Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og maksimal bidekraft i Co-Cr Bar Implant Overdenture (bar)

14. maj 2024 opdateret af: mona nabawy, Minia University

Evaluering af patienttilfredshed og maksimal bidekraft af tre forskellige konstruerede stænger i implantatoverproteser i et års opfølgning

Problemformulering. Patienttilfredshed og maksimal bidekraft fra patienter, der bærer 2-implantatbeholdte overproteser med forskellige konstruerede stangfastgørelser, kan forbedres.

Formål. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vurderede patienttilfredshed og maksimal bidekraft med tre forskelligt konstruerede stangfastholdte overproteser (konventionel støbning, fræsning og 3D-print CAD/CAM-teknikker) inden for en et-års opfølgning.

Materialer og metoder. I alt 60 implantater blev placeret i 30 mandibular kæber (30 deltagere). Kæberne blev tilfældigt tildelt til 1 af de 3 behandlingsgrupper: en 10 konventionel teknik støbt Co-Cr stang vedhæftning, en 10 Co-Cr CAD/CAM fræset stang vedhæftning og en 10 Co-Cr CAD/CAM 3D-printet stang vedhæftning alle grupper var forbundet til 2 implantater i hundeområdet. Patienttilfredsheden blev testet efter 6 måneder og 12 måneder for hver gruppe; resultaterne blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret under anvendelse af en parvise sammenligningstest og Kruskal-Wallis-testen. Maksimal bidekraft blev testet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for hver gruppe; resultaterne blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af en parvise sammenligningstest og ANOVA-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 implantater blev placeret i 30 mandibular kæber (30 deltagere). Kæberne blev tilfældigt tildelt til 1 af de 3 behandlingsgrupper: en 10 konventionel teknik støbt Co-Cr stang vedhæftning, en 10 Co-Cr CAD/CAM fræset stang vedhæftning og en 10 Co-Cr CAD/CAM 3D-printet stang vedhæftning alle grupper var forbundet til 2 implantater i hundeområdet. Patienttilfredsheden blev testet efter 6 måneder og 12 måneder for hver gruppe; resultaterne blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret under anvendelse af en parvise sammenligningstest og Kruskal-Wallis-testen. Maksimal bidekraft blev testet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for hver gruppe; resultaterne blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af en parvise sammenligningstest og ANOVA-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypten, 61511
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tilstrækkelig resterende alveolær knoglemængde og kvalitet foran det mentale foramen til at modtage selvtapende rodformede titaniumimplantater.
  2. Kæbe- og underkæbe resterende alveolære kamme dækket med sund slimhinde uden tilbageværende rødder eller lokal betændelse.
  3. Patienter med tilstrækkelig mellemrum mellem buerne (mindst 15 mm) til at have overprotese og stangfastgørelse.
  4. U-formet underkant for at undgå den sproglige placering af stangen, der opstår med en V-formet ryg.
  5. Patienter med skelet- og tandlægeklasse I.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme såsom kardiovaskulære sygdomme, enhver immunitetssygdom, febertilstande såsom epilepsi, stofskiftesygdomme, osteoporose, hyperparathyroidisme og svækkede psykologiske tilstande, der kan påvirke det orale væv eller knoglemetabolismen.
  2. Patienter med lokale og generelle kontraindikationer for kirurgiske indgreb.
  3. Patienter med TMJ eller neuromuskulær lidelse.
  4. Patienter med para-funktionelle vaner såsom bruxisme og clenching.
  5. Patienter med påvirkede tænder eller tilbageværende rødder.
  6. Alkoholikere.
  7. Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
  8. Ikke-samarbejdsvillige patienter.
  9. Patienter med en historie med bisfosfonatindtagelse.
  10. Patienter med slapt væv, knogleunderskæringer, skarpe knoglekanter, tynde kanter eller abnormiteter ved den nedre alveolære kant og nylig ekstraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Co-Cr konventionel teknik støbt stang vedhæftede
konventionel teknik støbt stang vedhæftede
Andet: Overtræksprotese
brug af stangtilbehør som fastholdelsesmiddel for tandproteser
Andre navne:
  • bar overproteseimplantater
Eksperimentel: Co-Cr CAD/CAM fræsede stangtilbehør
Andet: Overtræksprotese
brug af stangtilbehør som fastholdelsesmiddel for tandproteser
Andre navne:
  • bar overproteseimplantater
Eksperimentel: Co-Cr CAD/CAM 3D bar vedhæftede filer
Andet: Overtræksprotese
brug af stangtilbehør som fastholdelsesmiddel for tandproteser
Andre navne:
  • bar overproteseimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
spørgeskema
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal bidekraft
Tidsramme: 1 år
okklusal kraftmåler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amr E Badr, phd, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 644
  • Amr Esmail (Anden identifikator: minia university)
  • shaimaa Radwan (Anden identifikator: Minia UNiversity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vurderede patienttilfredshed og maksimal bidekraft med tre forskelligt konstruerede stangfastholdte overproteser (konventionel støbning, fræsning og 3D-print CAD/CAM-teknikker) inden for en et-års opfølgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger