Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacienta a maximální kousací síla u předzubních implantátů Co-Cr (bar)

14. května 2024 aktualizováno: mona nabawy, Minia University

Hodnocení spokojenosti pacienta a maximální kousací síly tří různých konstruovaných tyčí u předzubních náhrad implantátu v ročním sledování

Prohlášení o problému. Spokojenost pacientů a maximální kousací síla od pacientů, kteří nosí 2-implantátové protézy s různě konstruovanými nástavci tyčí, lze zlepšit.

Účel. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotila spokojenost pacienta a maximální kousací sílu se třemi odlišně konstruovanými protézami se zadrženými laloky (konvenční odlévání, frézování a 3D tisk CAD/CAM techniky) během jednoho roku sledování.

Materiály a metody. Celkem 60 implantátů bylo umístěno do 30 čelistí dolní čelisti (30 účastníků). Čelisti byly náhodně rozděleny do 1 ze 3 léčených skupin: 10 konvenční technikou litý Co-Cr tyčový nástavec, 10 Co-Cr CAD/CAM frézovaný tyčový nástavec a 10 Co-Cr CAD/CAM 3D tištěný tyčový nástavec všechny skupiny byly připojeny ke 2 implantátům v oblasti špičáku. Spokojenost pacientů byla testována po 6 měsících a 12 měsících pro každou skupinu; výsledky byly shromážděny, uvedeny do tabulky a statisticky analyzovány pomocí párového srovnávacího testu a Kruskal-Wallisova testu. Maximální kousací síla byla testována na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro každou skupinu; výsledky byly shromážděny, uvedeny do tabulky a statisticky analyzovány pomocí párového srovnávacího testu a testu ANOVA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 60 implantátů bylo umístěno do 30 čelistí dolní čelisti (30 účastníků). Čelisti byly náhodně rozděleny do 1 ze 3 léčených skupin: 10 konvenční technikou litý Co-Cr tyčový nástavec, 10 Co-Cr CAD/CAM frézovaný tyčový nástavec a 10 Co-Cr CAD/CAM 3D tištěný tyčový nástavec všechny skupiny byly připojeny ke 2 implantátům v oblasti špičáku. Spokojenost pacientů byla testována po 6 měsících a 12 měsících pro každou skupinu; výsledky byly shromážděny, uvedeny do tabulky a statisticky analyzovány pomocí párového srovnávacího testu a Kruskal-Wallisova testu. Maximální kousací síla byla testována na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro každou skupinu; výsledky byly shromážděny, uvedeny do tabulky a statisticky analyzovány pomocí párového srovnávacího testu a testu ANOVA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61511
        • Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dostatečným množstvím a kvalitou reziduální alveolární kosti před mentálním otvorem pro příjem titanových implantátů z kořenové formy.
  2. Maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky pokryté zdravou sliznicí bez jakýchkoli zbývajících kořenů nebo lokálního zánětu.
  3. Pacienti s dostatečným prostorem mezi klenbami (alespoň 15 mm), aby měli protézu a nástavec.
  4. Spodní hřeben ve tvaru U, aby se zabránilo lingválnímu umístění tyče, ke kterému dochází u hřebene ve tvaru V.
  5. Pacienti s kosterní a zubní třídou I.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, jakékoli onemocnění imunity, horečnaté stavy, jako je epilepsie, metabolické poruchy, osteoporóza, hyperparatyreóza a narušené psychické stavy, které mohou ovlivnit tkáně dutiny ústní nebo rychlost metabolismu kostí.
  2. Pacienti s lokálními a obecnými kontraindikacemi k operačním výkonům.
  3. Pacienti s TMJ nebo neuromuskulární poruchou.
  4. Pacienti s funkčními návyky Para, jako je bruxismus a zatínání.
  5. Pacienti s postiženými zuby nebo zbývajícími kořeny.
  6. Alkoholičtí pacienti.
  7. Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  8. Nespolupracující pacienti.
  9. Pacienti s anamnézou příjmu bisfosfonátů.
  10. Pacienti s ochablou tkání, kostními podřezy, ostrými kostními hranami, tenkými hřebeny nebo abnormalitami v dolním alveolárním výběžku a nedávnou extrakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Co-Cr konvenční technika litých tyčových nástavců
konvenční technika nástavců litých tyčí
Jiný: Zubní protéza
použití tyčových nástavců jako retenčního prostředku zubní protézy
Ostatní jména:
  • tyčové protézy
Experimentální: Co-Cr CAD/CAM frézované tyčové nástavce
Jiný: Zubní protéza
použití tyčových nástavců jako retenčního prostředku zubní protézy
Ostatní jména:
  • tyčové protézy
Experimentální: Co-Cr CAD/CAM 3D lištové nástavce
Jiný: Zubní protéza
použití tyčových nástavců jako retenčního prostředku zubní protézy
Ostatní jména:
  • tyčové protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
dotazník
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální kousací síla
Časové okno: 1 rok
měřič okluzní síly
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amr E Badr, phd, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 644
  • Amr Esmail (Jiný identifikátor: minia university)
  • shaimaa Radwan (Jiný identifikátor: Minia UNiversity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotila spokojenost pacienta a maximální kousací sílu se třemi odlišně konstruovanými protézami se zadrženými laloky (konvenční odlévání, frézování a 3D tisk CAD/CAM techniky) během jednoho roku sledování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení