- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400810
Proximální riziko sebevraždy u dospívajících
11. srpna 2025 aktualizováno: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Ústřední hypotézou je, že biometrická data mohou nepřetržitě monitorovat a umožnit včasnou identifikaci/intervenci eskalujících sebevražedných příznaků.
Důvodem je, že vylepšené ambulantní monitorování prostřednictvím nositelné technologie může vytvořit objektivnější platformu, která poskytne schopnost identifikovat zhoršující se stav a využívat specifická terapeutická opatření just-in-time pro pacienta vyvinutá s poskytovateli duševního zdraví pro sebevražedné adolescenty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra sebevražd exponenciálně vzrostla a nyní je to 2. hlavní příčina úmrtí v dospívání, což představuje více než 1,2 milionu ročních návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Po návštěvě nebo pokusu na ED bude mít až 20 % adolescentů druhý pokus během 12 měsíců a téměř polovina bude mít opakovanou návštěvu ED.
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat fyziologické parametry a biometrická data z nositelné technologie, která dočasně souvisí se sebevražedným chováním, a vyvinout personalizovaný, prediktivní nástroj, který může zlepšit ambulantní identifikaci dospívajících pacientů se sebevražedným chováním před tím, než se rozvine krize vyžadující návštěvu ED.
Ústřední hypotézou je, že biometrická data mohou nepřetržitě monitorovat a umožnit včasnou identifikaci/intervenci eskalujících sebevražedných příznaků.
Důvodem je, že vylepšené ambulantní monitorování prostřednictvím nositelné technologie může vytvořit objektivnější platformu, která poskytne schopnost identifikovat zhoršující se stav a využívat specifická terapeutická opatření just-in-time pro pacienta vyvinutá s poskytovateli duševního zdraví pro sebevražedné adolescenty.
Abych dosáhl celkových cílů, budu sledovat následující konkrétní cíle: (i) Vyhodnotit, zda HRV v kombinaci s rizikovými faktory specifickými pro pacienta může být použit k detekci dynamických změn v závažnosti sebevražd u prospektivní kohorty akutně sebevražedných adolescentů, ( ii) Využití strojového učení k určení, zda existuje dočasný vztah/podpis v surovém PPG signálu před nebo bezprostředně po změnách v hlášení závažnosti sebevražd v kombinaci s rizikovými faktory specifickými pro pacienta, aby se vyvinul nástroj pro predikci rizika sebevraždy.
Těchto cílů bude dosaženo za tři roky prostřednictvím prospektivní observační studie zařazující akutně sebevražedné adolescenty na ED a na lůžkové psychiatrické jednotce.
V konečném důsledku mohou takové znalosti nabídnout jedinečné příležitosti pro včasnou detekci, včasné zásahy a podpořit více než 1,2 milionu sebevražedných adolescentů, kteří se hlásí k ED na národní úrovni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Sheridan, MD
- Telefonní číslo: 503-494-1691
- E-mail: sheridda@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU
-
Kontakt:
- David C Sheridan, MD
- Telefonní číslo: 5034941691
- E-mail: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni sebevražední adolescenti s akutní sebevraždou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 13-17 let
- příchod na pohotovostní oddělení nebo na lůžkové psychiatrické jednotce s hlavní stížností na akutní sebevraždu nebo pokus.
Kritéria vyloučení:
- akutně rozrušených pacientů podle ošetřujícího lékaře
- dospívající, kteří nejsou lékařsky očištěni od pokusu o sebevraždu
- není k dispozici žádný zákonný zástupce, který by souhlas poskytl
- rodičovská zpráva o významném opoždění vývoje nebo diagnóze autismu
- vězni
- neanglicky mluvící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sebevražedný dospívající
do studia budou zařazeni subjekty ve věku 13-17 let, které byly přijaty s hlavní stížností na akutní sebevraždu nebo pokus.
Pacienti budou v nemocnici podstupovat fyziologické a biometrické monitorování pomocí zařízení nositelného na zápěstí a svodů EKG hrudní stěny.
Čtyřikrát denně budou podstupovat sériové hodnocení, aby se shromáždila data týkající se jejich aktivit, afektu a sebevraždy.
|
Nositelné zařízení na zápěstí, které kromě jiných parametrů sbírá fotopletysmografii a data z akcelerometru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence a sebevražednost
Časové okno: Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne
|
Predikce výsledku sebevraždy měřená Columbia Suicide Severity scale (vyšší skóre znamená sebevražednější)
|
Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne
|
|
Variabilita srdeční frekvence a sebevražednost
Časové okno: Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne
|
Predikce výsledku suicidality měřená metrikou variability vysokofrekvenční srdeční frekvence (nižší skóre znamená menší parasympatickou odpověď)
|
Čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analog Devices Inc.
-
Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTDWeifang People's HospitalZápis na pozvánkuMalobuněčný karcinom plicČína
-
Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTDFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNáborChronická hepatitida BČína
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalE-ink corporationNeznámýMimořádné události | Covid19 | Spokojenost, pacient | Spokojenost | Zveřejňování informacíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic | Recidivující malobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiuSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní neuroendokrinní karcinom pankreatu | Neuroendokrinní nádor pankreatu G1 | Neuroendokrinní nádor pankreatu G2Spojené státy