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Soddisfazione del paziente e massima forza di masticazione nell'overdenture su impianti con barra in Co-Cr (bar)

14 maggio 2024 aggiornato da: mona nabawy, Minia University

Valutazione della soddisfazione del paziente e della forza masticatoria massima di tre diverse barre costruite in overdenture su impianti in un anno di follow-up

Dichiarazione del problema. È possibile migliorare la soddisfazione dei pazienti e la forza masticatoria massima dei pazienti che indossano overdenture a 2 impianti con attacchi a barra di diversa costruzione.

Scopo. Questo studio clinico randomizzato e controllato ha valutato la soddisfazione del paziente e la massima forza di masticazione con tre overdenture su barra costruite in modo diverso (tecniche CAD/CAM di fusione convenzionale, fresatura e stampa 3D) entro un follow-up di un anno.

Materiale e metodi. Sono stati posizionati un totale di 60 impianti in 30 mascelle mandibolari (30 partecipanti). Le mascelle sono state assegnate in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: un attacco per barra in Co-Cr fuso con tecnica convenzionale 10, un attacco per barra in Co-Cr fresato CAD/CAM da 10 e un attacco per barra in Co-Cr CAD/CAM stampato in 3D da 10 tutti i gruppi erano collegati a 2 impianti nell'area canina. La soddisfazione dei pazienti è stata testata dopo 6 mesi e 12 mesi per ciascun gruppo; i risultati sono stati raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando un test di confronto a coppie e il test di Kruskal-Wallis. La forza massima del morso è stata testata al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per ciascun gruppo; i risultati sono stati raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando un test di confronto a coppie e un test ANOVA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati posizionati un totale di 60 impianti in 30 mascelle mandibolari (30 partecipanti). Le mascelle sono state assegnate in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: un attacco per barra in Co-Cr fuso con tecnica convenzionale 10, un attacco per barra in Co-Cr fresato CAD/CAM da 10 e un attacco per barra in Co-Cr CAD/CAM stampato in 3D da 10 tutti i gruppi erano collegati a 2 impianti nell'area canina. La soddisfazione dei pazienti è stata testata dopo 6 mesi e 12 mesi per ciascun gruppo; i risultati sono stati raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando un test di confronto a coppie e il test di Kruskal-Wallis. La forza massima del morso è stata testata al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per ciascun gruppo; i risultati sono stati raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando un test di confronto a coppie e un test ANOVA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egitto, 61511
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sufficiente quantità e qualità di osso alveolare residuo anteriore al forame mentoniero per ricevere la radice autofilettante con impianti in titanio.
  2. Creste alveolari residue mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana senza radici residue o infiammazioni locali.
  3. Pazienti con spazio interarcata sufficiente (almeno 15 mm) per avere overdenture e attacco a barra.
  4. Cresta inferiore a U per evitare il posizionamento linguale della barra che avviene con una cresta a V.
  5. Pazienti con classe scheletrica e dentale I.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, qualsiasi malattia del sistema immunitario, condizioni febbrili come epilessia, disturbi metabolici, osteoporosi, iperparatiroidismo e condizioni psicologiche compromesse che potrebbero influenzare i tessuti orali o il tasso metabolico osseo.
  2. Pazienti con controindicazioni locali e generali agli interventi chirurgici.
  3. Pazienti con ATM o disturbi neuromuscolari.
  4. Pazienti con abitudini parafunzionali come bruxismo e serraggio.
  5. Pazienti con denti inclusi o radici rimanenti.
  6. Pazienti alcolizzati.
  7. Pazienti con una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo.
  8. Pazienti non collaboranti.
  9. Pazienti con una storia di assunzione di bifosfonati.
  10. Pazienti con tessuti flaccidi, sottosquadri ossei, bordi ossei affilati, creste sottili o anomalie nella cresta alveolare inferiore ed estrazione recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attacchi per barre fuse in Co-Cr con tecnica convenzionale
attacchi per barre fuse con tecnica convenzionale
Altro: Overdenture a barra
utilizzo di attacchi a barra come mezzo ritentivo della protesi
Altri nomi:
  • impianti overdenture a barra
Sperimentale: Attacchi barra Co-Cr fresati CAD/CAM
Altro: Overdenture a barra
utilizzo di attacchi a barra come mezzo ritentivo della protesi
Altri nomi:
  • impianti overdenture a barra
Sperimentale: Attacchi barra Co-Cr CAD/CAM 3D
Altro: Overdenture a barra
utilizzo di attacchi a barra come mezzo ritentivo della protesi
Altri nomi:
  • impianti overdenture a barra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
questionario
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima forza di morso
Lasso di tempo: 1 anno
misuratore di forza occlusale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amr E Badr, phd, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 644
  • Amr Esmail (Altro identificatore: minia university)
  • shaimaa Radwan (Altro identificatore: Minia UNiversity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio clinico randomizzato e controllato ha valutato la soddisfazione del paziente e la massima forza di masticazione con tre overdenture su barra costruite in modo diverso (tecniche CAD/CAM di fusione convenzionale, fresatura e stampa 3D) entro un follow-up di un anno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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