučení:

  • akutně rozrušených pacientů podle ošetřujícího lékaře
  • dospívající, kteří nejsou lékařsky očištěni od pokusu o sebevraždu
  • není k dispozici žádný zákonný zástupce, který by souhlas poskytl
  • rodičovská zpráva o významném opoždění vývoje nebo diagnóze autismu
  • vězni
  • neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sebevražedný dospívající
do studia budou zařazeni subjekty ve věku 13-17 let, které byly přijaty s hlavní stížností na akutní sebevraždu nebo pokus. Pacienti budou v nemocnici podstupovat fyziologické a biometrické monitorování pomocí zařízení nositelného na zápěstí a svodů EKG hrudní stěny. Čtyřikrát denně budou podstupovat sériové hodnocení, aby se shromáždila data týkající se jejich aktivit, afektu a sebevraždy.
Přístroj: Analog Devices Inc.
Nositelné zařízení na zápěstí, které kromě jiných parametrů sbírá fotopletysmografii a data z akcelerometru.
Ostatní jména:
  • Analogový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence a sebevražednost
Časové okno: Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne
Predikce výsledku sebevraždy měřená Columbia Suicide Severity scale (vyšší skóre znamená sebevražednější)
Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne
Variabilita srdeční frekvence a sebevražednost
Časové okno: Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne
Predikce výsledku suicidality měřená metrikou variability vysokofrekvenční srdeční frekvence (nižší skóre znamená menší parasympatickou odpověď)
Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Analog Device, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00022262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení