Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i maksymalna siła gryzienia w przypadku protezy typu overdenture z implantem Co-Cr Bar (bar)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: mona nabawy, Minia University

Ocena zadowolenia pacjenta i maksymalnej siły gryzienia trzech różnych prętów skonstruowanych w protezie overdenture na implantach w ciągu jednego roku obserwacji

Oświadczenie o problemie. Można poprawić zadowolenie pacjentów i maksymalną siłę gryzienia u pacjentów noszących protezy nakładkowe na 2 implantach z różnymi mocowaniami belek o różnej konstrukcji.

Zamiar. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano satysfakcję pacjenta i maksymalną siłę gryzienia w przypadku trzech protez nakładkowych mocowanych na prętach o różnej konstrukcji (techniki konwencjonalnego odlewania, frezowania i drukowania 3D CAD/CAM) w ciągu jednego roku obserwacji.

Materiał i metody. Łącznie wszczepiono 60 implantów w 30 szczękach żuchwy (30 uczestników). Szczęki przydzielono losowo do 1 z 3 grup leczenia: nasadka z pręta Co-Cr odlewanego techniką konwencjonalną 10, nasadka z frezowanego pręta 10 Co-Cr CAD/CAM i nasadka z pręta 10 Co-Cr CAD/CAM wydrukowana w 3D wszystkim grupom podłączono 2 implanty w okolicy kłów. Zadowolenie pacjentów badano po 6 i 12 miesiącach dla każdej grupy; wyniki zebrano, zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej za pomocą testu porównań parami i testu Kruskala-Wallisa. Maksymalną siłę gryzienia testowano na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach dla każdej grupy; wyniki zebrano, zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej przy użyciu testu porównań parami i testu ANOVA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie wszczepiono 60 implantów w 30 szczękach żuchwy (30 uczestników). Szczęki przydzielono losowo do 1 z 3 grup leczenia: nasadka z pręta Co-Cr odlewanego techniką konwencjonalną 10, nasadka z frezowanego pręta 10 Co-Cr CAD/CAM i nasadka z pręta 10 Co-Cr CAD/CAM wydrukowana w 3D wszystkim grupom podłączono 2 implanty w okolicy kłów. Zadowolenie pacjentów badano po 6 i 12 miesiącach dla każdej grupy; wyniki zebrano, zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej za pomocą testu porównań parami i testu Kruskala-Wallisa. Maksymalną siłę gryzienia testowano na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach dla każdej grupy; wyniki zebrano, zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej przy użyciu testu porównań parami i testu ANOVA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egipt, 61511
        • Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wystarczającą ilością i jakością resztkowej kości wyrostka zębodołowego przed otworem bródkowym, aby otrzymać samoprzylepne tytanowe implanty korzeniowe.
  2. Pozostałości wyrostków zębodołowych szczęki i żuchwy pokryte zdrową błoną śluzową, bez pozostałości korzeni i miejscowego stanu zapalnego.
  3. Pacjenci z wystarczającą przestrzenią między łukami (co najmniej 15 mm), aby móc założyć protezę typu overdenture i mocowanie belki.
  4. Dolny grzbiet w kształcie litery U, aby uniknąć językowego umieszczenia paska, które występuje w przypadku grzbietu w kształcie litery V.
  5. Pacjenci z I klasą szkieletową i zębową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu krążenia, jakąkolwiek chorobą układu odpornościowego, stanami gorączkowymi, takimi jak epilepsja, zaburzeniami metabolicznymi, osteoporozą, nadczynnością przytarczyc i zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na tkanki jamy ustnej lub tempo metabolizmu kości.
  2. Pacjenci z miejscowymi i ogólnymi przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych.
  3. Pacjenci z chorobą stawów skroniowo-żuchwowych lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  4. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
  5. Pacjenci z zatrzymanymi zębami lub pozostałymi korzeniami.
  6. Pacjenci alkoholicy.
  7. Pacjenci po radioterapii okolicy głowy i szyi.
  8. Pacjenci niechętni do współpracy.
  9. Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany.
  10. Pacjenci ze zwiotczałymi tkankami, podcięciami kostnymi, ostrymi krawędziami kości, cienkimi wyrostkami lub nieprawidłowościami w dolnym wyrostku zębodołowym po niedawnej ekstrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mocowania prętów odlewanych metodą konwencjonalną Co-Cr
konwencjonalne mocowania prętów odlewanych
Inny: Overdentura barowa
zastosowanie elementów mocujących jako elementu podtrzymującego protezę
Inne nazwy:
  • implanty typu overdenture typu bar
Eksperymentalny: Nasadki do prętów frezowanych Co-Cr CAD/CAM
Inny: Overdentura barowa
zastosowanie elementów mocujących jako elementu podtrzymującego protezę
Inne nazwy:
  • implanty typu overdenture typu bar
Eksperymentalny: Załączniki do prętów Co-Cr CAD/CAM 3D
Inny: Overdentura barowa
zastosowanie elementów mocujących jako elementu podtrzymującego protezę
Inne nazwy:
  • implanty typu overdenture typu bar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna siła gryzienia
Ramy czasowe: 1 rok
miernik siły okluzyjnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amr E Badr, phd, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 644
  • Amr Esmail (Inny identyfikator: minia university)
  • shaimaa Radwan (Inny identyfikator: Minia UNiversity)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano satysfakcję pacjenta i maksymalną siłę gryzienia w przypadku trzech protez nakładkowych mocowanych na prętach o różnej konstrukcji (techniki konwencjonalnego odlewania, frezowania i drukowania 3D CAD/CAM) w ciągu jednego roku obserwacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami