Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoperfusion Efferon СT pro extrémně závažnou formu COVID-19

22. března 2025 aktualizováno: Efferon JSC

Účinnost časné hemoperfuze u pacientů s extrémně těžkým COVID-19 po intubaci na ventilátoru

Rozvoj akutního respiračního a renálního selhání u pacientů s COVID-19 je spojen s nadměrnou imunitní odpovědí a hyperprodukcí protizánětlivých cytokinů, což vede k poruše endoteliální funkce a dysregulované rovnováze mezi koagulačním a fibrinolytickým systémem v krvi. Tyto faktory přispívají k rozvoji multiorgánového selhání, sepse a vysoké úmrtnosti. Při absenci účinné etiotropní terapie COVID-19 je nutné hledat alternativní, patogeneticky založené léčebné přístupy, včetně mimotělních metod podpory homeostázy. . Tato observační studie zkoumá vliv časné hemoperfuze pomocí CT přístroje Efferon pro léčbu pacientů s těžkými formami COVID-19 po jejich intubaci na ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 11. března 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) COVID-19 za globální pandemii. Toto onemocnění je charakterizováno řadou příznaků, z nichž mnohé mohou vést k selhání více orgánů a kritickým stavům. Včasné odstranění cytokinů a dalších středněmolekulárních látek z těla pomocí sorpčních technik může nejen pomoci obnovit rovnováhu mezi prozánětlivými a protizánětlivých mediátorů, ale také v některých klinických situacích zabraňují zhoršování funkce životně důležitých orgánů nebo vytvářejí podmínky, které umožňují zvrácení víceorgánové dysfunkce. Nashromážděné zkušenosti s používáním různých zařízení pro sorpci nízko a středněmolekulárních toxinů vytváří patofyziologický základ pro vývoj účinných metod využití mimotělní hemoperfuze v léčbě nejtěžších forem COVID-19.

Tato studie zkoumá účinky časné hemoperfuze pomocí přístroje Efferon CT k léčbě závažných případů COVID-19 u pacientů po intubaci na ventilátoru.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Rusko) je přístroj pro mimotělní čištění krve pomocí přímé hemoperfuze. Detoxikace se provádí odstraněním přebytečných cytokinů, myoglobinu, endogenních a exogenních toxických látek z krve pacienta. Zařízení je vyrobeno podle TU 32.50.50-001-12264678-2018, prošel nezbytnými testy a je v Rusku registrován jako zdravotnický prostředek RZN 2019/8886.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví, starší 18 let a mladší 72 let s extrémně závažným onemocněním COVID-19 po zahájení umělé ventilace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s extrémně těžkým COVID-19 nejpozději do 6 hodin po zahájení intubace na ventilátoru
  • Pacienti starší 18 let a mladší 72 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo první 3 měsíce po porodu
  • Klinické nebo laboratorní nálezy sepse
  • Akutní krvácení
  • Přítomnost rakoviny v anamnéze
  • Chirurgické intervence
  • Akutní poškození ledvin (KDIGO > I)
  • Charlsonův index komorbidity > 5
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100x109/l
  • Pacienti v prvních 6 měsících po akutní cerebrovaskulární příhodě nebo akutním infarktu myokardu
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili mimotělní detoxikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní terapie + Efferon CT
Pacienti ve skupině 1 (n = 65) dostávali základní medikaci COVID-19: 2 až 5 dní před hemosorpcí dostali všichni protizánětlivé léky, terapii glukokortikoidy (16 až 24 mg/den dexamethason), oxygenoterapii a heparin. Převoz na jednotku intenzivní péče (JIP) byl doprovázen přeložením na neinvazivní ventilátor.
Přístroj: Efferonová CT terapie
Efferon CT je válcové tělo vyrobené z polykarbonátu, naplněné sférickými granulemi polymerního hemokompatibilního makroporézního styren-divinylbenzenového kopolymeru super křížového typu a izotonického roztoku chloridu sodíku. Zařízení se vyrábí podle TU 32.50.50-001-12264678-2018, prošlo nezbytnými testy a je registrováno v Rusku jako lékařský produkt RZN 2019/8886. Postupy hemoperfuze byly prováděny pomocí zařízení Efferonu CT nejpozději 6 hodin po zahájení invazivní ventilace. Hemosorpce byla provedena dvakrát do 12 hodin, s intervalem 24 hodin mezi hemoperfuzí.
Základní terapie
Pacienti ve skupině 2 (n=65) byli přiřazeni pacientům ze skupiny 1 a dostávali základní medikamentózní terapii COVID-19 a žádný hemoperfuzní postup pomocí CT zařízení Efferon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek hemoperfuze Efferon CT na dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 1-60 dní
VFD je složená výsledná míra, která kombinuje přežití a trvání ventilace.
1-60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze Efferon CT na funkci metabolismu kyslíku v plicích
Časové okno: 1-10 dní
Hodnota indexu oxygenace (PaO2 / FiO2).
1-10 dní
Vliv hemoperfuze Efferon CT na stadium KDIGO
Časové okno: 1-10 dní
Stupeň akutního poškození ledvin.
1-10 dní
Vliv hemoperfuze Efferon CT na potřebu norepinefrinu
Časové okno: 1-10 dní
Počet lidí, kteří vyžadují nepřetržité podávání norepinefrinu
1-10 dní
Vliv hemoperfuze Efferon CT na skóre SOFA
Časové okno: 1-10 dní
Hodnota ukazatelů na skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Každý orgánový systém obdržel skóre v rozmezí od 0 (normální) do 4 (nejabnormálnější), s minimálním skóre SOFA 0 a maximálním skóre SOFA 24.
1-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-ct-2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Efferonová CT terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit